Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van door klinische apothekers geleide interventie op de behandeling van diabetische hypertensieve patiënten in Oost-Nepal

10 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Impact van door een klinisch apotheker geleide interventie op de behandeling van diabetische hypertensieve patiënten.

Diabetici met hypertensie lopen een hoger risico op vroegtijdige microvasculaire en macrovasculaire complicaties dan diabetes alleen. Een goed beheer van de levensstijl, voeding, ziektemonitoring en therapietrouw zijn essentieel voor het bereiken van de gewenste therapeutische resultaten, het voorkomen van complicaties en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van die patiënten. Apothekers zijn de meest toegankelijke zorgprofessionals voor het publiek en spelen een cruciale rol bij het optimaliseren van behandelresultaten bij patiënten met chronische ziekten zoals diabetes en hypertensie. Experimentele proeven die de potentiële rol van farmaceutische diensten aantonen, zijn schaars in de literatuur, vooral in ontwikkelingslanden in Zuid-Azië. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​prospectieve interventiestudie uit te voeren om de mogelijke effecten te bepalen van educatieve interventie onder toezicht van een apotheker op de behandeling van patiënten met type II diabetes met comorbide hypertensie. Patiëntgegevens zullen worden verzameld met behulp van de klinische profielformulieren van de patiënt, de algemene medicatietrouwschaal (GMAS), de tevredenheid van patiënten over farmaceutische diensten (PSPSQ), gezondheidsgerelateerde KAP-vragenlijsten. Gegevens worden geverifieerd, opgeslagen, ingevoerd in databases en geanalyseerd volgens het gegevensbeheerplan. De bevindingen zullen worden vergeleken in termen van klinische en niet-klinische uitkomstmaten tussen de controle- en testgroepen om de conclusie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetici hebben twee keer zoveel kans als niet-diabetici om hypertensie te ontwikkelen. Hypertensie is een sterke voorspeller van ongunstige cerebulovasculaire en cardiovasculaire gebeurtenissen bij mensen met diabetes, wat het risico op vroegtijdige microvasculaire en macrovasculaire problemen verhoogt bij patiënten met beide ziekten. Daarom is een strikte glykemische en bloeddrukcontrole essentieel om complicaties te onderdrukken en vreselijke cardiovasculaire voorvallen zoals beroerte, ischemie en myocardinfarct te voorkomen. Deelnemers met beide chronische ziekten kunnen een lagere HRQoL hebben vanwege een verhoogde vatbaarheid voor cardiovasculaire comorbiditeiten. Het naleven van medicatie is even cruciaal voor het succes van de behandeling. Apotheker zou in samenwerking met andere zorgleden een cruciale rol kunnen spelen bij de zorg voor patiënten en het optimaliseren van de behandelingsresultaten bij patiënten met chronische ziekten.

Het beheer van chronische ziekten is van bijzonder belang voor klinische apothekers, aangezien de meeste interventies langdurig gebruik van voorgeschreven medicatie vereisen. De internationale farmaceutische federatie (FIP) en de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben apothekers gesmeekt om mensen met chronische ziekten te ondersteunen door hun uitgebreide rol die "farmaceutische zorg" omvat. In Nepal staat de praktijk van klinische farmacie nog in de kinderschoenen, hoewel weinig studies de bemoedigende effecten van farmaceutische zorgdiensten hebben aangetoond. Evenzo is er een aanzienlijke leemte in de literatuur in deze regio over de impact van onderwijsinterventie onder toezicht van apothekers op zowel klinische als niet-klinische uitkomstmaten, voornamelijk gericht op comorbide diabetes-hypertensieve patiënten. Daarom zijn deze studies bedoeld om dat hiaatgebied samen te vatten en op te vullen en nieuwe en waardevolle inzichten toe te voegen aan de beschikbare literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepal, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40 tot 68 jaar.
  • Klinisch gediagnosticeerd met diabetes mellitus type II met hypertensie als comorbiditeit.
  • Minimaal één jaar medische geschiedenis van diabetes en hypertensie.
  • Minimaal 6 maanden op antidiabetica en antihypertensiva.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Type I diabetes mellitus, Diabetische insipidus, Zwangerschapsdiabetes of andere vormen van diabetes.
  • Aanwezigheid van andere chronische ziektecomorbiditeit anders dan hypertensie en diabetescomplicaties.
  • Geestelijk wilsonbekwame patiënten, zwangere, ernstig zieke patiënten (ziekenhuisopname vereist).
  • Patiënten hebben tuberculose, het coronavirus en andere zeer overdraagbare ziekten.
  • Die patiënten die niet bereid zijn om een ​​routinematig vervolgbezoek uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (gebruikelijke standaardzorg)
De controlegroeppatiënt zal routinematige zorg ondergaan door zijn arts en verpleegkundigen. De onderzoeker zal de patiënten echter alleen basisadvies geven over de medicijnen die tijdens het ontslag worden voorgeschreven. In een andere termijn zal "gebruikelijke zorg" aan de patiënten worden verleend
Ander: Interventiegroep (door klinische apothekers geleide educatieve interventie)
Naast de routinematige zorg door artsen en verpleegkundigen krijgen patiënten in de interventiegroep twee opeenvolgende persoonlijke interviews en counseling van 20-40 minuten tijdens de basislijnperiode en de eerste follow-upperiode na 3 maanden door een klinische apotheker. De onderwijs- en counselingsessie omvat informatie over verschillende niet-farmacologische en farmacologische ziektebeheerstrategieën.
Ander: Educatieve interventie onder leiding van een klinisch apotheker
Niet-farmacologische managementstrategieën omvatten informatie met betrekking tot het aanpassen van levensstijl, gezonde voedingsgewoonten, lichaamsbeweging en technieken voor stressmanagement. Farmacologische educatieve interventie omvat daarentegen ziektegerelateerde informatie (tekens en symptomen van diabetes/hypertensie, risicofactor, complicaties, zelfcontrole van bloeddruk/glucose, symptomen en behandeling van hypoglykemie/hypotensie enz.) en geneesmiddelgerelateerde informatie (voorgeschreven geneesmiddel). naam, indicatie, contra-indicatie, bijwerkingen enz.) evenals het belang van het naleven van voorgeschreven medicatie en strategieën om DRP-problemen te minimaliseren. Deze onderwijssessies zullen worden uitgevoerd met behulp van verbale communicatie, audiovisuele demonstraties (inclusief grafieken, afbeeldingen enz.) en informatiefolders. Bovendien zou aan elke deelnemer een kopie van het onderwijspakket worden gegeven ter referentie en als leidraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Beoordeeld met meting van de systolische en diastolische bloeddruk in mmHg met behulp van een bloeddrukmeter
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het glykemisch profiel van het bloed
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Beoordeeld met meting van nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) en postprandiale bloedsuikerspiegel (PPBS) in mg/dl.
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
verandering in het niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C).
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
beoordeeld op basis van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C)-niveautest van patiënten, gemeten in procenten (%)
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Impact van interventie op therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Het zal worden gemeten met behulp van een vertaalde en gevalideerde Nepalese versie van de 11-item Novel algemene medicatie therapietrouw schaal (GMAS) vragenlijst verdeeld in drie categorieën op basis van een vier-niveau Likert-schaal. GMAS-tools bieden een breed scala aan componenten, waaronder ziekte- en medicatielast, zowel opzettelijk als onopzettelijk patiëntgedrag, en kostengerelateerde belasting in verband met therapieontrouw. Hogere scores verbeteren de resultaten, gemeten binnen categorieën en algemeen therapietrouwniveau.
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Vergelijk de waargenomen tevredenheid van patiënten over farmaceutische zorgdiensten
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Nepalese versie van de vragenlijst Patients Perception of Pharmacist care (PSPSQ. 2). Deze tool bestaat uit een vragenlijst met 20 items, verdeeld in drie dimensies op basis van een vierpunts Likert-schaal. Dimensies omvatten kwaliteit van zorg, apotheker-patiëntrelaties en algehele tevredenheid. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten, gemeten binnen domeinen en algemene tevredenheidsniveaus.
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
De vertaalde Nepalese versie van Euro 5 D 5 L-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van patiënten te meten. Deze vragenlijst, opgesteld door de European Quality of Life Group (EuroQol Group), meet de kwaliteit van leven in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus om de ernst te beschrijven: geen probleem, klein probleem, matig probleem, ernstig probleem en niet in staat (zeer ernstig). De uitkomsten worden gemeten in de totale waarde van de gezondheidsnutsindex. De indexwaarde varieert van -1 tot 1 (0 geeft de dood aan, <0 geeft erger dan de dood aan en 1 geeft volledige gezondheid aan)
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in routinematige klinische laboratoriumparameters van patiënten Lipid Profile-test.
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Gegevens zullen worden verkregen uit routinematige klinische laboratoriumtesten van het lipidenprofiel van patiënten in het bloed (totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) cholesterol en triglyceriden), gemeten in mg/ dl.
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kennis, houding en praktijk van patiënten
Tijdsspanne: baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
De kennis, houding en praktijk van de patiënt zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over ziektegerelateerde gezondheidskennis, houding en praktijk van 25 items, ontwikkeld door onderzoekers door middel van literatuuronderzoek en inhoud gevalideerd met een team van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Hoe hoger de scores binnen domeinen, hoe beter de uitkomsten.
baseline, follow-up na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Medewerkers

Purbanchal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 382/2022 PhD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren