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교모세포종 환자를 위한 표준 치료와 병용한 케토제닉 식단 대 표준 식단 지침에 대한 2상 연구

2026년 5월 4일 업데이트: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

표준 치료와 함께 새로 진단된 교모세포종 환자를 위한 케토제닉 식단과 표준 식단 지침의 무작위 통제 2상 연구

이것은 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 170명을 대상으로 한 2상, 무작위 이중 무장, 다중 현장 연구입니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 케토 다이어트 또는 일반 다이어트를 받게 됩니다. 모든 환자는 교모세포종에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 케토 다이어트 개입은 18주 동안 훈련된 연구 영양사가 실시합니다. 일일 케톤 및 포도당 수치를 기록하여 케토 다이어트 준수를 모니터링합니다.

이 2군 무작위 다중 사이트 연구는 표준 치료를 받는 새로 진단된 다형교모세포종 환자의 전체 생존율을 케토 다이어트 대 일반 다이어트가 향상시킨다는 가설을 뒷받침하는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stephen Freedland, MD
        • 부수사관:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • 부수사관:
          • Ray Chu, MD
        • 부수사관:
          • John Yu, MD
        • 부수사관:
          • Chirag Patil, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • 부수사관:
          • Sungyong You, PhD
        • 부수사관:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • 부수사관:
          • Gillian Gresham, PhD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • 부수사관:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 빼는
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 새로 진단된 교모세포종(조직병리학에 의한 최초 진단 후 2개월 이내)
  • 교모세포종에 대한 치료 표준 화학요법 및/또는 방사선 요법을 시작하지 않음
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 재발성 교모세포종 환자
  • 지질 대사에 영향을 미치는 유전 질환. 피루브산 카르복실라제 결핍, 포르피린증, 원발성 카르니틴 결핍, 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 I 또는 II 결핍, 카르니틴 트랜스로카제 결핍, 베타 산화 결함을 포함하나 이에 국한되지 않음
  • 8mg 덱사메타손/일 또는 이에 상응하는 양 미만의 스테로이드를 끊을 수 없음
  • 체질량지수(BMI) < 21kg/m2, 시험기관이 안전하다고 판단하지 않는 한
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 기타 실험적 치료를 받는 환자 참고: 오프라벨 치료 사용이 허용됨
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 동반이환
  • 케토 다이어트와 양립할 수 없는 음식 선호도
  • 현장 주임 조사자가 안전하다고 판단하지 않는 한 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기, 신경자극기, 인공와우(착탈식 보청기 허용) 또는 기타 전자 의료 장비 사용
  • 치료 MRI의 표준에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토 다이어트
집중 18주 케토 다이어트 개입.
행동: 케토 다이어트
실험적 개입에는 일일 다량 영양소 분해를 관리하고 단백질 및 탄수화물 소비량에 비해 식이 지방의 비율을 증가시키는 엄격하고 통제된 식단이 포함됩니다.
위약 비교기: 표준 항암 식단
영양사의 지원을 받는 표준 항암 식단
행동: 표준 항암 식단
영양사 세션에서는 미국 암 연구 식품 자원을 활용하고 과일, 야채, 통곡물 등 지방 함량이 낮은 식품을 참조하여 주요 미량 영양소와 식물 영양소를 제공합니다. 세션은 또한 치료 관련 증상을 줄이는 데 도움이 되는 식이요법 지원에 중점을 둘 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기준선에서 18개월까지
환자 등록일로부터 사망일까지의 일수로 계산됩니다.
기준선에서 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 1
기간: 기준선에서 18주까지
암 치료의 기능적 평가 - 뇌(FACT-BR) 설문 조사 점수의 변화로 측정됩니다. 점수 범위는 0-200이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선에서 18주까지
건강 관련 삶의 질 2
기간: 기준선에서 18주까지
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) 설문 조사 점수의 변화로 측정됩니다. 점수 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선에서 18주까지
무진행 생존
기간: 기준선에서 18주까지
가돌리늄이 있거나 없는 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 평가했습니다. MRI는 신경종양학 기준의 수정된 반응 평가를 통해 무진행 생존에 대해 검토되고 평가될 것입니다.
기준선에서 18주까지
인지 성능 1
기간: 기준선에서 18주까지
HVLT-R(Hopkins Verbal Test) 설문 조사 점수의 변화로 측정됩니다. 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋습니다.
기준선에서 18주까지
인지 성능 2
기간: 기준선에서 18주까지
트레일 마킹 테스트 A/B 설문 조사 점수의 변화로 측정됩니다. 작업을 완료하는 데 시간이 오래 걸릴수록 인지 성능이 낮아집니다.
기준선에서 18주까지
신체 활동
기간: 기준선에서 18주까지
수정된 Godin 여가 설문 조사 점수의 변화로 측정되었습니다. 주당 운동 시간이 많을수록 신체 활동이 더 좋아집니다.
기준선에서 18주까지
신체 활동
기간: 기준선에서 18주까지
Fitbit 데이터 변경으로 측정되었습니다. 걸음 수가 높을수록 신체 활동이 더 좋습니다.
기준선에서 18주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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