Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 кетогенной диеты по сравнению со стандартным руководством по диете для пациентов с глиобластомой в сочетании со стандартным лечением

3 августа 2026 г. обновлено: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 кетогенной диеты по сравнению со стандартным диетическим руководством для пациентов с недавно диагностированной глиобластомой в сочетании со стандартным лечением

Это фаза 2 рандомизированного двухгруппового многоцентрового исследования 170 пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой. Пациенты будут рандомизированы 1: 1 для получения кето-диеты или обычной диеты. Все пациенты будут получать стандартное лечение глиобластомы. Вмешательство кето-диеты будет рассчитано на 18 недель и будет проводиться обученными диетологами-исследователями. Ежедневные уровни кетонов и глюкозы будут записываться для контроля соблюдения кето-диеты.

Это рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами направлено на предоставление доказательств в поддержку гипотезы о том, что кето-диета по сравнению с обычной диетой улучшает общую выживаемость у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, которые получают стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Freedland, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Младший исследователь:
          • Ray Chu, MD
        • Младший исследователь:
          • John Yu, MD
        • Младший исследователь:
          • Chirag Patil, MD
        • Контакт:
          • Jethro Hu
          • Номер телефона: 310 423 8100
          • Электронная почта: jethro.hu@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sungyong You, PhD
        • Младший исследователь:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Младший исследователь:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Katherine Peters, MD, PhD
          • Номер телефона: 919-684-5301
          • Электронная почта: katherine.peters@duke.edu
        • Младший исследователь:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Недавно диагностированная глиобластома (в течение 2 месяцев после первоначального диагноза с помощью гистопатологии)
  • Не начатая стандартная химиотерапия и/или лучевая терапия при глиобластоме
  • Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
  • Умение читать, писать и понимать английский ИЛИ испанский
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующей глиобластомой
  • Генетические нарушения, влияющие на липидный обмен. Включая, но не ограничиваясь дефицитом пируваткарбоксилазы, порфирией, первичным дефицитом карнитина, дефицитом карнитинпальмитоилтрансферазы I или II, дефицитом карнитинтранслоказы, дефектами бета-окисления
  • Неспособность отказаться от стероидов ниже 8 мг дексаметазона в день или эквивалента
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 21 кг/м2, если руководитель участка не сочтет безопасным
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Пациенты, получающие другую экспериментальную терапию. Примечание. Использование терапии не по прямому назначению разрешено.
  • Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить исследование
  • Пищевые предпочтения, несовместимые с кето-диетой
  • Использование кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, нейростимулятора, кохлеарных имплантатов (разрешены съемные слуховые аппараты) или другого электронного медицинского оборудования, если главный исследователь не сочтет это безопасным.
  • Неспособность участвовать в МРТ стандартной медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кето-Диета
Интенсивная 18-недельная кето-диета.
Поведенческий: Кето диета
Экспериментальное вмешательство включает в себя строгую и контролируемую диету, которая управляет ежедневным расщеплением макронутриентов и увеличивает соотношение диетического жира по отношению к потреблению белков и углеводов.
Плацебо Компаратор: Стандартная противораковая диета
Стандартная противораковая диета при поддержке диетолога
Поведенческий: Стандартная противораковая диета
На занятиях диетологов будут использованы пищевые ресурсы Американского института исследований рака и будут рассмотрены продукты с низким содержанием жиров, такие как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, обеспечивающие ключевые микроэлементы и фитонутриенты. Сеансы также будут сосредоточены на диетической поддержке, которая поможет уменьшить любые симптомы, связанные с лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
Будет рассчитываться как количество дней от даты регистрации пациента до даты смерти.
От исходного уровня до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Измеряется по изменениям в результатах опроса функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR). Баллы могут варьироваться от 0 до 200, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
От исходного уровня до 18 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Измеряется по изменениям в баллах опроса функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F). Баллы могут варьироваться от 0 до 160, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
От исходного уровня до 18 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Оценка проводилась с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с гадолинием и без него. МРТ будет рассмотрена и оценена на предмет выживаемости без прогрессирования с помощью модифицированной оценки ответа в нейроонкологических критериях.
От исходного уровня до 18 недель
Когнитивная производительность 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Измеряется по изменениям в результатах вербального теста Хопкинса (HVLT-R). Баллы могут варьироваться от 0 до 36, чем выше балл, тем лучше когнитивные способности.
От исходного уровня до 18 недель
Когнитивная производительность 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Измеряется по изменениям результатов опроса A/B теста Trail Marking Test. Чем больше времени требуется для выполнения задачи, тем ниже когнитивные способности.
От исходного уровня до 18 недель
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Измеряется по изменениям в модифицированном опроснике Година о досуге. Чем больше минут в неделю тратится на упражнения, тем лучше физическая активность.
От исходного уровня до 18 недель
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Измеряется изменением данных Fitbit. Чем выше количество шагов, тем выше физическая активность.
От исходного уровня до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться