Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av klinisk farmaceutledd intervention på hanteringen av diabetespatienter med högt blodtryck i östra Nepal

10 februari 2025 uppdaterad av: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Effekten av klinisk farmaceutledd intervention på hanteringen av diabetespatienter med högt blodtryck.

Diabetiker-hypertensiva personer löper en högre risk för förtida mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer än diabetes enbart. Korrekt livsstilshantering, kost, sjukdomsövervakning och medicinering är avgörande för att uppnå önskade terapeutiska resultat, förebygga komplikationer och förbättra dessa patienters hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Apotekare är den mest tillgängliga sjukvårdspersonalen för allmänheten och har en avgörande roll för att optimera behandlingsresultaten hos patienter med kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck. Experimentella prövningar som visar de potentiella rollerna för farmaceutiska tjänster är få i litteraturen, särskilt i utvecklingsländer i södra Asien. Därför planerar utredarna att genomföra en prospektiv interventionsstudie för att fastställa de potentiella effekterna av en farmaceutövervakad pedagogisk intervention på hanteringen av "typ II-diabetiker med komorbid hypertoni"-patienter. Patientdata kommer att samlas in med hjälp av patientens kliniska profilformulär, General Medicine Adherence Scale (GMAS), Patients Satisfaction to pharmaceutical services (PSPSQ), Health Related-KAP questionnaires. Data kommer att verifieras, lagras, matas in i databaser och analyseras enligt datahanteringsplanen. Resultaten kommer att jämföras i termer av kliniska och icke-kliniska resultatmått mellan kontroll- och testgrupperna för att fastställa slutsatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetiker har dubbelt så stor risk att utveckla hypertoni som icke-diabetiker. Hypertoni är en stark prediktor för ogynnsamma cerebulovaskulära och kardiovaskulära händelser hos personer med diabetes, vilket ökar risken för förtida mikrovaskulära och makrovaskulära problem hos patienter som omfattar båda sjukdomarna. Därför är strikt kontroll av glykemiskt och blodtryck avgörande för att dämpa komplikationer och förhindra fruktansvärda kardiovaskulära händelser som stroke, ischemi och hjärtinfarkt. Deltagare med båda kroniska sjukdomarna kan ha lägre HRQoL på grund av ökad känslighet för hjärt-kärlsjukdomar. Följsamhet till medicinering är lika avgörande för framgång i behandlingen. Farmaceut i samarbete med andra vårdmedlemmar skulle kunna spela en viktig roll i vården av patienter och optimera behandlingsresultaten hos patienter med kroniska sjukdomar.

Behandling av kroniska sjukdomar är av särskilt intresse för klinisk farmaceut eftersom de flesta ingrepp kräver långvarig användning av receptbelagda läkemedel. Den internationella läkemedelsfederationen (FIP) och världshälsoorganisationen (WHO) har vädjat till farmaceuter att stödja människor med kroniska sjukdomar genom deras utökade roll som inkluderar "farmaceutisk vård". I Nepal är klinisk apoteksverksamhet fortfarande i tidig barndom, även om få studier har visat uppmuntrande effekter av farmaceutiska vårdtjänster. På samma sätt finns det en betydande lucka i litteraturen i denna region som tar upp effekterna av en farmaceutövervakad utbildningsintervention på både kliniska och icke-kliniska resultatmått, främst med fokus på samtidiga diabetes-hypertensiva patienter. Därför är dessa studier avsedda att sammanfatta och fylla det lucka området och lägga till ny och värdefull insikt till den tillgängliga litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepal, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 40 till 68 år.
  • Kliniskt diagnostiserad med typ II diabetes mellitus med hypertoni som samsjuklighet.
  • Minst ett år av medicinsk historia av diabetes och hypertoni.
  • Minst 6 månader på antidiabetisk samt antihypertensiv medicinering.
  • Patienter som är villiga att delta i studien och de som lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ I diabetes mellitus, diabetes insipidus, graviditetsdiabetes eller andra former av diabetes.
  • Förekomst av annan kronisk sjukdomskomorbiditet förutom hypertoni och diabeteskomplikationer.
  • Mentalt inkompetenta patienter, Gravida, kritiskt sjuka patienter (kräver sjukhusinläggning).
  • Patienter har tuberkulos, Corona-virus och andra mycket smittsamma sjukdomar.
  • De patienter som inte är villiga att utföra rutinmässiga uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (vanlig standardvård)
Kontrollgruppspatienter kommer att genomgå rutinvård av sin läkare och sjuksköterskor. Utredaren kommer dock endast att ge grundläggande rådgivning angående läkemedel som ordinerats under utskrivningen till patienterna. I en annan term kommer "vanlig vård" att ges till patienterna
Övrig: Intervention Group (Clinical Pharmacist-ledd utbildningsintervention)
Utöver rutinvård av läkare och sjuksköterskor kommer patienter i interventionsgruppen att få två på varandra följande intervjuer och rådgivning på 20-40 minuter under baslinjeperioden och den första uppföljningsperioden efter 3 månader av klinisk farmaceut. Undervisning och rådgivning involverar information om olika icke-farmakologiska och farmakologiska sjukdomshanteringsstrategier.
Övrig: Utbildningsintervention under ledning av klinisk farmaceut
Icke-farmakologiska hanteringsstrategier inkluderar information relaterad till livsstilsförändringar, hälsosamma kostvanor, fysisk aktivitet och stresshanteringstekniker. Däremot innefattar farmakologisk utbildningsintervention sjukdomsrelaterad information (tecken och symtom på diabetes/hypertoni, riskfaktor, komplikationer, självkontroll av blodtryck/glukos, symtom och hantering av hypoglykemi/hypotension etc.) och läkemedelsrelaterad information (föreskrivet läkemedel) namn, indikation, kontraindikation, biverkningar etc.) samt vikten av att följa ordinerad medicin och strategier för att minimera DRP-problem. Dessa undervisningssessioner kommer att genomföras med hjälp av verbal kommunikation, audiovisuell demonstration (inklusive diagram, bild etc) och informationsbroschyrer. Dessutom skulle en kopia av utbildningspaketet ges till varje deltagare för referens och vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Bedöms med mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg med sfygmomanometer
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Förändring i blodets glykemiska profil
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Bedöms med mätning av fasteblodsocker (FBS) och postprandialt blodsocker (PPBS) i mg/dl.
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
förändring i nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1C).
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
bedömd från patientens glykosylerade hemoglobin (HbA1C) nivåtest, mätt i procent (%)
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Effekten av intervention på patienters medicinering
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Det kommer att mätas med hjälp av en översatt och validerad nepalesisk version av frågeformuläret Novel General Medication Adherence Scale (GMAS) med 11 punkter indelat i tre kategorier baserade på en Likert-skala med fyra nivåer. GMAS-verktyg tillhandahåller ett brett utbud av komponenter, inklusive sjukdoms- och läkemedelsbörda, patientbeteende både avsiktligt och oavsiktligt och kostnadsrelaterad börda förknippad med icke-efterlevnad. Högre poäng förbättrar resultaten, mätt inom kategorier och övergripande följsamhetsnivå.
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Jämför patienter som upplevs Tillfredsställelse av läkemedelsvårdstjänster
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Detta kommer att bedömas genom att använda en nepalesisk version av frågeformuläret Patients Perceived Satisfaction of Pharmacist Care (PSPSQ. 2 ). Det här verktyget består av 20 enkäter indelade i tre dimensioner baserat på en fyrpunkts Likert-skala. Dimensioner inkluderar vårdkvalitet, farmaceut-patientrelationer och övergripande tillfredsställelse. Högre poäng representerar bättre resultat, mätt inom domäner och övergripande nöjdhetsnivåer.
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Översatt nepalesisk version av Euro 5 D 5 L frågeformulärsmått kommer att användas för att mäta patienters hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Detta frågeformulär skapat av European Quality of Life Group (EuroQol Group) mäter HRQoL i fem dimensioner rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer för att beskriva svårighetsgraden: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögna (mycket allvarliga). Resultaten kommer att mätas i det övergripande hälsonyttoindexvärdet. Indexvärdet sträcker sig från -1 till 1 (0 anger död, <0 anger värre än död och 1 anger full hälsa)
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rutinmässiga kliniska laboratorieparametrar för patientens lipidprofiltest.
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Data kommer att erhållas från rutinmässigt kliniskt laboratorietest av patientens blodlipidprofil (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol och triglycerider) mätt i mg/ dl.
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Förändring i patientens hälsorelaterad kunskap, attityd och praktik
Tidsram: baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader
Patientkunskap, attityd och praxis kommer att bedömas med hjälp av 25-objekt sjukdomsrelaterad hälsokunskap, attityd och praxis frågeformulär utvecklade av utredare genom litteraturgenomgång och innehåll validerat med ett team av sjukvårdspersonal. Ju högre poäng inom domäner bättre resultat.
baseline, uppföljning efter 3 respektive 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Samarbetspartners

Purbanchal University

Utredare

  • Huvudutredare: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 382/2022 PhD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera