네팔 동부의 당뇨병성 고혈압 환자 관리에 대한 임상 약사 주도 개입의 영향
2025년 2월 10일 업데이트: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)
당뇨병성 고혈압 환자 관리에 대한 임상약사 주도 개입의 영향.
당뇨병-고혈압 환자는 당뇨병 단독 환자보다 조기 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험이 더 높습니다.
적절한 생활 습관 관리, 식이요법, 질병 모니터링 및 약물 순응은 원하는 치료 결과를 달성하고 합병증을 예방하며 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하는 데 필수적입니다.
약사는 대중이 가장 접근하기 쉬운 의료 전문가이며 당뇨병 및 고혈압과 같은 만성 질환 환자의 치료 결과를 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다.
제약 서비스의 잠재적인 역할을 입증하는 실험적 시도는 특히 남아시아의 개발도상국에서 문헌에서 거의 찾아볼 수 없습니다.
따라서 조사관은 "고혈압 동반이 있는 제2형 당뇨병" 환자 관리에 대한 약사 감독 교육 개입의 잠재적 영향을 결정하기 위해 전향적 개입 시험을 수행할 계획입니다.
환자 데이터는 환자의 임상 프로필 양식, 일반 약물 순응도 척도(GMAS), 제약 서비스에 대한 환자 만족도(PSPSQ), 건강 관련-KAP 설문지를 사용하여 수집됩니다.
데이터는 데이터 관리 계획에 따라 확인, 저장, 데이터베이스에 입력 및 분석됩니다.
연구 결과는 결론을 확인하기 위해 대조군과 시험군 사이의 임상 및 비임상 결과 측정 측면에서 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 비당뇨병 환자에 비해 고혈압에 걸릴 확률이 2배 높습니다. 고혈압은 당뇨병 환자의 불리한 뇌혈관 및 심혈관 사건의 강력한 예측인자이며, 이는 두 질환을 모두 포함하는 환자의 조기 미세혈관 및 대혈관 문제의 위험을 증가시킵니다. 따라서 합병증을 억제하고 뇌졸중, 허혈 및 심근 경색과 같은 무서운 심혈관 사건을 예방하기 위해서는 엄격한 혈당 및 혈압 조절이 필수적입니다. 두 가지 만성 질환이 있는 참가자는 심혈관 동반 질환에 대한 감수성이 증가하여 HRQoL이 낮을 수 있습니다. 약물 순응도 치료 성공에 똑같이 중요합니다. 약사는 다른 의료 구성원과 협력하여 환자를 돌보고 만성 질환 환자의 치료 결과를 최적화하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
만성 질환 관리는 대부분의 개입이 장기간 처방약 사용을 필요로 하기 때문에 임상 약사에게 특히 중요합니다. 국제약학연맹(FIP)과 세계보건기구(WHO)는 약사들에게 "약물 치료"를 포함하는 확장된 역할을 통해 만성 질환 환자를 지원할 것을 간청했습니다. 네팔에서 임상 약학 실습은 아직 초기 단계에 있지만 약학 서비스의 고무적인 영향을 보여주는 연구는 거의 없습니다. 마찬가지로, 임상 및 비임상 결과 측정 모두에 대한 약사가 감독하는 교육 개입의 영향을 다루는 이 지역의 문헌에는 상당한 격차가 있으며, 주로 동반이환 당뇨병-고혈압 환자에 초점을 맞춥니다. 따라서 이러한 연구는 간극 영역을 요약하고 채우고 사용 가능한 문헌에 새롭고 가치 있는 통찰력을 추가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Koshi
-
Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, 네팔, 56600
- Purbanchal University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~68세의 남녀 환자.
- 동반 이환으로서 고혈압을 동반한 제2형 진성 당뇨병으로 임상적으로 진단됨.
- 당뇨병 및 고혈압 병력의 최소 1년.
- 항당뇨병 및 항고혈압 약물 치료를 최소 6개월 동안 받습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병, 당뇨병성 요붕증, 임신성 당뇨병 또는 기타 형태의 당뇨병이 있는 환자.
- 고혈압 및 당뇨병 합병증 이외의 다른 만성 질환 동반 이환의 존재.
- 정신적 무능자, 임산부, 중환자(입원 필요).
- 환자는 결핵, 코로나 바이러스 및 기타 전염성이 높은 질병을 앓고 있습니다.
- 일상적인 후속 방문을 수행할 의향이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군(일반 스탠다드 케어)
대조군 환자는 담당 의사와 간호사의 일상적인 진료를 받게 됩니다.
다만, 연구자는 환자에게 퇴원 시 처방된 약물에 관한 기본적인 상담만을 제공할 것이다.
다른 말로는 "평상시 진료"를 환자에게 제공하는 것입니다.
|
|
|
다른: 중재 그룹(임상 약사가 주도하는 교육 중재)
의사와 간호사의 일상적인 진료 외에도 중재 그룹의 환자는 기준 기간 동안 20~40분의 2회 연속 대면 인터뷰와 상담을 받고 3개월 후 임상 약사의 첫 번째 추적 기간을 받게 됩니다.
교육 및 상담 세션에는 다양한 비약리학적, 약리학적 질병 관리 전략에 대한 정보가 포함됩니다.
|
비약리학적 관리 전략에는 생활 방식 수정, 건강한 식습관, 신체 활동 및 스트레스 관리 기술과 관련된 정보가 포함됩니다.
반면, 약리학적 교육 개입은 질병 관련 정보(당뇨/고혈압 징후 및 증상, 위험인자, 합병증, 혈압/포도당 자가 모니터링, 저혈당/저혈압 증상 및 관리 등) 및 약물 관련 정보(처방약 이름, 적응증, 금기, 부작용 등), 처방약 준수의 중요성 및 DRP 문제를 최소화하기 위한 전략.
이 교육 세션은 구두 의사 소통, 시청각 데모(차트, 그림 등 포함) 및 정보 전단지의 도움으로 수행됩니다.
또한 교육 패키지 사본은 참조 및 안내를 위해 각 참가자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압의 변화
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
혈압계를 사용하여 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 측정으로 평가
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
|
혈당 프로필의 변화
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
Mg/dl 단위의 공복 혈당(FBS) 및 식후 혈당(PPBS) 측정으로 평가.
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
|
당화혈색소(HbA1C) 수치의 변화
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
환자의 당화혈색소(HbA1C) 수준 검사에서 평가, 퍼센트(%)로 측정
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
|
환자의 약물 순응도에 개입이 미치는 영향
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
번역 및 검증된 네팔어 버전의 11개 항목 Novel 일반 약물 순응도 척도(GMAS) 설문지를 사용하여 4단계 리커트 척도를 기반으로 3가지 범주로 나누어 측정됩니다.
GMAS 도구는 질병 및 약물 부담, 의도적 및 비의도적 환자 행동, 비순응과 관련된 비용 관련 부담을 포함한 광범위한 구성 요소를 제공합니다.
점수가 높을수록 범주 및 전체 준수 수준 내에서 측정된 결과가 더 좋습니다.
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
|
제약 케어 서비스에 대한 환자의 만족도 비교
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
이것은 네팔어 버전의 약사 치료에 대한 환자 인식 만족도(PSPSQ. 2 ) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 4점 리커트 척도를 기반으로 3차원으로 나누어진 20개 항목 설문지로 구성됩니다.
차원에는 치료의 질, 약사-환자 관계 및 전반적인 만족도가 포함됩니다.
점수가 높을수록 도메인 및 전반적인 만족도 수준에서 측정된 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
번역된 네팔어 버전의 Euro 5 D 5 L 설문지 측정은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용됩니다.
European Quality of Life Group(EuroQol Group)에서 만든 이 설문지는 HRQoL을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 5차원으로 측정합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 불가능(매우 심각)의 5가지 수준으로 심각도를 설명합니다.
결과는 전체 건강 효용 지수 값으로 측정됩니다.
지수 값의 범위는 -1에서 1까지입니다(0은 사망, <0은 사망보다 더 나쁨, 1은 완전한 건강을 나타냄).
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 지질 프로필 검사의 일상적인 임상 실험실 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
데이터는 mg/단위로 측정된 환자 혈액 지질 프로필(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 일상적인 임상 실험실 테스트에서 얻을 수 있습니다. DL.
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
|
환자 건강 관련 지식, 태도 및 실천의 변화
기간: 기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
환자 지식, 태도 및 실습은 문헌 검토를 통해 연구자가 개발한 질병 관련 건강 지식, 태도 및 실습 설문지 25개 항목과 의료 전문가 팀과 함께 검증된 내용을 사용하여 평가됩니다.
영역 내 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
|
기준선, 각각 3개월 및 6개월에 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naqvi AA, Hassali MA, Jahangir A, Nadir MN, Kachela B. Translation and validation of the English version of the general medication adherence scale (GMAS) in patients with chronic illnesses. J Drug Assess. 2019 Feb 6;8(1):36-42. doi: 10.1080/21556660.2019.1579729. eCollection 2019.
- Shrestha R, Sapkota B, Khatiwada AP, Shrestha S, Khanal S, Kc B, Paudyal V. Translation, Cultural Adaptation and Validation of General Medication Adherence Scale (GMAS) into the Nepalese Language. Patient Prefer Adherence. 2021 Aug 27;15:1873-1885. doi: 10.2147/PPA.S320866. eCollection 2021.
- Sakharkar P, Bounthavong M, Hirsch JD, Morello CM, Chen TC, Law AV. Development and validation of PSPSQ 2.0 measuring patient satisfaction with pharmacist services. Res Social Adm Pharm. 2015 Jul-Aug;11(4):487-98. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.10.006. Epub 2014 Oct 22.
- Shrestha S, Sapkota B, Thapa S, K C B, Khanal S. Translation, cross-cultural adaptation and validation of Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire (PSPSQ 2.0) into the Nepalese version in a community settings. PLoS One. 2020 Oct 9;15(10):e0240488. doi: 10.1371/journal.pone.0240488. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .