Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai gyógyszerész által vezetett beavatkozás hatása a diabéteszes hipertóniás betegek kezelésére Kelet-Nepálban

2025. február 10. frissítette: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

A klinikai gyógyszerész által vezetett beavatkozás hatása a diabéteszes hipertóniás betegek kezelésére.

A diabéteszes-hipertóniások nagyobb kockázatnak vannak kitéve a korai mikro- és makrovaszkuláris szövődmények kialakulásának, mint a cukorbetegség önmagában. A megfelelő életmód-kezelés, az étrend, a betegségek monitorozása és a gyógyszerek betartása elengedhetetlen a kívánt terápiás eredmények eléréséhez, a szövődmények megelőzéséhez és a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) javításához. A gyógyszerészek a lakosság számára leginkább elérhető egészségügyi szakemberek, és kulcsfontosságú szerepük van a krónikus betegségekben, például cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelési eredményeinek optimalizálásában. A szakirodalomban kevés a gyógyszerészeti szolgáltatások lehetséges szerepét demonstráló kísérleti kísérlet, különösen a dél-ázsiai fejlődő országokban. Ezért a kutatók egy prospektív-beavatkozási vizsgálatot terveznek, hogy meghatározzák a gyógyszerész által felügyelt oktatási beavatkozás lehetséges hatásait a "II-es típusú cukorbeteg komorbid magas vérnyomásban szenvedő" betegek kezelésére. A betegek adatait a páciens klinikai profiljának űrlapjai, az általános gyógyszer-adherencia skála (GMAS), a betegek elégedettsége a gyógyszerészeti szolgáltatásokkal (PSPSQ) és az egészséggel kapcsolatos KAP kérdőívek segítségével gyűjtik. Az adatok ellenőrzése, tárolása, adatbázisokba bevitele, elemzése az adatkezelési terv szerint történik. Az eredményeket a klinikai és nem klinikai kimenetel mérései alapján hasonlítják össze a kontroll- és a tesztcsoportok között, hogy megbizonyosodjunk a következtetésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegeknél kétszer nagyobb eséllyel alakul ki magas vérnyomás, mint a nem cukorbetegeknél. A magas vérnyomás erős előrejelzője a nemkívánatos cerebulo-vaszkuláris és kardiovaszkuláris eseményeknek cukorbetegeknél, ami növeli a korai mikro- és makrovaszkuláris problémák kockázatát mindkét betegségben szenvedő betegeknél. Ezért a szigorú glikémiás és vérnyomás-szabályozás elengedhetetlen a szövődmények visszaszorításához és a szörnyű szív- és érrendszeri események, például a stroke, az ischaemia és a szívinfarktus megelőzéséhez. Mindkét krónikus betegségben szenvedő résztvevők HRQoL-ja alacsonyabb lehet a szív- és érrendszeri társbetegségekre való fokozott érzékenység miatt. A gyógyszeres kezelés betartása szintén kulcsfontosságú a kezelés sikeréhez. A gyógyszerész a többi egészségügyi taggal együttműködve létfontosságú szerepet játszhat a betegek ellátásában és a krónikus betegségekben szenvedő betegek kezelési eredményeinek optimalizálásában.

A krónikus betegségek kezelése különösen érdekes a klinikai gyógyszerész számára, mivel a legtöbb beavatkozáshoz hosszú távú vényköteles gyógyszerhasználat szükséges. A Nemzetközi Gyógyszerszövetség (FIP) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) arra kérte a gyógyszerészeket, hogy támogassák a krónikus betegségben szenvedőket a „gyógyszerészeti ellátást” magában foglaló kiterjesztett szerepük révén. Nepálban a klinikai gyógyszertár gyakorlata még gyerekcipőben jár, bár kevés tanulmány mutatta ki a gyógyszerészeti ellátások biztató hatását. Hasonlóképpen, jelentős hiányosságok vannak ebben a régióban a gyógyszerész által felügyelt oktatási beavatkozás klinikai és nem klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásával foglalkozó szakirodalomban, elsősorban a komorbid cukorbetegség-hipertóniás betegekre összpontosítva. Ezért ezek a tanulmányok azt a célt szolgálják, hogy összefoglalják és kitöltsék ezt a hiányos területet, és új és értékes betekintést adnak a rendelkezésre álló irodalomhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepál, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 68 év közötti férfi és női betegek.
  • Klinikailag II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, társbetegségként magas vérnyomással.
  • A cukorbetegség és a magas vérnyomás kórtörténetének legalább egy éve.
  • Legalább 6 hónapig antidiabetikus és vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesül.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és azok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • I-es típusú diabetes mellitusban, Diabetic insipidusban, terhességi cukorbetegségben vagy a cukorbetegség egyéb formáiban szenvedő betegek.
  • A magas vérnyomástól és a cukorbetegség szövődményeitől eltérő egyéb krónikus betegségek jelenléte.
  • Mentálisan inkompetens betegek, Terhes, kritikus állapotú (kórházi felvételt igénylő) betegek.
  • A betegek tuberkulózisban, koronavírusban és más erősen fertőző betegségekben szenvednek.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók rutinszerű nyomon követési látogatásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (szokásos standard ellátás)
A kontrollcsoport betegei az orvosuk és az ápolónők által végzett rutinkezelésen vesznek részt. A vizsgáló azonban csak alapvető tanácsadást nyújt a betegeknek az elbocsátás során felírt gyógyszerekkel kapcsolatban. Egy másik kifejezésben a "szokásos ellátást" biztosítják a betegeknek
Egyéb: Intervention Group (klinikai gyógyszerész által vezetett oktatási beavatkozás)
Az orvosok és ápolónők által végzett rutin ellátáson túlmenően az intervenciós csoportba tartozó betegek két egymást követő négyszemközti interjúban és 20-40 perces tanácsadásban részesülnek az alapidőszakban és az első követési időszakban 3 hónapos kezelésben a klinikai gyógyszerész által. Az oktatási és tanácsadási foglalkozás különféle nem gyógyszeres és gyógyszeres betegségkezelési stratégiákkal kapcsolatos információkat tartalmaz.
Egyéb: Klinikai gyógyszerész által vezetett oktatási beavatkozás
A nem gyógyszeres kezelési stratégiák az életmód módosításával, az egészséges táplálkozási szokásokkal, a fizikai aktivitással és a stresszkezelési technikákkal kapcsolatos információkat tartalmaznak. Ezzel szemben a farmakológiai oktatási beavatkozás betegséggel kapcsolatos információkat (cukorbetegség/hipertónia jelei és tünetei, kockázati tényező, szövődmények, vérnyomás/glükóz önellenőrzés, hipoglikémia/hipotenzió tünetei és kezelése stb.) és a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat (felírt gyógyszer) foglal magában. név, javallat, ellenjavallat, mellékhatások stb.), valamint az előírt gyógyszerek betartásának fontossága és a DRP-problémák minimalizálására irányuló stratégiák. Ezek a tanítási foglalkozások verbális kommunikáció, audiovizuális bemutató (beleértve a diagramokat, képes stb.) és tájékoztató füzetek segítségével valósulnak meg. Ezenkívül minden résztvevő megkapja az oktatási csomag egy példányát referenciaként és útmutatásul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése Hgmm-ben, vérnyomásmérővel
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
Változás a vér glikémiás profiljában
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
Az éhgyomri vércukorszint (FBS) és az étkezés utáni vércukorszint (PPBS) mérésével értékelték mg/dl-ben.
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
a glikozilált hemoglobin (HbA1C) szintjének változása
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
betegek glikozilált hemoglobin (HbA1C) szintje, százalékban (%) mérve
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
A beavatkozás hatása a betegek gyógyszeres betartására
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
A mérés a 11 tételből álló Új általános gyógyszeradherencia Skála (GMAS) kérdőív lefordított és validált nepáli verziójával történik, amelyet három kategóriába sorolnak egy négyszintű Likert-skála alapján. A GMAS eszközök sokféle összetevőt biztosítanak, beleértve a betegség- és gyógyszerterhet, a betegek szándékos és nem szándékos viselkedését, valamint a be nem tartáshoz kapcsolódó költségekkel kapcsolatos terheket. A magasabb pontszámok jobbak a kategóriákon belüli eredmények és az általános adherencia szintjén mérve.
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
Hasonlítsa össze a betegek elégedettségét a gyógyszerészeti ellátással
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
Ezt a Patients Perceived Satisfaction of Pharmacist care (PSPSQ. 2 ) kérdőív nepáli változatának felhasználásával értékeljük. Ez az eszköz 20 elemből álló kérdőívből áll, három dimenzióra osztva a négyfokú Likert-skála alapján. A dimenziók közé tartozik az ellátás minősége, a gyógyszerész-beteg kapcsolatok és az általános elégedettség. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek a tartományokon belül és az általános elégedettségi szinten mérve.
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
A betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) mérésére az Euro 5 D 5 L kérdőív nepáli változatát fogják használni. Az Európai Életminőség Csoport (EuroQol Group) által készített kérdőív a HRQoL-t ötdimenziós mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió területén méri. Minden dimenziónak öt szintje van a súlyosság leírására: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és nem képes (nagyon súlyos). Az eredményeket a teljes egészségügyi hasznossági index értékében mérik. Az index értéke -1 és 1 között van (a 0 a halált, a <0 a halálnál rosszabb, az 1 pedig a teljes egészséget)
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek rutin klinikai laboratóriumi paramétereinek változása Lipid Profil teszt.
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
Az adatok a betegek vér lipidprofiljának rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatából származnak (teljes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin és trigliceridek, mg/mg-ban mérve. dl.
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
Változás a betegek egészségével kapcsolatos tudásában, hozzáállásában és gyakorlatában
Időkeret: 3 hónapos, illetve 6 hónapos követés
A betegek ismereteit, attitűdjét és gyakorlatát 25 tételből álló Betegséghez kapcsolódó egészségügyi ismeretek, attitűdök és gyakorlat kérdőívek segítségével értékelik, amelyeket a Vizsgálók dolgoztak ki szakirodalmi áttekintés és egészségügyi szakemberekből álló csapat által validált tartalom alapján. Minél magasabb a tartományon belüli pontszám, annál jobbak az eredmények.
3 hónapos, illetve 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Együttműködők

Purbanchal University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 382/2022 PhD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel