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Impacto da Intervenção Liderada por Farmacêuticos Clínicos no Manejo de Pacientes Hipertensos Diabéticos no Leste do Nepal

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Impacto da Intervenção Liderada por Farmacêuticos Clínicos no Manejo de Pacientes Hipertensos Diabéticos.

Os diabéticos-hipertensos correm um risco maior de complicações microvasculares e macrovasculares prematuras do que o diabetes sozinho. O manejo adequado do estilo de vida, dieta, monitoramento da doença e adesão à medicação são essenciais para alcançar os resultados terapêuticos desejados, prevenir complicações e melhorar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) desses pacientes. Os farmacêuticos são os profissionais de saúde mais acessíveis ao público e têm um papel crucial na otimização dos resultados do tratamento de pacientes com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão. Ensaios experimentais que demonstram os papéis potenciais dos serviços farmacêuticos são escassos na literatura, particularmente nos países em desenvolvimento do sul da Ásia. Portanto, os investigadores planejam conduzir um estudo prospectivo-intervencional para determinar os impactos potenciais da intervenção educacional supervisionada por farmacêuticos no tratamento de pacientes com "diabéticos tipo II com hipertensão comórbida". Os dados do paciente serão coletados por meio de formulários de perfil clínico do paciente, escala geral de adesão à medicação (GMAS), satisfação dos pacientes em relação aos serviços farmacêuticos (PSPSQ), questionários relacionados à saúde-KAP. Os dados serão verificados, armazenados, inseridos em bancos de dados e analisados ​​de acordo com o plano de gerenciamento de dados. Os resultados serão comparados em termos de medidas de resultados clínicos e não clínicos entre os grupos de controle e teste para determinar a conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os diabéticos são duas vezes mais propensos do que os não diabéticos a desenvolver hipertensão. A hipertensão é um forte preditor de eventos cerebulovasculares e cardiovasculares adversos em pessoas com diabetes, o que aumenta o risco de problemas microvasculares e macrovasculares prematuros em pacientes que englobam ambas as doenças. Portanto, o controle rigoroso da glicemia e da pressão arterial é essencial para subjugar complicações e prevenir eventos cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral, isquemia e infarto do miocárdio. Participantes com ambas as doenças crônicas podem ter menor QVRS devido ao aumento da suscetibilidade a comorbidades cardiovasculares. A adesão à medicação é igualmente crucial para o sucesso do tratamento. O farmacêutico, em colaboração com outros profissionais de saúde, pode desempenhar um papel vital no cuidado de pacientes e na otimização dos resultados do tratamento em pacientes com doenças crônicas.

O gerenciamento de doenças crônicas é de particular interesse para o farmacêutico clínico, uma vez que a maioria das intervenções requer o uso de medicamentos prescritos a longo prazo. A Federação Farmacêutica Internacional (FIP) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) imploraram aos farmacêuticos que apoiem as pessoas com doenças crônicas por meio de sua função ampliada, que inclui "cuidados farmacêuticos". No Nepal, a prática da Farmácia Clínica ainda está na primeira infância, embora poucos estudos tenham mostrado impactos encorajadores dos serviços de assistência farmacêutica. Da mesma forma, há uma lacuna significativa na literatura nesta região abordando o impacto da intervenção educacional supervisionada por farmacêutico nas medidas de resultados clínicos e não clínicos, focando principalmente em pacientes diabéticos e hipertensos com comorbidade. Portanto, esses estudos pretendem recapitular e preencher essa área de lacuna e adicionar novos e valiosos insights à literatura disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepal, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 40 a 68 anos.
  • Diagnosticado clinicamente com diabetes mellitus tipo II com hipertensão como comorbidade.
  • Mínimo de um ano de histórico médico de diabéticos e hipertensos.
  • Mínimo de 6 meses em terapia medicamentosa antidiabética e anti-hipertensiva.
  • Pacientes dispostos a participar do estudo e aqueles que forneceram consentimento informado por escrito para participação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo I, diabetes insipidus, diabetes gestacional ou outras formas de diabetes.
  • Presença de outras comorbidades de doenças crônicas além das complicações de hipertensão e diabetes.
  • Pacientes mentalmente incompetentes, Grávidas, pacientes gravemente enfermos (requerendo internação hospitalar).
  • Os pacientes têm tuberculose, vírus Corona e outras doenças altamente transmissíveis.
  • Aqueles pacientes que não desejam realizar a consulta de acompanhamento de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo controle (cuidado padrão usual)
O paciente do grupo controle será submetido a cuidados de rotina por seu médico e enfermeiras. No entanto, o investigador fornecerá apenas aconselhamento básico sobre os medicamentos prescritos durante a alta aos pacientes. Em outro período, "Cuidados habituais" serão fornecidos aos pacientes
Outro: Grupo de Intervenção (Intervenção educacional liderada por Farmacêutico Clínico)
Além dos cuidados de rotina por médicos e enfermeiras, os pacientes do grupo de intervenção receberão duas entrevistas presenciais consecutivas e aconselhamento de 20-40 minutos durante o período de referência e o primeiro período de acompanhamento de 3 meses por farmacêutico clínico. A sessão de ensino e aconselhamento envolve informações sobre várias estratégias não farmacológicas e farmacológicas de manejo de doenças.
Outro: Intervenção Educacional Liderada por Farmacêuticos Clínicos
As estratégias de manejo não farmacológico incluem informações relacionadas à modificação do estilo de vida, hábitos alimentares saudáveis, atividade física e técnicas de controle do estresse. Em contraste, a intervenção educacional farmacológica envolve informações relacionadas à doença (sinais e sintomas de diabetes/hipertensão, fator de risco, complicações, automonitoramento da pressão arterial/glicose, sintomas e manejo de hipoglicemia/hipotensão etc.) nome, indicação, contraindicação, efeitos adversos etc.), bem como importância da adesão à medicação prescrita e estratégias para minimizar problemas de PRM. Estas sessões de ensino serão realizadas com a ajuda de comunicação verbal, demonstração audiovisual (incluindo gráficos, imagens, etc.) e folhetos informativos. Além disso, uma cópia do pacote educacional seria dada a cada participante para referência e orientação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Avaliada com medição da pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg usando esfigmomanômetro
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Alteração no perfil glicêmico do sangue
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Avaliado com medição de açúcar no sangue em jejum (FBS) e açúcar no sangue pós-prandial (PPBS) em mg/dl.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
alteração no nível de hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
avaliado a partir do teste de nível de hemoglobina glicosilada (HbA1C) do paciente, medido em porcentagem (%)
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Impacto da Intervenção na Adesão à Medicação dos Pacientes
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Será medido usando a versão nepalesa traduzida e validada do questionário Novel General Medication Admission Scale (GMAS) de 11 itens, dividido em três categorias com base em uma escala Likert de quatro níveis. As ferramentas GMAS fornecem uma ampla gama de componentes, incluindo carga de doença e medicação, comportamento do paciente intencional e não intencional e carga relacionada ao custo associada à não adesão. Pontuações mais altas melhoram os resultados, medidos dentro das categorias e nível geral de adesão.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Comparar a satisfação percebida pelos pacientes com os serviços de assistência farmacêutica
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Isso será avaliado usando a versão nepalesa do questionário de satisfação percebida dos pacientes com os cuidados farmacêuticos (PSPSQ. 2). Esta ferramenta compreende um questionário de 20 itens divididos em três dimensões com base em uma escala Likert de quatro pontos. As dimensões incluem qualidade do atendimento, relacionamento farmacêutico-paciente e satisfação geral. Pontuações mais altas representam melhores resultados, medidos dentro dos domínios e níveis de satisfação geral.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
A versão nepalesa traduzida das medidas do questionário Euro 5 D 5 L será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes. Este questionário criado pelo European Quality of Life Group (EuroQol Group) mede a QVRS em cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão possui cinco níveis para descrever a gravidade: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema grave e incapaz (muito grave). Os resultados serão medidos no valor geral do índice de utilidade de saúde. O valor do índice varia de -1 a 1 (0 indica morte, <0 indica pior que morte e 1 indica saúde total)
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros clínicos laboratoriais de rotina dos pacientes Teste de perfil lipídico.
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Os dados serão obtidos a partir de exames laboratoriais clínicos de rotina dos pacientes Perfil lipídico do sangue (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e triglicerídeos) medido em mg/ dl.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
Mudança no conhecimento, atitude e prática relacionados à saúde dos pacientes
Prazo: linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente
O conhecimento, a atitude e a prática do paciente serão avaliados por meio de questionários de conhecimento, atitude e prática de saúde relacionados a doenças de 25 itens, desenvolvidos pelos investigadores por meio de revisão da literatura e conteúdo validado com uma equipe de profissionais de saúde. Quanto mais altas as pontuações dentro dos domínios, melhores os resultados.
linha de base, acompanhamento em 3 meses e 6 meses, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Colaboradores

Purbanchal University

Investigadores

  • Investigador principal: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 382/2022 PhD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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