Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 sulla dieta chetogenica rispetto alla guida alla dieta standard per i pazienti con glioblastoma in combinazione con il trattamento standard

14 giugno 2024 aggiornato da: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio randomizzato controllato di fase 2 sulla dieta chetogenica rispetto alla guida dietetica standard per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi in combinazione con il trattamento standard di cura

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato a due bracci, multi-sito su 170 pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere la dieta cheto o la dieta abituale. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard per il loro glioblastoma. L'intervento di dieta cheto sarà per un periodo di 18 settimane e condotto da dietisti di ricerca qualificati. I livelli giornalieri di chetoni e glucosio verranno registrati per monitorare l'aderenza alla dieta cheto.

Questo studio multicentrico randomizzato a due bracci mira a fornire prove a sostegno dell'ipotesi che una dieta chetogenica rispetto alla dieta abituale migliori la sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che ricevono un trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Freedland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ray Chu, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chirag Patil, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sungyong You, PhD
        • Sub-investigatore:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Sub-investigatore:
          • Gillian Gresham, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Glioblastoma di nuova diagnosi (entro 2 mesi dalla diagnosi iniziale mediante istopatologia)
  • Non è iniziata la chemioterapia standard di cura e/o la radioterapia per il glioblastoma
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glioblastoma ricorrente
  • Malattie genetiche che influenzano il metabolismo dei lipidi. Compresi ma non limitati a deficit di piruvato carbossilasi, porfiria, deficit primario di carnitina, deficit di carnitina palmitoiltransferasi I o II, deficit di carnitina translocasi, difetti di beta-ossidazione
  • Incapacità di svezzare gli steroidi al di sotto di 8 mg di desametasone/giorno o equivalente
  • Indice di massa corporea (BMI) < 21 kg/m2, a meno che il Principal Investigator del sito non lo ritenga sicuro
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Pazienti che ricevono altre terapie sperimentali Nota: l'uso di terapie off-label è consentito
  • Comorbidità che secondo l'opinione dello sperimentatore limitano la capacità del paziente di completare lo studio
  • Preferenze alimentari incompatibili con la dieta cheto
  • Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, impianti cocleari (apparecchi acustici rimovibili consentiti) o altre apparecchiature mediche elettroniche, a meno che il ricercatore principale del sito non lo ritenga sicuro
  • Incapacità di partecipare a risonanze magnetiche standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta cheto
Intervento intensivo di dieta cheto di 18 settimane.
Comportamentale: Dieta cheto
L'intervento sperimentale include una dieta rigorosa e controllata che gestisce la ripartizione quotidiana dei macronutrienti e aumenta il rapporto tra grassi alimentari rispetto al consumo di proteine ​​e carboidrati.
Comparatore placebo: Dieta antitumorale standard
Dieta antitumorale standard con il supporto di un dietista
Comportamentale: Dieta antitumorale standard
Le sessioni del dietista utilizzeranno le risorse alimentari dell'American Institute for Cancer Research e faranno riferimento ad alimenti a basso contenuto di grassi come frutta, verdura e cereali integrali, fornendo micronutrienti e fitonutrienti chiave. Le sessioni si concentreranno anche sul supporto dietetico per aiutare a ridurre eventuali sintomi correlati al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Verrà calcolato come il numero di giorni dalla data di registrazione del paziente alla data del decesso.
Dal basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute 1
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Misurato dai cambiamenti nei punteggi del sondaggio Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR). I punteggi possono variare da 0 a 200, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
Dal basale a 18 settimane
Qualità della vita correlata alla salute 2
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Misurato dai cambiamenti nei punteggi del sondaggio Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F). I punteggi possono variare da 0 a 160, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
Dal basale a 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Valutato con risonanza magnetica (MRI) del cervello con e senza gadolinio. Le risonanze magnetiche saranno esaminate e valutate per la sopravvivenza libera da progressione tramite la valutazione della risposta modificata nei criteri di neuro-oncologia.
Dal basale a 18 settimane
Prestazioni cognitive 1
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Misurato dai cambiamenti nei punteggi del sondaggio Hopkins Verbal Test (HVLT-R). I punteggi possono variare da 0 a 36, ​​più alti sono i punteggi migliori sono le prestazioni cognitive.
Dal basale a 18 settimane
Performance cognitiva 2
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Misurato dai cambiamenti nei punteggi del sondaggio A/B del Trail Marking Test. Più tempo è necessario per completare l'attività, minore è la performance cognitiva.
Dal basale a 18 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Misurato dai cambiamenti nei punteggi del sondaggio del questionario per il tempo libero Godin modificato. Più minuti a settimana trascorri in esercizio, migliore è l'attività fisica.
Dal basale a 18 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Misurato dalle modifiche ai dati Fitbit. Più alto è il conteggio dei passi, migliore è l'attività fisica.
Dal basale a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Dieta cheto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi