Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ustekinumab intenzifikációjának hatékonysága és biztonságossága Crohn-betegségben

2023. június 12. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az ustekinumab intenzifikációjának hatékonysága és biztonságossága Crohn-betegségben: retrospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az usztekinumab rendszeres időközönkénti intravénás reindukciója vagy intravénás beadása hatékonyságának és biztonságosságának értékelése azoknál a résztvevőknél, akiknél a standard kezelésre nem reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az usztekinumab rendszeres időközönként történő intravénás újraindukciójának vagy intravénás beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. Eszkalációs kezelési időszakból áll (0. héttől 52. hétig); és biztonsági nyomon követési látogatás (24 héttel az utolsó adag után). A vizsgálati értékelések magukban foglalják a Harvey-Bradshaw indexet (HBI), a Physician Global Assessment Score-t (PGA), a laboratóriumi értékeléseket, az endoszkópos értékelést, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a mellékhatások (AE) felülvizsgálatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UST-dózis fokozásán átesett betegek rendszeres időközönként intravénás usztekinumabot kaptak, vagy pedig intravénás reindukciót (6 mg/ttkg) kaptak a tervezett SC dózis helyett a kezelőorvos döntése alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
  • Aktív Crohn-betegséggel
  • Az UST-dózis fokozásán átesett betegek rendszeres időközönként intravénás usztekinumabot kaptak, vagy pedig intravénás reindukciót (6 mg/ttkg) kaptak a tervezett SC dózis helyett a kezelőorvos döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • aki indikációra usztekinumabot kapott
  • terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
intravénás karbantartás a korai szakaszban
Azok a résztvevők, akik klinikailag, biokémiailag vagy endoszkóposan magas aktivitást mutatnak: HBI ≥ 8, gyulladásos markerek jelentősen megnövekedett (CRP > 5 mg/L, széklet kalprotektin > 200 mg/g), SES-CD ≥ 7, több intravénás Ustekinumab fenntartó injekciót kapnak. indukció után.
Drog: Ustekinumab
A betegek intravénás indukciót kapnak (módosított 6 mg/ttkg dózis), majd szubkután 90 mg-ot 12 vagy 8 hetente, és dózisemelést kapnak, ha a válasz nem elég hatékony.
Más nevek:
  • UST
  • Ustekinumab antitest
intravénás eszkaláció gyenge válasz esetén
Azok a résztvevők, akiknél a 90 mg-os usztekinumab standard terápiára nem reagálnak vagy rosszul reagálnak, rendszeres időközönként vagy rövidebb időközönként intravénásan Ustekinumabot kapnak.
Drog: Ustekinumab
A betegek intravénás indukciót kapnak (módosított 6 mg/ttkg dózis), majd szubkután 90 mg-ot 12 vagy 8 hetente, és dózisemelést kapnak, ha a válasz nem elég hatékony.
Más nevek:
  • UST
  • Ustekinumab antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroidmentes klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a szteroidmentes klinikai remisszió a 24. héten az eszkalációtól számított. A szteroidmentes klinikai remissziót (csak prednizont vagy budezonidot szedő betegeknél az UST megkezdésekor) úgy határozták meg, hogy a szteroidok szedésének teljes csökkentése és a HBI ≤ 4 pont, vagy a CD-tünetek teljes megszűnése vagy a PGA-val értékelt súlyosság.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten biokémiai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A 24. héten biokémiai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát az eszkalációtól számítva értékeljük. A biokémiai remissziót ≤5 mg/l CRP-koncentráció és ≤200 µg/g FCP-szint esetén határoztuk meg.
24. hét
Az 52. héten endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya. Az endoszkópos remissziót a SES-CD ≤3 vagy a fekélyek hiányaként határozták meg, vagy a fekély hiányaként írták le.
52. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1,5 évig
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel és a nemkívánatos események alkategóriáival rendelkező résztvevők százalékos arányát értékelik. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
1,5 évig
A fertőzésben és súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1,5 évig
A fertőzésben és súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik.
1,5 évig
A normál széklet kalprotektinszinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a széklet kalprotektin szintje normális volt 52 hetes korban (azoknál a betegeknél, akiknél a széklet kalprotektin szintje meghaladja a 200 ug/g-ot)
52. hét
A résztvevők százaléka továbbra is UST
Időkeret: 1,5 évig
Felmérik azoknak a betegeknek az arányát, akik folytatják az UST-t a követés során.
1,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Chen, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel