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Une étude de phase 2 du régime cétogène par rapport aux conseils de régime standard pour les patients atteints de glioblastome en combinaison avec un traitement standard

28 février 2024 mis à jour par: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Une étude randomisée contrôlée de phase 2 du régime cétogène par rapport aux conseils diététiques standard pour les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec un traitement standard

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, à deux bras et multisite portant sur 170 patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir le régime Keto ou le régime habituel. Tous les patients recevront un traitement standard pour leur glioblastome. L'intervention Keto Diet s'étendra sur une période de 18 semaines et sera menée par des diététistes de recherche formés. Les niveaux quotidiens de cétone et de glucose seront enregistrés pour surveiller l'adhésion au régime Keto.

Cette étude multisite randomisée à deux bras vise à fournir des preuves à l'appui de l'hypothèse selon laquelle un régime Keto par rapport à un régime habituel améliore la survie globale des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme qui reçoivent un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Freedland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ray Chu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Yu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chirag Patil, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sungyong You, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Sous-enquêteur:
          • Gillian Gresham, PhD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Glioblastome nouvellement diagnostiqué (dans les 2 mois suivant le diagnostic initial par histopathologie)
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie standard non commencée pour le glioblastome
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais OU l'espagnol
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de glioblastome récurrent
  • Troubles génétiques qui affectent le métabolisme des lipides. Y compris, mais sans s'y limiter, le déficit en pyruvate carboxylase, la porphyrie, le déficit primaire en carnitine, le déficit en carnitine palmitoyltransférase I ou II, le déficit en carnitine translocase, les défauts de bêta-oxydation
  • Incapacité à sevrer les stéroïdes en dessous de 8 mg de dexaméthasone / jour ou équivalent
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 21 kg/m2, sauf si le chercheur principal du site le juge sûr
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Patients recevant d'autres traitements expérimentaux
  • Comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du patient à terminer l'étude
  • Préférences alimentaires incompatibles avec le régime céto
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable, d'un neurostimulateur, d'implants cochléaires (prothèses auditives amovibles autorisées) ou d'un autre équipement médical électronique, à moins que le chercheur principal du site ne le juge sûr
  • Incapacité de participer aux normes de soins IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Keto-Diète
Intervention intensive de régime Keto de 18 semaines.
Comportemental: Régime Cétogène
L'intervention expérimentale comprend un régime strict et contrôlé qui gère la dégradation quotidienne des macronutriments et augmente le ratio de graisses alimentaires par rapport à la consommation de protéines et de glucides.
Comparateur placebo: Régime anti-cancer standard
Régime anti-cancer standard avec le soutien d'un diététiste
Comportemental: Régime anti-cancer standard
Les séances de diététiste utiliseront les ressources alimentaires de l'American Institute for Cancer Research et feront référence aux aliments faibles en gras tels que les fruits, les légumes et les grains entiers, fournissant des micronutriments et des phytonutriments essentiels. Les séances se concentreront également sur le soutien diététique pour aider à réduire les symptômes liés au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la ligne de base à 18 mois
Sera calculé comme le nombre de jours entre la date d'inscription du patient et la date du décès.
De la ligne de base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé 1
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Mesuré par les changements dans les scores de l'enquête Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR). Les scores peuvent varier de 0 à 200, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
De la ligne de base à 18 semaines
Qualité de vie liée à la santé 2
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Mesuré par les changements dans les scores de l'enquête Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Les scores peuvent varier de 0 à 160, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
De la ligne de base à 18 semaines
Survie sans progression
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau avec et sans gadolinium. Les IRM seront examinées et évaluées pour la survie sans progression via l'évaluation de la réponse modifiée dans les critères de neuro-oncologie.
De la ligne de base à 18 semaines
Performances cognitives 1
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Mesuré par les changements dans les scores de l'enquête Hopkins Verbal Test (HVLT-R). Les scores peuvent varier de 0 à 36, plus les scores sont élevés, meilleures sont les performances cognitives.
De la ligne de base à 18 semaines
Performances cognitives 2
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Mesuré par les changements dans les résultats du sondage A/B du Trail Marking Test. Plus la tâche prend de temps à accomplir, plus les performances cognitives sont faibles.
De la ligne de base à 18 semaines
Activité physique
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Mesuré par les changements dans les scores de l'enquête sur le questionnaire Godin sur les loisirs modifiés. Plus il y a de minutes par semaine passées à faire de l'exercice, meilleure est l'activité physique.
De la ligne de base à 18 semaines
Activité physique
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Mesuré par les changements de données Fitbit. Plus le nombre de pas est élevé, meilleure est l'activité physique.
De la ligne de base à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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