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Auswirkungen einer von einem klinischen Apotheker geleiteten Intervention auf die Behandlung von Patienten mit diabetischer Hypertonie in Ostnepal

22. August 2023 aktualisiert von: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Auswirkungen der von einem klinischen Apotheker geleiteten Intervention auf die Behandlung von Patienten mit diabetischer Hypertonie.

Diabetiker und Hypertoniker haben ein höheres Risiko für vorzeitige mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen als Diabetes allein. Korrektes Management des Lebensstils, Ernährung, Krankheitsüberwachung und Einhaltung der Medikation sind unerlässlich, um die gewünschten therapeutischen Ergebnisse zu erzielen, Komplikationen zu vermeiden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) dieser Patienten zu verbessern. Apotheker sind für die Öffentlichkeit die am besten zugänglichen Gesundheitsberufe und spielen eine entscheidende Rolle bei der Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck. Experimentelle Studien, die die potenzielle Rolle pharmazeutischer Dienstleistungen demonstrieren, sind in der Literatur rar, insbesondere in den Entwicklungsländern Südasiens. Daher planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven Interventionsstudie, um die potenziellen Auswirkungen einer apothekerbeaufsichtigten Aufklärungsintervention auf die Behandlung von Patienten mit „Typ-II-Diabetes mit komorbider Hypertonie“ zu bestimmen. Patientendaten werden unter Verwendung von Formularen für das klinische Profil des Patienten, der Allgemeinen Medikationsadhärenzskala (GMAS), der Zufriedenheit der Patienten mit pharmazeutischen Dienstleistungen (PSPSQ) und gesundheitsbezogenen KAP-Fragebögen erhoben. Die Daten werden verifiziert, gespeichert, in Datenbanken eingegeben und gemäß dem Datenmanagementplan analysiert. Die Ergebnisse werden in Bezug auf klinische und nichtklinische Ergebnismessungen zwischen der Kontroll- und der Testgruppe verglichen, um die Schlussfolgerung zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker entwickeln doppelt so häufig wie Nichtdiabetiker Bluthochdruck. Bluthochdruck ist ein starker Prädiktor für unerwünschte zerebulovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse bei Menschen mit Diabetes, was das Risiko für vorzeitige mikrovaskuläre und makrovaskuläre Probleme bei Patienten erhöht, die beide Krankheiten umfassen. Daher ist eine strenge glykämische und Blutdruckkontrolle unerlässlich, um Komplikationen einzudämmen und schreckliche kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, Ischämie und Myokardinfarkt zu verhindern. Teilnehmer mit beiden chronischen Erkrankungen können aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für kardiovaskuläre Komorbiditäten eine niedrigere HRQoL aufweisen. Ebenso entscheidend für den Behandlungserfolg ist die Therapietreue. Der Apotheker könnte in Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedern des Gesundheitswesens eine entscheidende Rolle bei der Versorgung von Patienten und der Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten spielen .

Das Management chronischer Krankheiten ist für klinische Apotheker von besonderem Interesse, da die meisten Eingriffe eine langfristige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erfordern. Der internationale pharmazeutische Verband (FIP) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben Apotheker aufgefordert, Menschen mit chronischen Krankheiten durch ihre erweiterte Rolle zu unterstützen, die die „pharmazeutische Versorgung“ einschließt. In Nepal steckt die Praxis der klinischen Pharmazie noch in den Kinderschuhen, obwohl nur wenige Studien ermutigende Auswirkungen von pharmazeutischen Versorgungsdiensten gezeigt haben. In ähnlicher Weise gibt es in dieser Region eine erhebliche Lücke in der Literatur, die sich mit den Auswirkungen apothekerbeaufsichtigter Schulungsmaßnahmen auf klinische und nichtklinische Ergebnismessungen befasst, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf komorbiden Diabetes-Hypertonie-Patienten liegt. Daher sollen diese Studien diesen Lückenbereich zusammenfassen und füllen und der verfügbaren Literatur neue und wertvolle Erkenntnisse hinzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
    • Province 1
      • Gothgaun,Sundar Haraicha Municipality, Morang, Province 1, Nepal, 56600
        • Rekrutierung
        • Purbanchal University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Deevan Paul A, PhD
        • Unterermittler:
          • Kadir Alam, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis 68 Jahren.
  • Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II mit Bluthochdruck als Komorbidität.
  • Mindestens ein Jahr Krankengeschichte mit Diabetes und Bluthochdruck.
  • Mindestens 6 Monate unter antidiabetischer sowie blutdrucksenkender Medikamententherapie.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, diabetischem Insipidus, Schwangerschaftsdiabetes oder anderen Formen von Diabetes.
  • Vorhandensein anderer chronischer Begleiterkrankungen außer Bluthochdruck und Diabetes-Komplikationen.
  • Geistig inkompetente Patienten, Schwangere, schwerkranke Patienten (die eine Krankenhauseinweisung erfordern).
  • Die Patienten haben Tuberkulose, Corona-Virus und andere hoch übertragbare Krankheiten.
  • Diese Patienten, die nicht bereit sind, routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Standardversorgung)
Der Patient der Kontrollgruppe wird routinemäßig von seinem Arzt und dem Pflegepersonal betreut. Der Prüfer wird den Patienten jedoch nur eine grundlegende Beratung zu den bei der Entlassung verschriebenen Arzneimitteln geben. In einem weiteren Semester wird den Patienten die „übliche Pflege“ geboten
Sonstiges: Interventionsgruppe (von klinischen Apothekern geleitete pädagogische Intervention)
Zusätzlich zur routinemäßigen Betreuung durch Ärzte und Krankenschwestern erhalten Patienten in der Interventionsgruppe zwei aufeinanderfolgende persönliche Interviews und Beratungen von 20 bis 40 Minuten während des Basiszeitraums und des ersten Nachbeobachtungszeitraums nach 3 Monaten durch einen klinischen Apotheker. Die Lehr- und Beratungssitzung beinhaltet Informationen zu verschiedenen nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Strategien zur Krankheitsbehandlung.
Sonstiges: Klinische Apotheker-geführte Bildungsintervention
Nicht-pharmakologische Behandlungsstrategien umfassen Informationen in Bezug auf die Änderung des Lebensstils, gesunde Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Stressbewältigungstechniken. Im Gegensatz dazu umfasst die pharmakologische Aufklärungsintervention krankheitsbezogene Informationen (Anzeichen und Symptome von Diabetes/Hypertonie, Risikofaktor, Komplikationen, Selbstkontrolle von Blutdruck/Glukose, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie/Hypotonie usw.) und arzneimittelbezogene Informationen (verschriebenes Medikament Name, Indikation, Kontraindikation, Nebenwirkungen usw.) sowie die Bedeutung der Einhaltung der verschriebenen Medikamente und Strategien zur Minimierung von DRP-Problemen. Diese Lehrveranstaltungen werden mit Hilfe von mündlicher Kommunikation, audiovisueller Demonstration (einschließlich Diagrammen, Bildern usw.) und Informationsbroschüren durchgeführt. Darüber hinaus würde jeder Teilnehmer eine Kopie des Bildungspakets als Referenz und Anleitung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Beurteilt durch Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHg mit einem Blutdruckmessgerät
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Änderung des glykämischen Profils des Blutes
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Bewertet durch Messung des Nüchternblutzuckers (FBS) und des postprandialen Blutzuckers (PPBS) in mg/dl.
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Veränderung des glykosylierten Hämoglobin (HbA1C)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
bewertet anhand des Tests des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) des Patienten, gemessen in Prozent (%)
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Auswirkungen der Intervention auf die Medikamenteneinhaltung der Patienten
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Sie wird anhand der übersetzten und validierten nepalesischen Version des 11-Punkte-Fragebogens Novel General Medication Adhärenz Scale (GMAS) gemessen, der auf der Grundlage einer vierstufigen Likert-Skala in drei Kategorien unterteilt ist. GMAS-Instrumente bieten ein breites Spektrum an Komponenten, einschließlich Krankheits- und Medikamentenbelastung, absichtlichem und unbeabsichtigtem Patientenverhalten und kostenbezogener Belastung im Zusammenhang mit Nichteinhaltung. Höhere Punktzahlen verbessern die Ergebnisse, gemessen innerhalb der Kategorien und des allgemeinen Adhärenzniveaus.
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Vergleichen Sie die von Patienten wahrgenommene Zufriedenheit mit pharmazeutischen Versorgungsleistungen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Dies wird anhand der nepalesischen Version des Fragebogens zur wahrgenommenen Zufriedenheit der Patienten mit der Apothekerversorgung (PSPSQ. 2) bewertet. Dieses Tool umfasst einen Fragebogen mit 20 Elementen, der in drei Dimensionen unterteilt ist, basierend auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala. Zu den Dimensionen gehören die Versorgungsqualität, die Beziehung zwischen Apotheker und Patient und die Gesamtzufriedenheit. Höhere Punktzahlen stellen bessere Ergebnisse dar, gemessen innerhalb der Bereiche und der Gesamtzufriedenheit.
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Die übersetzte nepalesische Version der Euro 5 D 5 L-Fragebogenmaße wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten zu messen. Dieser von der European Quality of Life Group (EuroQol Group) erstellte Fragebogen misst die HRQoL in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen, um den Schweregrad zu beschreiben: kein Problem, leichtes Problem, mittleres Problem, schweres Problem und unmöglich (sehr schwer). Die Ergebnisse werden im Gesamtwert des Health Utility Index gemessen. Der Indexwert reicht von -1 bis 1 (0 bedeutet Tod, <0 bedeutet schlimmer als der Tod und 1 bedeutet volle Gesundheit).
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der routinemäßigen klinischen Laborparameter des Lipidprofiltests des Patienten.
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Die Daten werden aus routinemäßigen klinischen Labortests des Lipidprofils des Blutes des Patienten (Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin und Triglyceride) gemessen in mg/ dl.
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Veränderung des gesundheitsbezogenen Wissens, der Einstellung und der Praxis der Patienten
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten
Das Wissen, die Einstellung und die Praxis der Patienten werden anhand von 25-Punkte-Fragebögen zu krankheitsbezogenem Gesundheitswissen, Einstellung und Praxis bewertet, die von Ermittlern durch Literaturrecherche und Inhaltsvalidierung mit einem Team von Angehörigen der Gesundheitsberufe entwickelt wurden. Je höher die Punktzahlen innerhalb der Domänen, desto besser die Ergebnisse.
Baseline, Follow-up nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Mitarbeiter

Purbanchal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 382/2022 PhD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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