Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for Ustekinumab-intensivering ved Crohns sykdom

12. juni 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab-intensivering ved Crohns sykdom: en retrospektiv observasjonsstudie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs reinduksjon eller intravenøs administrering med regelmessige intervaller av ustekinumab hos deltakere med tap av respons på standardregime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs reinduksjon eller intravenøs administrering med regelmessige intervaller av ustekinumab. Den består av eskaleringsbehandlingsperiode (uke 0 til 52); og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (24 uker etter siste dose). Studievurderinger vil inkludere Harvey-Bradshaw-indeks (HBI), Physician Global Assessment Score (PGA), laboratorieevalueringer, endoskopisk evaluering, gjennomgang av samtidige medisiner og uønskede hendelser (AE).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk UST-dose-intensivering ble enten mottatt intravenøs ustekinumab med jevne mellomrom eller, alternativt, fikk en intravenøs reinduksjon (6 mg/kg) i stedet for en planlagt SC-dose etter den behandlende legens skjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta i studien
  • Med aktiv Crohns sykdom
  • Pasienter som gjennomgikk UST-dose-intensivering ble enten mottatt intravenøs ustekinumab med jevne mellomrom eller, alternativt, fikk en intravenøs reinduksjon (6 mg/kg) i stedet for en planlagt SC-dose etter den behandlende legens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • som hadde fått ustekinumab for en indikasjon
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intravenøst ​​vedlikehold på et tidlig stadium
Deltakere som har bevis for høy aktivitet klinisk, biokjemisk eller endoskopisk: HBI ≥8, betennelsesmarkører betydelig økt (CRP > 5mg/L, fekalt kalprotektin> 200mg/g), SES-CD≥ 7, vil få flere intravenøse injeksjoner av Ustekinumab vedlikehold etter induksjon.
Legemiddel: Ustekinumab
Pasienter vil få en intravenøs induksjon (justert 6 mg/kg dose) etterfulgt av subkutan 90 mg hver 12. eller 8. uke, og vil motta doseøkning når responsen ikke er effektiv nok.
Andre navn:
  • UST
  • Ustekinumab antistoff
intravenøs eskalering ved dårlig respons
Deltakere som opplever tap av respons eller dårlig respons på 90 mg Ustekinumab standardbehandling vil få Ustekinumab intravenøst ​​med jevne mellomrom eller med kortere intervall.
Legemiddel: Ustekinumab
Pasienter vil få en intravenøs induksjon (justert 6 mg/kg dose) etterfulgt av subkutan 90 mg hver 12. eller 8. uke, og vil motta doseøkning når responsen ikke er effektiv nok.
Andre navn:
  • UST
  • Ustekinumab antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med steroidfri klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med steroidfri klinisk remisjon ved uke 24 fra opptrappingen vil bli vurdert. Steroidefri klinisk remisjon (utført kun hos pasienter på prednison eller budesonid ved oppstart av UST) ble definert som en fullstendig nedtrapping av steroider og HBI ≤ 4 poeng eller fullstendig oppløsning i CD-symptomer eller alvorlighetsgrad vurdert av PGA.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med biokjemisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med biokjemisk remisjon ved uke 24 fra opptrappingen vil bli vurdert. Biokjemisk remisjon ble definert som en CRP-konsentrasjon ≤5 mg/L og et FCP-nivå på ≤200 µg/g.
Uke 24
Andel deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52. Endoskopisk remisjon ble definert som SES-CD ≤3 eller fravær av sår eller beskrevet som fravær av sårdannelse.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: opptil 1,5 år
Prosentandelen av deltakere med minst én uønsket hendelse og underkategorier av uønskede hendelser vil bli vurdert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
opptil 1,5 år
Andel deltakere med infeksjoner og alvorlige infeksjoner
Tidsramme: opptil 1,5 år
Andel deltakere med infeksjoner og alvorlige infeksjoner vil bli rapportert.
opptil 1,5 år
Andel deltakere med normalt fekalt kalprotektinnivå ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med normalt fekalt kalprotektinnivå ved 52w (blant pasienter med baseline fekalt kalprotektin høyere enn 200 ug/g)
Uke 52
Prosentandel av deltakere fortsetter UST
Tidsramme: opptil 1,5 år
Andel pasienter som fortsetter UST under oppfølgingen vil bli vurdert.
opptil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Chen, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere