临床药师主导的干预对尼泊尔东部糖尿病高血压患者管理的影响
2025年2月10日 更新者：Dr. Prasanna Dahal、Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)
临床药师主导干预对糖尿病高血压患者管理的影响。
与单纯糖尿病相比，糖尿病-高血压患者过早出现微血管和大血管并发症的风险更高。
适当的生活方式管理、饮食、疾病监测和药物依从性对于实现预期的治疗结果、预防并发症和改善患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 至关重要。
药剂师是公众最容易接触到的医疗保健专业人员，在优化糖尿病和高血压等慢性病患者的治疗结果方面发挥着至关重要的作用。
证明药学服务潜在作用的实验性试验在文献中很少见，尤其是在南亚发展中国家。
因此，研究人员计划进行一项前瞻性干预试验，以确定药剂师监督的教育干预对“II 型糖尿病合并高血压”患者管理的潜在影响。
将使用患者的临床资料表、一般药物依从性量表 (GMAS)、患者对药物服务的满意度 (PSPSQ)、健康相关 KAP 问卷收集患者数据。
数据将根据数据管理计划进行验证、存储、输入数据库和分析。
将根据对照组和测试组之间的临床和非临床结果测量结果来比较这些发现，以确定结论。
研究概览
详细说明
糖尿病患者患高血压的可能性是非糖尿病患者的两倍。 高血压是糖尿病患者不良脑血管和心血管事件的有力预测指标，这会增加包括这两种疾病的患者过早出现微血管和大血管问题的风险。 因此，严格的血糖和血压控制对于抑制并发症和预防可怕的心血管事件（如中风、局部缺血和心肌梗塞）至关重要。 由于对心血管合并症的易感性增加，患有这两种慢性疾病的参与者的 HRQoL 可能较低。 坚持服药对于治疗成功同样至关重要。 药剂师与其他医疗保健成员合作，可以在患者护理和优化慢性病患者治疗结果方面发挥重要作用。
临床药剂师对慢性病管理特别感兴趣，因为大多数干预都需要长期使用处方药。 国际医药联合会 (FIP) 和世界卫生组织 (WHO) 恳请药剂师通过扩大其角色（包括“药物护理”）来支持慢性病患者。 在尼泊尔，临床药学实践仍处于起步阶段，尽管很少有研究表明药学服务具有令人鼓舞的影响。 同样，该地区的文献存在重大差距，涉及药剂师监督的教育干预对临床和非临床结果测量的影响，主要关注共病的糖尿病-高血压患者。 因此，这些研究旨在回顾和填补这一空白领域，并为现有文献增加新的和有价值的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koshi
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Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang、Koshi、尼泊尔、56600
- Purbanchal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者年龄在 40 至 68 岁之间。
- 临床诊断为II型糖尿病并伴有高血压。
- 至少一年的糖尿病和高血压病史。
- 抗糖尿病和抗高血压药物治疗至少 6 个月。
- 愿意参加研究的患者和提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- I 型糖尿病、尿崩症、妊娠糖尿病或其他形式的糖尿病患者。
- 存在除高血压和糖尿病并发症以外的其他慢性疾病合并症。
- 精神不健全患者、孕妇、重症患者（需住院）。
- 患者患有肺结核、冠状病毒和其他高度传染性疾病。
- 不愿进行常规随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（常规标准护理）
对照组患者将接受医生和护士的常规护理。
然而，研究者只会向患者提供有关出院期间处方药物的基本咨询。
换句话说，将为患者提供“常规护理”
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其他：干预小组（临床药剂师主导的教育干预）
干预组患者除接受医生和护士的常规护理外，还将在基线期和3个月的首次随访期接受临床药师连续两次20-40分钟的面对面访谈和咨询。
教学和咨询课程涉及各种非药物和药物疾病管理策略的信息。
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非药物管理策略包括与生活方式改变、健康饮食习惯、身体活动和压力管理技术相关的信息。
相比之下，药理学教育干预涉及疾病相关信息（糖尿病/高血压体征和症状、危险因素、并发症、血压/血糖的自我监测、低血糖/低血压的症状和管理等）和药物相关信息（处方药）名称、适应症、禁忌症、不良反应等）以及遵守处方药的重要性和尽量减少 DRPs 问题的策略。
这些教学环节将在口头交流、视听演示（包括图表、图片等）和信息传单的帮助下进行。
此外，每名参加者都会获发一份教育资料，以供参考和指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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使用血压计测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）进行评估
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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血糖曲线的变化
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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通过测量空腹血糖 (FBS) 和餐后血糖 (PPBS) 以 mg/dl 为单位进行评估。
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平的变化
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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通过患者糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平测试评估，以百分比 (%) 衡量
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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干预对患者服药依从性的影响
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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它将使用经过翻译和验证的尼泊尔版本的 11 项新型一般药物依从性量表 (GMAS) 问卷进行测量，该问卷根据四级李克特量表分为三类。
GMAS 工具提供了广泛的组成部分，包括疾病和药物负担、患者有意和无意的行为，以及与不依从性相关的成本相关负担。
分数越高，结果越好，在类别和总体遵守水平内进行衡量。
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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比较患者对药学服务的满意度
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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这将通过使用尼泊尔版本的患者对药剂师护理的满意度 (PSPSQ.2) 问卷进行评估。
该工具包含 20 个项目的问卷，根据四点李克特量表分为三个维度。
维度包括护理质量、药剂师与患者的关系和总体满意度。
更高的分数代表更好的结果，在领域和整体满意度水平内衡量。
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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尼泊尔语版本的 Euro 5 D 5 L 问卷测量将用于测量患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
这份由欧洲生活质量小组 (EuroQol Group) 创建的问卷从五个维度衡量 HRQoL 活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个级别来描述严重程度：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和无法（非常严重）。
结果将以整体健康效用指数值衡量。
指数值范围从-1到1（0表示死亡，<0表示比死亡更糟，1表示完全健康）
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者脂质谱测试的常规临床实验室参数的变化。
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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数据将从患者血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇和甘油三酯）的常规临床实验室测试中获得，以 mg/ dl。
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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患者健康相关知识、态度和实践的改变
大体时间：基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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将使用 25 项与疾病相关的健康知识、态度和实践调查问卷评估患者的知识、态度和实践，调查问卷由研究人员通过文献回顾和医疗保健专业人员团队验证的内容开发。
领域内的分数越高，结果越好。
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基线，分别在 3 个月和 6 个月时进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prasanna Dahal, PharmD、Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Naqvi AA, Hassali MA, Jahangir A, Nadir MN, Kachela B. Translation and validation of the English version of the general medication adherence scale (GMAS) in patients with chronic illnesses. J Drug Assess. 2019 Feb 6;8(1):36-42. doi: 10.1080/21556660.2019.1579729. eCollection 2019.
- Shrestha R, Sapkota B, Khatiwada AP, Shrestha S, Khanal S, Kc B, Paudyal V. Translation, Cultural Adaptation and Validation of General Medication Adherence Scale (GMAS) into the Nepalese Language. Patient Prefer Adherence. 2021 Aug 27;15:1873-1885. doi: 10.2147/PPA.S320866. eCollection 2021.
- Sakharkar P, Bounthavong M, Hirsch JD, Morello CM, Chen TC, Law AV. Development and validation of PSPSQ 2.0 measuring patient satisfaction with pharmacist services. Res Social Adm Pharm. 2015 Jul-Aug;11(4):487-98. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Shrestha S, Sapkota B, Thapa S, K C B, Khanal S. Translation, cross-cultural adaptation and validation of Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire (PSPSQ 2.0) into the Nepalese version in a community settings. PLoS One. 2020 Oct 9;15(10):e0240488. doi: 10.1371/journal.pone.0240488. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月22日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月4日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月28日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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