Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'intervention clinique dirigée par un pharmacien sur la prise en charge des patients diabétiques hypertendus dans l'est du Népal

22 août 2023 mis à jour par: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Impact de l'intervention dirigée par un pharmacien clinique sur la prise en charge des patients diabétiques hypertendus.

Les diabétiques hypertendus courent un risque plus élevé de complications microvasculaires et macrovasculaires prématurées que le diabète seul. Une bonne gestion du mode de vie, un régime alimentaire, une surveillance de la maladie et l'observance des médicaments sont essentiels pour obtenir les résultats thérapeutiques souhaités, prévenir les complications et améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de ces patients. Les pharmaciens sont les professionnels de la santé les plus accessibles au public et jouent un rôle crucial dans l'optimisation des résultats du traitement chez les patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète et l'hypertension. Les essais expérimentaux démontrant les rôles potentiels des services pharmaceutiques sont rares dans la littérature, en particulier dans les pays en développement d'Asie du Sud. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener un essai prospectif-interventionnel pour déterminer les impacts potentiels de l'intervention éducative supervisée par un pharmacien sur la prise en charge des patients « diabétiques de type II avec hypertension comorbide ». Les données des patients seront collectées à l'aide des formulaires de profil clinique du patient, de l'échelle d'adhésion aux médicaments généraux (GMAS), de la satisfaction des patients à l'égard des services pharmaceutiques (PSPSQ), des questionnaires liés à la santé-KAP. Les données seront vérifiées, stockées, saisies dans des bases de données et analysées conformément au plan de gestion des données. Les résultats seront comparés en termes de mesures de résultats cliniques et non cliniques entre les groupes de contrôle et de test pour déterminer la conclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les diabétiques sont deux fois plus susceptibles que les non-diabétiques de développer une hypertension. L'hypertension est un puissant prédicteur d'événements cérébulo-vasculaires et cardiovasculaires indésirables chez les personnes atteintes de diabète, ce qui augmente le risque de problèmes micro-vasculaires et macro-vasculaires prématurés chez les patients englobant les deux maladies. Par conséquent, un contrôle strict de la glycémie et de la pression artérielle est essentiel pour maîtriser les complications et prévenir les événements cardiovasculaires redoutables tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'ischémie et l'infarctus du myocarde. Les participants atteints des deux maladies chroniques peuvent avoir une QVLS inférieure en raison d'une susceptibilité accrue aux comorbidités cardiovasculaires. L'adhésion à la médication est également cruciale pour le succès du traitement. Le pharmacien, en collaboration avec d'autres membres du secteur de la santé, pourrait jouer un rôle essentiel dans la prise en charge des patients et l'optimisation des résultats du traitement chez les patients atteints de maladies chroniques.

La gestion des maladies chroniques intéresse particulièrement le pharmacien clinicien puisque la plupart des interventions nécessitent l'utilisation à long terme de médicaments sur ordonnance. La fédération pharmaceutique internationale (FIP) et l'organisation mondiale de la santé (OMS) ont imploré les pharmaciens de soutenir les personnes atteintes de maladies chroniques grâce à leur rôle élargi qui inclut les « soins pharmaceutiques ». Au Népal, la pratique de la pharmacie clinique en est encore à ses balbutiements, bien que peu d'études aient montré des effets encourageants des services de soins pharmaceutiques. De même, il existe une lacune importante dans la littérature dans cette région traitant de l'impact de l'intervention éducative supervisée par un pharmacien sur les mesures des résultats cliniques et non cliniques, en se concentrant principalement sur les patients diabétiques et hypertendus comorbides. Par conséquent, ces études visent à récapituler et à combler cette lacune et à ajouter des informations nouvelles et précieuses à la littérature disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
    • Province 1
      • Gothgaun,Sundar Haraicha Municipality, Morang, Province 1, Népal, 56600
        • Recrutement
        • Purbanchal University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Deevan Paul A, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kadir Alam, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 40 à 68 ans.
  • Cliniquement diagnostiqué avec le diabète sucré de type II avec hypertension comme comorbidité.
  • Minimum un an d'antécédents médicaux de diabète et d'hypertension.
  • Minimum 6 mois sous traitement antidiabétique et antihypertenseur.
  • Les patients désireux de participer à l'étude et ceux qui fournissent un consentement éclairé écrit pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type I, de diabète insipide, de diabète gestationnel ou d'autres formes de diabète.
  • Présence d'autres maladies chroniques comorbides autres que les complications de l'hypertension et du diabète.
  • Patients mentalement incompétents, enceintes, patients gravement malades (nécessitant une hospitalisation).
  • Les patients ont la tuberculose, le virus Corona et d'autres maladies hautement transmissibles.
  • Les patients qui ne souhaitent pas effectuer une visite de suivi de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin (soins standards habituels)
Les patients du groupe témoin subiront des soins de routine par leur médecin et leurs infirmières. Cependant, l'enquêteur ne fournira aux patients que des conseils de base concernant les médicaments prescrits lors de leur sortie. Dans un autre terme, « les soins habituels » seront prodigués aux patients.
Autre: Groupe d'intervention (intervention éducative dirigée par un pharmacien clinicien)
En plus des soins de routine prodigués par un médecin et des infirmières, les patients du groupe interventionnel recevront deux entretiens face à face consécutifs et des conseils de 20 à 40 minutes pendant la période de référence et la première période de suivi à 3 mois par un pharmacien clinicien. La séance d'enseignement et de conseil comprend des informations sur diverses stratégies de gestion des maladies non pharmacologiques et pharmacologiques.
Autre: Intervention éducative dirigée par un pharmacien clinique
Les stratégies de gestion non pharmacologiques comprennent des informations relatives à la modification du mode de vie, aux habitudes alimentaires saines, à l'activité physique et aux techniques de gestion du stress. En revanche, l'intervention éducative pharmacologique implique des informations liées à la maladie (signes et symptômes de diabète/d'hypertension, facteur de risque, complications, autosurveillance de la tension artérielle/glycémie, symptômes et prise en charge de l'hypoglycémie/hypotension, etc.) et des informations relatives aux médicaments (médicaments prescrits nom, indication, contre-indication, effets indésirables, etc.) ainsi que l'importance de l'observance des médicaments prescrits et des stratégies pour minimiser les problèmes de PRD. Ces séances d'enseignement seront réalisées à l'aide de la communication verbale, de démonstrations audiovisuelles (y compris des graphiques, des images, etc.) et de dépliants d'information. En outre, une copie de la trousse pédagogique serait remise à chaque participant à titre de référence et d'orientation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Évalué avec la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg à l'aide d'un sphygmomanomètre
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Modification du profil glycémique sanguin
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Évalué avec la mesure de la glycémie à jeun (FBS) et de la glycémie post-prandiale (PPBS) en mg/dl.
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1C)
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
évalué à partir du test de niveau d'hémoglobine glycosylée (HbA1C) des patients, mesuré en pourcentage (%)
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Impact de l'intervention sur l'adhésion aux médicaments des patients
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Il sera mesuré à l'aide de la version népalaise traduite et validée du questionnaire GMAS (Novel General Medication Scale) en 11 items divisé en trois catégories sur la base d'une échelle de Likert à quatre niveaux. Les outils GMAS fournissent un large éventail de composants, y compris le fardeau de la maladie et des médicaments, le comportement des patients à la fois intentionnel et non intentionnel, et le fardeau lié aux coûts associé à la non-observance. Des scores plus élevés améliorent les résultats, mesurés dans les catégories et le niveau d'adhésion global.
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Comparer les patients Satisfaction perçue des services de soins pharmaceutiques
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Cela sera évalué à l'aide de la version népalaise du questionnaire sur la satisfaction perçue des patients concernant les soins du pharmacien (PSPSQ. 2). Cet outil comprend un questionnaire de 20 items divisé en trois dimensions basé sur une échelle de Likert à quatre points. Les dimensions comprennent la qualité des soins, les relations pharmacien-patient et la satisfaction globale. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats, mesurés dans les domaines et les niveaux de satisfaction globale.
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
La version népalaise traduite des mesures du questionnaire Euro 5 D 5 L sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients. Ce questionnaire créé par l'European Quality of Life Group (EuroQol Group) mesure la QVLS en cinq dimensions Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Gêne et Anxiété/Dépression. Chaque dimension a cinq niveaux pour décrire la gravité : aucun problème, problème léger, problème modéré, problème grave et incapable (très grave). Les résultats seront mesurés par la valeur globale de l'indice de l'état de santé. La valeur de l'indice varie de -1 à 1 (0 indique la mort, <0 indique pire que la mort et 1 indique une pleine santé)
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de laboratoire clinique de routine des patients Test du profil lipidique.
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Les données seront obtenues à partir de tests cliniques de laboratoire de routine sur le profil lipidique sanguin des patients (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et triglycérides) mesuré en mg/ dl.
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Changement dans les connaissances, attitudes et pratiques liées à la santé des patients
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement
Les connaissances, l'attitude et la pratique des patients seront évaluées à l'aide de questionnaires sur les connaissances, l'attitude et la pratique de la santé liés à la maladie en 25 points élaborés par les enquêteurs par le biais d'une revue de la littérature et d'un contenu validé avec une équipe de professionnels de la santé. Plus les scores sont élevés dans les domaines, meilleurs sont les résultats.
ligne de base, suivi à 3 mois et 6 mois respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Collaborateurs

Purbanchal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 382/2022 PhD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Intervention éducative dirigée par un pharmacien clinique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner