Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klinisk farmasøyt-ledet intervensjon på behandling av diabeteshypertensive pasienter i Øst-Nepal

10. februar 2025 oppdatert av: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Effekten av klinisk farmasøyt ledet intervensjon på behandling av diabetiske hypertensive pasienter.

Diabetikere-hypertensive har en høyere risiko for premature mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner enn diabetes alene. Riktig livsstilshåndtering, kosthold, sykdomsovervåking og overholdelse av medisiner er avgjørende for å oppnå ønskede terapeutiske resultater, forebygge komplikasjoner og forbedre pasientenes helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Farmasøyter er det mest tilgjengelige helsepersonell for publikum og har en avgjørende rolle i å optimalisere behandlingsresultater hos pasienter med kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon. Eksperimentelle forsøk som viser de potensielle rollene til farmasøytiske tjenester er lite i litteraturen, spesielt i utviklingsland i Sør-Asia. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv intervensjonsstudie for å bestemme de potensielle effektene av farmasøytovervåket pedagogisk intervensjon på behandlingen av "Type II-diabetikere med komorbid hypertensjon"-pasienter. Pasientdata vil bli samlet inn ved hjelp av pasientens kliniske profilskjemaer, General Medication Adherence Scale (GMAS), Pasienttilfredshet mot farmasøytiske tjenester (PSPSQ), Health Related-KAP spørreskjemaer. Data vil bli verifisert, lagret, lagt inn i databaser og analysert i henhold til datahåndteringsplanen. Funnene vil bli sammenlignet med hensyn til kliniske og ikke-kliniske utfallsmål mellom kontroll- og testgruppene for å fastslå konklusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetikere har dobbelt så stor risiko for å utvikle hypertensjon som ikke-diabetikere. Hypertensjon er en sterk prediktor for uønskede cerebulo-vaskulære og kardiovaskulære hendelser hos personer med diabetes, noe som øker risikoen for premature mikrovaskulære og makrovaskulære problemer hos pasienter som omfatter begge sykdommene. Derfor er streng glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll avgjørende for å dempe komplikasjoner og forhindre forferdelige kardiovaskulære hendelser som hjerneslag, iskemi og hjerteinfarkt. Deltakere med begge kroniske sykdommer kan ha lavere HRQoL på grunn av økt mottakelighet for kardiovaskulære komorbiditeter. Overholdelse av medisiner er like avgjørende for suksess i behandlingen. Farmasøyt i samarbeid med andre helsepersonell kan spille en viktig rolle i omsorgen for pasienter og optimalisering av behandlingsresultater hos pasienter med kroniske sykdommer.

Håndtering av kronisk sykdom er av spesiell interesse for klinisk farmasøyt siden de fleste intervensjoner krever langvarig bruk av reseptbelagte medisiner. Den internasjonale farmasøytiske federasjonen (FIP) og verdens helseorganisasjon (WHO) har bedt farmasøyter om å støtte mennesker med kronisk sykdom gjennom deres utvidede rolle som inkluderer "farmasøytisk omsorg." I Nepal er klinisk farmasi-praksis fortsatt i spedbarnsalderen, selv om få studier har vist oppmuntrende virkninger av farmasøytiske omsorgstjenester. Tilsvarende er det et betydelig gap i litteraturen i denne regionen som tar for seg effekten av farmasøytovervåket pedagogisk intervensjon på både kliniske og ikke-kliniske resultatmål, primært med fokus på komorbide diabetes-hypertensive pasienter. Derfor er disse studiene ment å oppsummere og fylle det gapet og legge til ny og verdifull innsikt til den tilgjengelige litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepal, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40 til 68 år.
  • Klinisk diagnostisert med type II diabetes mellitus med hypertensjon som komorbiditet.
  • Minimum ett år av sykehistorien for diabetikere og hypertensjon.
  • Minimum 6 måneder på antidiabetisk samt antihypertensiv medisinbehandling.
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og de som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type I diabetes mellitus, diabetisk insipidus, svangerskapsdiabetes eller andre former for diabetes.
  • Tilstedeværelse av annen kronisk sykdoms-komorbiditet annet enn hypertensjon og diabeteskomplikasjoner.
  • Psykisk inkompetente pasienter, Gravide, kritisk syke pasienter (krever sykehusinnleggelse).
  • Pasienter har tuberkulose, koronavirus og andre svært smittsomme sykdommer.
  • De pasientene som ikke er villige til å utføre rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig standardpleie)
Kontrollgruppepasienter vil gjennomgå rutinemessig behandling av sin lege og sykepleiere. Utforskeren vil imidlertid kun gi grunnleggende veiledning angående legemiddel foreskrevet under utskrivning til pasientene. I en annen term "Vanlig omsorg" vil bli gitt til pasientene
Annen: Intervention Group (Clinical Pharmacist-ledet pedagogisk intervensjon)
I tillegg til rutinemessig behandling av lege og sykepleiere, vil pasienter i intervensjonsgruppe motta to påfølgende ansikt-til-ansikt-intervjuer og veiledning på 20-40 minutter i løpet av baseline-perioden og den første oppfølgingsperioden etter 3 måneder av klinisk farmasøyt. Undervisnings- og veiledningssesjon involverer informasjon om ulike ikke-farmakologiske og farmakologiske sykdomshåndteringsstrategier.
Annen: Klinisk farmasøyt-ledet pedagogisk intervensjon
Ikke-farmakologiske styringsstrategier inkluderer informasjon relatert til livsstilsendringer, sunne kostholdsvaner, fysisk aktivitet og stressmestringsteknikker. Derimot involverer farmakologisk pedagogisk intervensjon sykdomsrelatert informasjon (diabetes/hypertensjonstegn og symptomer, risikofaktor, komplikasjoner, egenkontroll av blodtrykk/glukose, symptomer og behandling av hypoglykemi/hypotensjon osv.) og medikamentrelatert informasjon (foreskrevet legemiddel). navn, indikasjon, kontraindikasjon, bivirkninger etc.) samt viktigheten av å følge foreskrevet medisin og strategier for å minimere DRP-problemer. Disse undervisningsøktene vil bli gjennomført ved hjelp av verbal kommunikasjon, audiovisuell demonstrasjon (inkludert diagrammer, bilde osv.) og informasjonsbrosjyrer. Videre vil en kopi av utdanningspakken bli gitt til hver deltaker for referanse og veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Vurdert med måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg ved bruk av blodtrykksmåler
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Endring i blodglykemisk profil
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Vurderes med måling av fastende blodsukker (FBS) og postprandialt blodsukker (PPBS) i mg/dl.
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
endring i nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1C).
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
vurdert fra pasientens glykosylerte hemoglobin (HbA1C) nivåtest, målt i prosent (%)
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Effekten av intervensjon hos pasienter medikamentoverholdelse
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli målt ved hjelp av oversatt og validert nepalesisk versjon av spørreskjemaet med 11 punkter Novel General Medicine Adherence Scale (GMAS) delt inn i tre kategorier basert på en fire-nivå Likert-skala. GMAS-verktøy gir et bredt spekter av komponenter, inkludert sykdoms- og medisinbyrde, pasientadferd både tilsiktet og utilsiktet, og kostnadsrelatert belastning forbundet med manglende overholdelse. Høyere score gir bedre resultater, målt innenfor kategorier og generelt overholdelsesnivå.
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign pasienter opplevd Tilfredshet med farmasøytiske omsorgstjenester
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved å bruke nepalesisk versjon av spørreskjemaet Patients Perceived satisfaction of Pharmacist care (PSPSQ. 2 ). Dette verktøyet består av 20 punkters spørreskjema delt inn i tre dimensjoner basert på en firepunkts Likert-skala. Dimensjoner inkluderer kvalitet på omsorg, farmasøyt-pasientforhold og generell tilfredshet. Høyere score representerer bedre resultater, målt innenfor domener og generelle tilfredshetsnivåer.
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Oversatt nepalesisk versjon av Euro 5 D 5 L spørreskjemamål vil bli brukt for å måle pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Dette spørreskjemaet laget av European Quality of Life Group (EuroQol Group) måler HRQoL i fem dimensjoner mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer for å beskrive alvorlighetsgraden: ikke noe problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem og ute av stand (svært alvorlig). Resultatene vil bli målt i den samlede helseverdien. Indeksverdien varierer fra -1 til 1 (0 indikerer død, <0 indikerer verre enn død, og 1 indikerer full helse)
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rutinemessige kliniske laboratorieparametre for pasientens lipidprofiltest.
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Data vil bli innhentet fra rutinemessige kliniske laboratorietester av pasientens blodlipidprofil (totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol og triglyserider) målt i mg/ dl.
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Endring i pasientens helserelaterte kunnskap, holdning og praksis
Tidsramme: baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
Pasientkunnskap, holdning og praksis vil bli vurdert ved å bruke 25-elements sykdomsrelaterte helsekunnskaps-, holdnings- og praksisspørreskjemaer utviklet av etterforskere gjennom litteraturgjennomgang og innhold validert med et team av helsepersonell. Jo høyere poengsum innen domener, bedre blir resultatene.
baseline, oppfølging etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Samarbeidspartnere

Purbanchal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 382/2022 PhD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere