Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af ketogen diæt vs standard diætvejledning til patienter med glioblastom i kombination med standardbehandling

4. maj 2026 opdateret af: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

En randomiseret kontrolleret fase 2-undersøgelse af den ketogene diæt versus standard diætvejledning til patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med standardbehandling

Dette er et fase 2, randomiseret to-armet, multi-site undersøgelse af 170 patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage Keto-diæt eller sædvanlig diæt. Alle patienter vil modtage standardbehandling for deres glioblastom. Keto-diætinterventionen vil vare i en 18-ugers periode og udføres af uddannede forskningsdiætister. Daglige keton- og glukoseniveauer vil blive registreret for at overvåge overholdelse af Keto-diæten.

Denne to-armede randomiserede multi-site undersøgelse har til formål at give beviser til at understøtte hypotesen om, at en Keto-diæt vs. sædvanlig diæt forbedrer den samlede overlevelse hos nydiagnosticerede glioblastoma multiforme-patienter, som modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Freedland, MD
        • Underforsker:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Underforsker:
          • Ray Chu, MD
        • Underforsker:
          • John Yu, MD
        • Underforsker:
          • Chirag Patil, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Underforsker:
          • Sungyong You, PhD
        • Underforsker:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Underforsker:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Underforsker:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Trukket tilbage
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret glioblastom (inden for 2 måneder efter indledende diagnose ved histopatologi)
  • Ikke påbegyndt standardbehandling kemoterapi og/eller strålebehandling for glioblastom
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Evne til at læse, skrive og forstå enten engelsk eller spansk
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende glioblastom
  • Genetiske lidelser, der påvirker lipidmetabolismen. Inklusive men ikke begrænset til pyruvatcarboxylase-mangel, porfyri, primær carnitin-mangel, carnitin palmitoyltransferase I eller II-mangel, carnitin-translokase-mangel, beta-oxidationsdefekter
  • Manglende evne til at fravænne steroider under 8 mg dexamethason/dag eller tilsvarende
  • Body Mass Index (BMI) < 21 kg/m2, medmindre stedets hovedefterforsker anser det for sikkert
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Patienter, der modtager anden eksperimentel terapi Bemærk: Off-label terapi er tilladt
  • Komorbiditeter, der efter investigators opfattelse begrænser patientens mulighed for at gennemføre undersøgelsen
  • Fødevarepræferencer uforenelige med keto-diæt
  • Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantater (aftagelige høreapparater tilladt) eller andet elektronisk medicinsk udstyr, medmindre hovedefterforskeren vurderer det sikkert.
  • Manglende evne til at deltage i standardbehandling MRI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keto-diæt
Intensiv 18-ugers Keto-diæt intervention.
Adfærdsmæssigt: Keto diæt
Den eksperimentelle intervention omfatter en streng og kontrolleret diæt, der styrer den daglige nedbrydning af makronæringsstoffer og øger forholdet mellem kostens fedt i forhold til protein- og kulhydratforbrug.
Placebo komparator: Standard anti-cancer diæt
Standard anti-cancer diæt med diætiststøtte
Adfærdsmæssigt: Standard anti-cancer diæt
Diætist-sessioner vil bruge American Institute for Cancer Research Food-ressourcer og vil referere til fødevarer med lavt fedtindhold såsom frugt, grøntsager og fuldkorn, hvilket giver vigtige mikronæringsstoffer og phytonutrients. Sessioner vil også fokusere på koststøtte for at hjælpe med at mindske eventuelle behandlingsrelaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Beregnes som antallet af dage fra patientregistreringsdatoen til dødsdatoen.
Fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet 1
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Målt ved ændringer i undersøgelsesresultaterne for Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR). Scoren kan variere fra 0-200, jo højere score jo bedre livskvalitet.
Fra baseline til 18 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet 2
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Målt ved ændringer i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) undersøgelsesresultaterne. Scoren kan variere fra 0-160, jo højere score jo bedre livskvalitet.
Fra baseline til 18 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Vurderet med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning af hjernen med og uden gadolinium. MR'er vil blive gennemgået og vurderet for progressionsfri overlevelse via den modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria.
Fra baseline til 18 uger
Kognitiv præstation 1
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Målt ved ændringer i Hopkins Verbal Test (HVLT-R) undersøgelsesresultater. Scorer kan variere fra 0-36, højere score jo bedre kognitiv præstation.
Fra baseline til 18 uger
Kognitiv præstation 2
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Målt ved ændringer i Trail Marking Test A/B undersøgelsesresultaterne. Jo længere tid opgaven tager at fuldføre, jo lavere er den kognitive præstation.
Fra baseline til 18 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Målt ved ændringer i de modificerede Godin fritidsspørgeskemaundersøgelsesresultater. Jo flere minutter om ugen, der bruges på træning, jo bedre er den fysiske aktivitet.
Fra baseline til 18 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Målt ved Fitbit-dataændringer. Jo højere trintallet er, jo bedre er den fysiske aktivitet.
Fra baseline til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Keto diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner