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Impatto dell'intervento condotto dal farmacista clinico sulla gestione dei pazienti diabetici ipertesi nel Nepal orientale

10 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Impatto dell'intervento condotto dal farmacista clinico sulla gestione dei pazienti diabetici ipertesi.

I diabetici-ipertesi sono a più alto rischio di complicanze microvascolari e macrovascolari premature rispetto al solo diabete. La corretta gestione dello stile di vita, la dieta, il monitoraggio della malattia e l'aderenza ai farmaci sono essenziali per ottenere i risultati terapeutici desiderati, prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di quei pazienti. I farmacisti sono gli operatori sanitari più accessibili al pubblico e hanno un ruolo cruciale nell'ottimizzare i risultati del trattamento nei pazienti con malattie croniche come il diabete e l'ipertensione. Gli studi sperimentali che dimostrano i ruoli potenziali dei servizi farmaceutici sono scarsi in letteratura, in particolare nei paesi in via di sviluppo dell'Asia meridionale. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico interventistico per determinare i potenziali impatti dell'intervento educativo supervisionato dal farmacista sulla gestione dei pazienti con "diabetico di tipo II con ipertensione in comorbidità". I dati dei pazienti saranno raccolti utilizzando i moduli del profilo clinico del paziente, la scala di aderenza alla medicina generale (GMAS), la soddisfazione dei pazienti nei confronti dei servizi farmaceutici (PSPSQ), i questionari Health Related-KAP. I dati saranno verificati, archiviati, inseriti in database e analizzati secondo il piano di gestione dei dati. I risultati saranno confrontati in termini di misure di esito clinico e non clinico tra i gruppi di controllo e test per accertare la conclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I diabetici hanno il doppio delle probabilità rispetto ai non diabetici di sviluppare ipertensione. L'ipertensione è un forte predittore di eventi avversi cerebulo-vascolari e cardiovascolari nelle persone con diabete, che aumenta il rischio di problemi prematuri micro-vascolari e macro-vascolari nei pazienti che comprendono entrambe le malattie. Pertanto, un rigoroso controllo glicemico e della pressione arteriosa è essenziale per ridurre le complicanze e prevenire terribili eventi cardiovascolari come ictus, ischemia e infarto del miocardio. I partecipanti con entrambe le malattie croniche possono avere una HRQoL inferiore a causa della maggiore suscettibilità alle comorbidità cardiovascolari. L'aderenza ai farmaci è altrettanto cruciale per il successo del trattamento. Il farmacista, in collaborazione con altri operatori sanitari, potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nella cura dei pazienti e nell'ottimizzazione dei risultati terapeutici nei pazienti con malattie croniche.

La gestione delle malattie croniche è di particolare interesse per il farmacista clinico poiché la maggior parte degli interventi richiede l'uso di farmaci prescritti a lungo termine. La federazione farmaceutica internazionale (FIP) e l'organizzazione mondiale della sanità (OMS) hanno implorato i farmacisti di sostenere le persone con malattie croniche attraverso il loro ruolo ampliato che include "l'assistenza farmaceutica". In Nepal, la pratica della Farmacia Clinica è ancora nella prima infanzia, sebbene pochi studi abbiano mostrato impatti incoraggianti dei servizi di assistenza farmaceutica. Allo stesso modo, c'è un divario significativo nella letteratura in questa regione che affronta l'impatto dell'intervento educativo supervisionato dal farmacista sulle misure degli esiti sia clinici che non clinici, concentrandosi principalmente sui pazienti diabetici-ipertesi con comorbilità. Pertanto, questi studi hanno lo scopo di ricapitolare e colmare quell'area di lacuna e aggiungere nuove e preziose informazioni alla letteratura disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepal, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 68 anni.
  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo II con ipertensione come comorbilità.
  • Almeno un anno di anamnesi di diabete e ipertensione.
  • Almeno 6 mesi di terapia farmacologica antidiabetica e antipertensiva.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e quelli che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo I, diabete insipido, diabete gestazionale o altre forme di diabete.
  • Presenza di altre comorbilità di malattie croniche diverse dall'ipertensione e dalle complicanze del diabete.
  • Pazienti mentalmente incompetenti, Gravidanza, pazienti critici (che richiedono il ricovero ospedaliero).
  • I pazienti hanno la tubercolosi, il virus Corona e altre malattie altamente trasmissibili.
  • Quei pazienti che non sono disposti a eseguire una visita di follow-up di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia standard usuale)
Il paziente del gruppo di controllo sarà sottoposto a cure di routine da parte del proprio medico e infermieri. Tuttavia, lo sperimentatore fornirà ai pazienti solo consulenza di base relativa ai farmaci prescritti durante la dimissione. In un altro periodo ai pazienti verranno fornite le "cure abituali".
Altro: Gruppo di intervento (intervento educativo guidato dal farmacista clinico)
Oltre alle cure di routine da parte di medici e infermieri, i pazienti nel gruppo interventistico riceveranno due interviste faccia a faccia consecutive e consulenza di 20-40 minuti durante il periodo di riferimento e il primo periodo di follow-up a 3 mesi da parte del farmacista clinico. Le sessioni di insegnamento e consulenza prevedono informazioni su varie strategie di gestione delle malattie non farmacologiche e farmacologiche.
Altro: Intervento educativo condotto dal farmacista clinico
Le strategie di gestione non farmacologiche includono informazioni relative alla modifica dello stile di vita, abitudini alimentari sane, attività fisica e tecniche di gestione dello stress. Al contrario, l'intervento educativo farmacologico coinvolge informazioni relative alla malattia (segno e sintomi di diabete/ipertensione, fattore di rischio, complicanze, automonitoraggio della pressione arteriosa/glicemia, sintomi e gestione dell'ipoglicemia/ipotensione ecc.) e informazioni relative al farmaco (farmaco prescritto nome, indicazione, controindicazione, effetti avversi ecc.) nonché importanza dell'aderenza ai farmaci prescritti e strategie per ridurre al minimo i problemi di DRP. Queste sessioni di insegnamento saranno svolte con l'ausilio di comunicazioni verbali, dimostrazioni audiovisive (compresi grafici, immagini, ecc.) e opuscoli informativi. Inoltre, una copia del pacchetto educativo verrebbe consegnata a ciascun partecipante come riferimento e guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Valutato con misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg mediante sfigmomanometro
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Alterazione del profilo glicemico del sangue
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Valutato con misurazione della glicemia a digiuno (FBS) e della glicemia postprandiale (PPBS) in mg/dl.
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
variazione del livello di emoglobina glicosilata (HbA1C).
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
valutato dai pazienti test del livello di emoglobina glicosilata (HbA1C), misurato in percentuale (%)
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Impatto dell'intervento sull'aderenza ai farmaci dei pazienti
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Sarà misurato utilizzando la versione nepalese tradotta e convalidata del questionario GMAS (Novel general drug compliance Scale) a 11 voci diviso in tre categorie basate su una scala Likert a quattro livelli. Gli strumenti GMAS forniscono un'ampia gamma di componenti, tra cui l'onere di malattie e farmaci, il comportamento del paziente sia intenzionale che non intenzionale e l'onere correlato ai costi associato alla mancata aderenza. Punteggi più alti migliorano i risultati, misurati all'interno delle categorie e del livello di aderenza generale.
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Confronta la soddisfazione percepita dai pazienti per i servizi di assistenza farmaceutica
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando la versione nepalese del questionario sulla soddisfazione percepita dai pazienti per l'assistenza del farmacista (PSPSQ. 2). Questo strumento comprende un questionario di 20 elementi suddivisi in tre dimensioni basate su una scala Likert a quattro punti. Le dimensioni includono la qualità dell'assistenza, le relazioni farmacista-paziente e la soddisfazione generale. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori, misurati all'interno di domini e livelli di soddisfazione generale.
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
La versione tradotta in nepalese delle misure del questionario Euro 5 D 5 L sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL). Questo questionario creato dall'European Quality of Life Group (EuroQol Group) misura la HRQoL in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli per descrivere la gravità: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e incapace (molto grave). I risultati saranno misurati nel valore complessivo dell'indice di utilità sanitaria. Il valore dell'indice varia da -1 a 1 (0 indica morte, <0 indica peggio della morte e 1 indica piena salute)
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di laboratorio clinici di routine dei pazienti Test del profilo lipidico.
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
I dati saranno ottenuti dai test di laboratorio clinici di routine del profilo lipidico del sangue dei pazienti (colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) e trigliceridi) misurato in mg/ dl.
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
Cambiamento nella conoscenza, nell'atteggiamento e nella pratica relativi alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi
La conoscenza, l'atteggiamento e la pratica del paziente saranno valutati utilizzando 25 questionari sulla conoscenza della salute, l'atteggiamento e la pratica relativi alla malattia sviluppati dagli investigatori attraverso la revisione della letteratura e il contenuto convalidato con un team di professionisti sanitari. Più alti sono i punteggi all'interno dei domini migliori sono i risultati.
basale, follow-up rispettivamente a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Collaboratori

Purbanchal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 382/2022 PhD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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