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Eine Phase-2-Studie zur ketogenen Ernährung im Vergleich zu Standard-Diätempfehlungen für Patienten mit Glioblastom in Kombination mit einer Standardbehandlung

4. Mai 2026 aktualisiert von: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur ketogenen Ernährung im Vergleich zu Standard-Ernährungsrichtlinien für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit einer Standardbehandlung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte zweiarmige Phase-2-Studie an mehreren Standorten mit 170 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die Keto-Diät oder die übliche Diät. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihr Glioblastom. Die Keto-Diät-Intervention wird über einen Zeitraum von 18 Wochen durchgeführt und von ausgebildeten Forschungsdiäten durchgeführt. Die täglichen Keton- und Glukosewerte werden aufgezeichnet, um die Einhaltung der Keto-Diät zu überwachen.

Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten Multi-Site-Studie ist es, Beweise zu liefern, die die Hypothese stützen, dass eine Keto-Diät im Vergleich zu einer herkömmlichen Diät das Gesamtüberleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme verbessert, die eine Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen Freedland, MD
        • Unterermittler:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Unterermittler:
          • Ray Chu, MD
        • Unterermittler:
          • John Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Chirag Patil, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Unterermittler:
          • Sungyong You, PhD
        • Unterermittler:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Unterermittler:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Unterermittler:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Neu diagnostiziertes Glioblastom (innerhalb von 2 Monaten nach der histopathologischen Erstdiagnose)
  • Nicht begonnene Standard-Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Glioblastom
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Fähigkeit, entweder Englisch ODER Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
  • Genetische Störungen, die den Fettstoffwechsel beeinflussen. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pyruvat-Carboxylase-Mangel, Porphyrie, primärer Carnitin-Mangel, Carnitin-Palmitoyltransferase-I- oder II-Mangel, Carnitin-Translokase-Mangel, Beta-Oxidationsdefekte
  • Unfähigkeit, Steroide unter 8 mg Dexamethason/Tag oder Äquivalent zu entwöhnen
  • Body-Mass-Index (BMI) < 21 kg/m2, es sei denn, der leitende Prüfer des Standorts hält dies für sicher
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Patienten, die eine andere experimentelle Therapie erhalten. Hinweis: Die Verwendung einer Off-Label-Therapie ist zulässig
  • Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Studie abzuschließen
  • Essensvorlieben, die mit der Keto-Diät nicht vereinbar sind
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Herzdefibrillators, eines Neurostimulators, eines Cochlea-Implantats (herausnehmbare Hörgeräte erlaubt) oder anderer elektronischer medizinischer Geräte, es sei denn, der leitende Prüfer des Standorts hält dies für sicher
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an standardmäßigen MRT-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keto-Diät
Intensive 18-wöchige Keto-Diät-Intervention.
Verhalten: Keto-Diät
Die experimentelle Intervention umfasst eine strenge und kontrollierte Diät, die den täglichen Abbau von Makronährstoffen steuert und das Verhältnis von Nahrungsfett im Verhältnis zur Protein- und Kohlenhydrataufnahme erhöht.
Placebo-Komparator: Standard-Anti-Krebs-Diät
Standard-Anti-Krebs-Diät mit Unterstützung eines Ernährungsberaters
Verhalten: Standard-Anti-Krebs-Diät
Bei den Ernährungsberatungssitzungen werden die Lebensmittelressourcen des American Institute for Cancer Research genutzt und auf fettarme Lebensmittel wie Obst, Gemüse und Vollkornprodukte Bezug genommen, die wichtige Mikronährstoffe und Phytonährstoffe liefern. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auch auf der Ernährungsunterstützung, um behandlungsbedingte Symptome zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Wird als Anzahl der Tage vom Datum der Patientenregistrierung bis zum Todesdatum berechnet.
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Gemessen an Veränderungen in den Ergebnissen der Umfrage „Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain“ (FACT-BR). Die Werte können zwischen 0 und 200 liegen. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Gemessen anhand der Veränderungen in den FACIT-F-Umfrageergebnissen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue). Die Werte können zwischen 0 und 160 liegen. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Bewertet mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Gadolinium. MRTs werden anhand der modifizierten Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria überprüft und auf progressionsfreies Überleben beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Kognitive Leistung 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Gemessen an Veränderungen in den Umfrageergebnissen des Hopkins Verbal Test (HVLT-R). Die Werte können zwischen 0 und 36 liegen. Je höher der Wert, desto besser die kognitive Leistung.
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Kognitive Leistung 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Gemessen an Änderungen in den Umfrageergebnissen des Trail Marking Test A/B. Je länger die Bearbeitung der Aufgabe dauert, desto geringer ist die kognitive Leistung.
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Gemessen anhand der Veränderungen in den Umfrageergebnissen des modifizierten Godin-Freizeitfragebogens. Je mehr Minuten pro Woche mit Sport verbracht werden, desto besser ist die körperliche Aktivität.
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Gemessen anhand von Fitbit-Datenänderungen. Je höher die Schrittzahl, desto besser die körperliche Aktivität.
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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