此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胶质母细胞瘤患者生酮饮食与标准饮食指导结合标准护理治疗的 2 期研究

2026年8月3日 更新者:Jethro Hu、Cedars-Sinai Medical Center

一项针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的生酮饮食与标准饮食指导结合标准护理治疗的随机对照 2 期研究

这是一项针对 170 名新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者的 2 期随机双组多中心研究。 患者将按 1:1 的比例随机接受生酮饮食或常规饮食。 所有患者都将接受胶质母细胞瘤的标准护理治疗。 Keto Diet 干预将持续 18 周,由训练有素的研究营养师进行。 每日酮和葡萄糖水平将被记录以监测酮饮食的依从性。

这项双臂随机多点研究旨在提供证据支持这样的假设,即生酮饮食与常规饮食相比可以提高接受标准护理治疗的新诊断多形性胶质母细胞瘤患者的总体生存率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员:
          • Stephen Freedland, MD
        • 副研究员:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • 副研究员:
          • Ray Chu, MD
        • 副研究员:
          • John Yu, MD
        • 副研究员:
          • Chirag Patil, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • 副研究员:
          • Sungyong You, PhD
        • 副研究员:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • 副研究员:
          • Gillian Gresham, PhD
        • 接触:
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • 接触:
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • 副研究员:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 撤销
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年人
  • 新诊断的胶质母细胞瘤(组织病理学初步诊断后 2 个月内)
  • 未开始胶质母细胞瘤的标准化疗和/或放疗
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
  • 能够阅读、书写和理解英语或西班牙语
  • 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准:

  • 复发性胶质母细胞瘤患者
  • 影响脂质代谢的遗传疾病。 包括但不限于丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉症、原发性肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶I或II缺乏症、肉碱转位酶缺乏症、β-氧化缺陷
  • 无法断奶低于 8mg 地塞米松/天或同等剂量的类固醇
  • 体重指数 (BMI) < 21kg/m2,除非现场首席研究员认为安全
  • 目前怀孕或哺乳
  • 接受其他实验性治疗的患者注意:允许使用标签外治疗
  • 研究者认为限制患者完成研究能力的合并症
  • 食物偏好与生酮饮食不相容
  • 使用起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激器、人工耳蜗(允许使用可拆卸助听器)或其他电子医疗设备,除非现场首席研究员认为安全
  • 无法参加护理标准 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生酮饮食
强化 18 周生酮饮食干预。
实验干预包括严格控制饮食,控制日常常量营养素分解,并增加膳食脂肪相对于蛋白质和碳水化合物消耗的比例。
安慰剂比较:标准抗癌饮食
在营养师支持下的标准抗癌饮食
营养师课程将利用美国癌症研究所的食品资源,并参考水果、蔬菜和全谷物等低脂肪食品,提供关键的微量营养素和植物营养素。 会议还将重点关注饮食支持,以帮助减少任何与治疗相关的症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从基线到 18 个月
将计算为从患者登记之日到死亡之日的天数。
从基线到 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量 1
大体时间:从基线到 18 周
通过癌症治疗功能评估 - 大脑 (FACT-BR) 调查分数的变化来衡量。 分数范围为 0-200,分数越高,生活质量越好。
从基线到 18 周
与健康相关的生活质量 2
大体时间:从基线到 18 周
通过慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 调查分数的变化来衡量。 分数范围为 0-160,分数越高,生活质量越好。
从基线到 18 周
无进展生存期
大体时间:从基线到 18 周
通过使用和不使用钆对大脑进行磁共振成像 (MRI) 扫描进行评估。 将通过修改后的神经肿瘤学反应评估标准审查和评估 MRI 的无进展生存期。
从基线到 18 周
认知表现 1
大体时间:从基线到 18 周
通过霍普金斯语言测试 (HVLT-R) 调查分数的变化来衡量。 分数范围为 0-36,分数越高,认知表现越好。
从基线到 18 周
认知表现 2
大体时间:从基线到 18 周
通过 Trail Marking Test A/B 调查分数的变化来衡量。 完成任务所需的时间越长,认知表现越低。
从基线到 18 周
体力活动
大体时间:从基线到 18 周
通过修改后的 Godin 休闲问卷调查分数的变化来衡量。 每周花在运动上的时间越多,身体活动就越好。
从基线到 18 周
体力活动
大体时间:从基线到 18 周
通过 Fitbit 数据变化测量。 步数越高,身体活动越好。
从基线到 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jethro Hu, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅