Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства под руководством клинического фармацевта на ведение пациентов с диабетом и гипертензией в Восточном Непале

10 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Влияние вмешательства клинического фармацевта на ведение пациентов с диабетом и гипертензией.

Диабетики-гипертоники имеют более высокий риск преждевременных микрососудистых и макрососудистых осложнений, чем только диабет. Правильное управление образом жизни, диета, мониторинг заболеваний и соблюдение режима лечения имеют важное значение для достижения желаемых терапевтических результатов, предотвращения осложнений и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) этих пациентов. Фармацевты являются наиболее доступными для населения специалистами в области здравоохранения и играют решающую роль в оптимизации результатов лечения пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет и гипертония. В литературе мало экспериментальных испытаний, демонстрирующих потенциальную роль фармацевтических услуг, особенно в развивающихся странах Южной Азии. Поэтому исследователи планируют провести проспективное интервенционное исследование, чтобы определить потенциальное влияние образовательного вмешательства под наблюдением фармацевта на ведение пациентов с диабетом II типа с сопутствующей гипертонией. Данные о пациентах будут собираться с использованием форм клинического профиля пациента, Общей шкалы приверженности лечению (GMAS), Удовлетворенности пациентов фармацевтическими услугами (PSPSQ), вопросников Health Related-KAP. Данные будут проверены, сохранены, введены в базы данных и проанализированы в соответствии с планом управления данными. Результаты будут сравниваться с точки зрения клинических и неклинических показателей результатов между контрольной и тестовой группами, чтобы убедиться в правильности вывода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетики в два раза чаще, чем недиабетики, развивают гипертонию. Артериальная гипертензия является сильным предиктором неблагоприятных церебуло-сосудистых и сердечно-сосудистых событий у людей с диабетом, что увеличивает риск преждевременных микро- и макрососудистых проблем у пациентов с обоими заболеваниями. Таким образом, строгий контроль гликемии и артериального давления необходим для устранения осложнений и предотвращения ужасных сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт, ишемия и инфаркт миокарда. Участники с обоими хроническими заболеваниями могут иметь более низкое качество жизни HRQoL из-за повышенной восприимчивости к сопутствующим сердечно-сосудистым заболеваниям. Приверженность к лечению не менее важна для успеха лечения. Фармацевт в сотрудничестве с другими работниками здравоохранения может сыграть жизненно важную роль в уходе за пациентами и оптимизации результатов лечения пациентов с хроническими заболеваниями.

Ведение хронических заболеваний представляет особый интерес для клинических фармацевтов, поскольку большинство вмешательств требуют длительного приема рецептурных препаратов. Международная фармацевтическая федерация (FIP) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвали фармацевтов поддерживать людей с хроническими заболеваниями посредством их расширенной роли, включающей «фармацевтическую помощь». В Непале клиническая аптека все еще находится в зачаточном состоянии, хотя несколько исследований показали обнадеживающее влияние фармацевтических услуг. Аналогичным образом, в этой области имеется значительный пробел в литературе, посвященной влиянию образовательного вмешательства под наблюдением фармацевта как на клинические, так и на неклинические показатели исходов, в первую очередь с акцентом на коморбидных больных сахарным диабетом и гипертонической болезнью. Таким образом, эти исследования предназначены для того, чтобы подытожить и заполнить этот пробел, а также добавить новую и ценную информацию в доступную литературу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Непал, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 68 лет.
  • Клинически диагностирован сахарный диабет II типа с артериальной гипертензией как сопутствующее заболевание.
  • Минимум один год истории болезни диабета и гипертонии.
  • Минимум 6 месяцев на антидиабетической, а также антигипертензивной медикаментозной терапии.
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании, и лица, предоставившие письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом I типа, несахарным диабетом, гестационным диабетом или другими формами диабета.
  • Наличие других сопутствующих хронических заболеваний, кроме осложнений гипертонии и диабета.
  • Психически недееспособные пациенты, беременные, пациенты в критическом состоянии (требующие госпитализации).
  • У пациентов туберкулёз, коронавирус и другие высококонтагиозные заболевания.
  • Те пациенты, которые не желают выполнять рутинные последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (обычный стандартный уход)
Пациенты контрольной группы будут подвергаться обычному уходу со стороны своего врача и медсестер. Однако исследователь будет предоставлять пациентам только базовые консультации относительно лекарств, назначаемых пациентам при выписке. В следующем семестре пациентам будет оказываться «Обычный уход».
Другой: Группа вмешательства (образовательное вмешательство под руководством клинического фармацевта)
В дополнение к обычному уходу со стороны врача и медсестер, пациенты в интервенционной группе получат два последовательных личных интервью и консультации продолжительностью 20–40 минут в течение базового периода и первый период наблюдения через 3 месяца со стороны клинического фармацевта. Сеанс обучения и консультирования включает информацию о различных нефармакологических и фармакологических стратегиях лечения заболеваний.
Другой: Образовательная программа под руководством клинического фармацевта
Немедикаментозные стратегии управления включают информацию, касающуюся изменения образа жизни, здорового питания, физической активности и методов управления стрессом. Напротив, фармакологическое образовательное вмешательство включает в себя информацию, связанную с заболеванием (признаки и симптомы диабета/гипертонии, факторы риска, осложнения, самоконтроль артериального давления/глюкозы, симптомы и лечение гипогликемии/гипотонии и т. название, показания, противопоказания, побочные эффекты и т. д.), а также важность соблюдения назначенного лечения и стратегий для сведения к минимуму проблем с DRP. Эти учебные занятия будут проводиться с помощью устного общения, аудиовизуальной демонстрации (включая диаграммы, рисунки и т. д.) и информационных листовок. Кроме того, каждому участнику будет предоставлена ​​копия образовательного пакета для справки и руководства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Оценивается измерением систолического и диастолического артериального давления в мм рт. ст. с помощью сфигмоманометра.
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Изменение гликемического профиля крови
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Оценивали путем измерения уровня сахара в крови натощак (FBS) и уровня сахара в крови после приема пищи (PPBS) в мг/дл.
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1C)
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
определяемый у пациентов тест уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1C), измеренный в процентах (%)
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Влияние вмешательства на приверженность пациентов лечению
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Он будет измеряться с использованием переведенной и утвержденной непальской версии опросника Новой общей шкалы приверженности к лечению (GMAS), состоящего из 11 пунктов и разделенного на три категории на основе четырехуровневой шкалы Лайкерта. Инструменты GMAS предоставляют широкий спектр компонентов, включая бремя болезней и лекарств, преднамеренное и непреднамеренное поведение пациента, а также бремя, связанное с затратами, связанное с несоблюдением режима лечения. Более высокие баллы улучшают результаты, измеряемые в категориях и общем уровне приверженности.
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Сравните воспринимаемую пациентами Удовлетворенность услугами фармацевтической помощи
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Это будет оцениваться с использованием непальской версии анкеты «Чувствуемая удовлетворенность пациентов обслуживанием фармацевта» (PSPSQ. 2 ). Этот инструмент включает анкету из 20 пунктов, разделенную на три измерения на основе четырехбалльной шкалы Лайкерта. Измерения включают качество обслуживания, отношения между фармацевтом и пациентом и общую удовлетворенность. Более высокие баллы представляют лучшие результаты, измеренные в пределах доменов и общего уровня удовлетворенности.
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Переведенная непальская версия опросника Euro 5 D 5 L будет использоваться для измерения качества жизни пациентов, связанного со здоровьем (HRQoL). Этот опросник, созданный Европейской группой качества жизни (EuroQol Group), измеряет HRQoL по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней для описания серьезности: нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и невозможность (очень серьезная). Результаты будут измеряться общим значением индекса полезности для здоровья. Значение индекса находится в диапазоне от -1 до 1 (0 означает смерть, <0 означает хуже, чем смерть, а 1 означает полное здоровье).
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рутинных клинико-лабораторных показателей липидного профиля пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Данные будут получены из обычных клинических лабораторных анализов липидного профиля крови пациентов (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицериды), измеренный в мг/л. дл.
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Изменения в знаниях, отношении и практике пациентов, связанных со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно
Знания, отношение и практика пациента будут оцениваться с использованием опросников, состоящих из 25 пунктов, касающихся знаний о здоровье, отношения и практики, разработанных исследователями на основе обзора литературы и содержания, подтвержденного группой медицинских работников. Чем выше баллы в доменах, тем лучше результаты.
исходный уровень, контроль через 3 месяца и 6 месяцев соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Соавторы

Purbanchal University

Следователи

  • Главный следователь: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 382/2022 PhD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться