Vliv intervence vedené klinickým lékárníkem na léčbu pacientů s diabetem a hypertenzí ve východním Nepálu
10. února 2025 aktualizováno: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)
Vliv intervence vedené klinickým farmaceutem na léčbu pacientů s diabetem a hypertenzí.
Diabetici-hypertonici jsou vystaveni vyššímu riziku předčasných mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací než samotný diabetes.
Správná životospráva, dieta, sledování onemocnění a dodržování léků jsou zásadní pro dosažení požadovaných terapeutických výsledků, prevenci komplikací a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) těchto pacientů.
Lékárníci jsou nejdostupnějšími zdravotnickými pracovníky pro veřejnost a mají zásadní roli při optimalizaci výsledků léčby u pacientů s chronickými onemocněními, jako je diabetes a hypertenze.
Experimentální studie demonstrující potenciální roli farmaceutických služeb jsou v literatuře vzácné, zejména v rozvojových zemích jižní Asie.
Vyšetřovatelé proto plánují provést prospektivní intervenční studii ke stanovení potenciálních dopadů edukační intervence pod dohledem lékárníka na léčbu pacientů s „diabetem II. typu s komorbidní hypertenzí“.
Údaje o pacientech budou shromažďovány pomocí formulářů klinického profilu pacienta, škály dodržování obecné medikace (GMAS), spokojenosti pacientů s farmaceutickými službami (PSPSQ), dotazníků Health Related-KAP.
Data budou ověřována, ukládána, vkládána do databází a analyzována podle plánu správy dat.
Zjištění budou porovnána z hlediska klinických a neklinických výsledků měření mezi kontrolní a testovací skupinou, aby se získal závěr.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetici mají dvakrát vyšší pravděpodobnost vzniku hypertenze než nediabetici. Hypertenze je silným prediktorem nežádoucích cerebulovaskulárních a kardiovaskulárních příhod u lidí s diabetem, což zvyšuje riziko předčasných mikrovaskulárních a makrovaskulárních problémů u pacientů zahrnujících obě onemocnění. Proto je přísná kontrola glykemie a krevního tlaku nezbytná pro potlačení komplikací a prevenci děsivých kardiovaskulárních příhod, jako je mrtvice, ischemie a infarkt myokardu. Účastníci s oběma chronickými onemocněními mohou mít nižší HRQoL kvůli zvýšené náchylnosti ke kardiovaskulárním komorbiditám. Pro úspěšnost léčby je stejně zásadní dodržování léků. Lékárník ve spolupráci s dalšími členy zdravotní péče by mohl hrát zásadní roli v péči o pacienty a optimalizaci výsledků léčby u pacientů s chronickými nemocemi.
Léčba chronických onemocnění je zvláště zajímavá pro klinické farmaceuty, protože většina intervencí vyžaduje dlouhodobé užívání léků na předpis. Mezinárodní farmaceutická federace (FIP) a Světová zdravotnická organizace (WHO) vyzvaly lékárníky, aby podporovali lidi s chronickým onemocněním prostřednictvím jejich rozšířené role, která zahrnuje „farmaceutickou péči“. V Nepálu je praxe klinické farmacie stále v raném dětství, i když jen málo studií prokázalo povzbudivé dopady služeb farmaceutické péče. Podobně existuje v tomto regionu značná mezera v literatuře zabývající se dopadem edukační intervence pod dohledem lékárníka na měření klinických i neklinických výsledků, primárně se zaměřením na komorbidní pacienty s diabetem a hypertenzí. Cílem těchto studií je proto zrekapitulovat a vyplnit tuto mezeru a přidat nové a cenné poznatky do dostupné literatury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepál, 56600
- Purbanchal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 40 až 68 let.
- Klinicky diagnostikován diabetes mellitus II. typu s hypertenzí jako komorbiditou.
- Minimálně jeden rok anamnézy diabetika a hypertenze.
- Minimálně 6 měsíců na antidiabetické i antihypertenzní medikamentózní léčbě.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a ti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus I. typu, Diabetic insipidus, gestační diabetes nebo jiné formy diabetu.
- Přítomnost dalších chronických chorobných komorbidit jiných než hypertenze a komplikace diabetu.
- Duševně nezpůsobilí pacienti, těhotné, kriticky nemocní pacienti (vyžadující přijetí do nemocnice).
- Pacienti mají tuberkulózu, koronavirus a další vysoce přenosná onemocnění.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni provádět rutinní následnou návštěvu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá standardní péče)
Pacient v kontrolní skupině podstoupí běžnou péči svého lékaře a sester.
Zkoušející však poskytne pacientům pouze základní poradenství ohledně léků předepsaných při propouštění.
V jiném termínu bude pacientům poskytována „obvyklá péče“.
|
|
|
Jiný: Intervenční skupina (vzdělávací intervence vedená klinickým lékárníkem)
Kromě běžné péče ze strany lékaře a sester budou pacienti v intervenční skupině absolvovat dva po sobě jdoucí osobní rozhovory a poradenství v délce 20–40 minut během základního období a první období následného sledování po 3 měsících klinickým farmaceutem.
Výukové a poradenské sezení zahrnuje informace o různých nefarmakologických a farmakologických strategiích zvládání onemocnění.
|
Nefarmakologické strategie řízení zahrnují informace týkající se úpravy životního stylu, zdravých stravovacích návyků, fyzické aktivity a technik zvládání stresu.
Naproti tomu farmakologická edukační intervence zahrnuje informace související s onemocněním (příznaky a symptomy diabetu/hypertenze, rizikový faktor, komplikace, sebemonitorování krevního tlaku/glukózy, symptomy a řízení hypoglykémie/hypotenze atd.) a informace související s drogami (předepsané léky název, indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky atd.), stejně jako důležitost dodržování předepsané medikace a strategie k minimalizaci problémů s DRP.
Tato výuková sezení budou probíhat za pomoci verbální komunikace, audiovizuálních ukázek (včetně tabulek, obrázků atd.) a informačních letáků.
Kromě toho by každému účastníkovi byla poskytnuta kopie vzdělávacího balíčku pro referenci a vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Stanoveno měřením systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg pomocí sfygmomanometru
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Změna glykemického profilu v krvi
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Hodnoceno měřením hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) a cukru v krvi po jídle (PPBS) v mg/dl.
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
|
změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C).
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
hodnoceno od pacientů testem hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C), měřeno v procentech (%)
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Vliv intervence na adherenci pacientů k medikaci
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Bude měřena pomocí přeložené a ověřené nepálské verze 11-položkového dotazníku GMAS (Novel General Medicine adherence Scale) rozděleného do tří kategorií na základě čtyřúrovňové Likertovy škály.
Nástroje GMAS poskytují širokou škálu komponent, včetně zátěže nemocemi a léky, záměrného i neúmyslného chování pacientů a zátěže související s náklady spojené s nedodržováním.
Vyšší skóre zlepšuje výsledky měřené v rámci kategorií a celkové úrovně dodržování.
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Porovnejte vnímanou pacienty Spokojenost se službami lékárenské péče
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
To bude posouzeno pomocí nepálské verze dotazníku Pacienti vnímaná spokojenost s péčí lékárníků (PSPSQ. 2 ).
Tento nástroj obsahuje 20 položek dotazníku rozděleného do tří dimenzí na základě čtyřbodové Likertovy škály.
Dimenze zahrnují kvalitu péče, vztahy mezi lékárníkem a pacientem a celkovou spokojenost.
Vyšší skóre představuje lepší výsledky měřené v rámci domén a celkové úrovně spokojenosti.
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Přeložená nepálská verze měření dotazníku Euro 5 D 5 L bude použita k měření kvality života pacientů souvisejících se zdravím (HRQoL).
Tento dotazník vytvořený Evropskou skupinou pro kvalitu života (EuroQol Group) měří HRQoL v pěti dimenzích: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Discomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má pět úrovní pro popis závažnosti: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a neschopný (velmi vážný).
Výsledky budou měřeny v hodnotě indexu celkové zdravotní užitnosti.
Hodnota indexu se pohybuje od -1 do 1 (0 znamená smrt, <0 znamená horší než smrt a 1 znamená plné zdraví)
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rutinních klinických laboratorních parametrů pacientů Test lipidového profilu.
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Údaje budou získány z rutinního klinického laboratorního vyšetření krevního lipidového profilu pacientů (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL) a triglyceridy) měřené v mg/ dl.
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Změna ve znalostech, přístupu a praxi související se zdravím pacientů
Časové okno: výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Znalosti, postoj a praxe pacientů budou hodnoceny pomocí 25-položkových dotazníků o zdravotních znalostech, postojích a praxi souvisejících s nemocí, které vyvinuli vyšetřovatelé na základě rešerše literatury a obsahu ověřeného týmem zdravotnických odborníků.
Čím vyšší skóre v rámci domén, tím lepší jsou výsledky.
|
výchozí hodnota, sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naqvi AA, Hassali MA, Jahangir A, Nadir MN, Kachela B. Translation and validation of the English version of the general medication adherence scale (GMAS) in patients with chronic illnesses. J Drug Assess. 2019 Feb 6;8(1):36-42. doi: 10.1080/21556660.2019.1579729. eCollection 2019.
- Shrestha R, Sapkota B, Khatiwada AP, Shrestha S, Khanal S, Kc B, Paudyal V. Translation, Cultural Adaptation and Validation of General Medication Adherence Scale (GMAS) into the Nepalese Language. Patient Prefer Adherence. 2021 Aug 27;15:1873-1885. doi: 10.2147/PPA.S320866. eCollection 2021.
- Sakharkar P, Bounthavong M, Hirsch JD, Morello CM, Chen TC, Law AV. Development and validation of PSPSQ 2.0 measuring patient satisfaction with pharmacist services. Res Social Adm Pharm. 2015 Jul-Aug;11(4):487-98. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Shrestha S, Sapkota B, Thapa S, K C B, Khanal S. Translation, cross-cultural adaptation and validation of Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire (PSPSQ 2.0) into the Nepalese version in a community settings. PLoS One. 2020 Oct 9;15(10):e0240488. doi: 10.1371/journal.pone.0240488. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 382/2022 PhD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .