Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av ketogen diet vs standarddietvägledning för patienter med glioblastom i kombination med standardbehandling

3 augusti 2026 uppdaterad av: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

En randomiserad kontrollerad fas 2-studie av ketogen diet kontra standarddietvägledning för patienter med nydiagnostiserat glioblastom i kombination med standardbehandling

Detta är en fas 2, randomiserad tvåarmad, multi-site studie av 170 patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få Keto-diet, eller vanlig diet. Alla patienter kommer att få standardbehandling för sitt glioblastom. Keto-dietinterventionen kommer att pågå under en 18-veckorsperiod och genomföras av utbildade forskningsdietister. Dagliga keton- och glukosnivåer kommer att registreras för att övervaka efterlevnaden av Keto-dieten.

Denna tvåarmade randomiserade multi-site studie syftar till att ge bevis för att stödja hypotesen att en Keto-diet kontra vanlig diet förbättrar den totala överlevnaden hos nydiagnostiserade glioblastoma multiforme-patienter som får standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen Freedland, MD
        • Underutredare:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Underutredare:
          • Ray Chu, MD
        • Underutredare:
          • John Yu, MD
        • Underutredare:
          • Chirag Patil, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Underutredare:
          • Sungyong You, PhD
        • Underutredare:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Underutredare:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Underutredare:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Indragen
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Nydiagnostiserat glioblastom (inom 2 månader efter initial diagnos genom histopatologi)
  • Ej påbörjad standardbehandling med cytostatika och/eller strålbehandling för glioblastom
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Förmåga att läsa, skriva och förstå antingen engelska ELLER spanska
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande glioblastom
  • Genetiska störningar som påverkar lipidmetabolismen. Inklusive men inte begränsat till pyruvatkarboxylasbrist, porfyri, primär karnitinbrist, karnitinpalmitoyltransferas I eller II-brist, karnitintranslokasbrist, betaoxidationsdefekter
  • Oförmåga att avvänja steroider under 8 mg dexametason/dag eller motsvarande
  • Body Mass Index (BMI) < 21kg/m2, såvida inte webbplatsens huvudutredare anser vara säker
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Patienter som får annan experimentell terapi Obs: Off-label terapi är tillåten
  • Samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning begränsar patientens förmåga att genomföra studien
  • Matpreferenser oförenliga med ketodiet
  • Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantat (avtagbara hörapparater tillåtna) eller annan elektronisk medicinsk utrustning, såvida inte huvudutredaren på platsen anser vara säker
  • Oförmåga att delta i standardiserade MRI-undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Keto-diet
Intensiv 18-veckors Keto Diet-intervention.
Beteende: Keto diet
Den experimentella interventionen inkluderar en strikt och kontrollerad diet som hanterar daglig nedbrytning av makronäringsämnen och ökar förhållandet mellan dietfett i förhållande till protein- och kolhydratkonsumtion.
Placebo-jämförare: Standard anti-cancerdiet
Standard anti-cancerdiet med dietiststöd
Beteende: Standard anti-cancerdiet
Dietistsessioner kommer att använda American Institute for Cancer Research Food-resurser och kommer att referera till livsmedel med låg fetthalt som frukt, grönsaker och fullkorn, vilket ger viktiga mikronäringsämnen och fytonäringsämnen. Sessionerna kommer också att fokusera på koststöd för att minska eventuella behandlingsrelaterade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinje till 18 månader
Beräknas som antalet dagar från datum för patientregistrering till dödsdatum.
Från baslinje till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet 1
Tidsram: Från baslinje till 18 veckor
Mäts genom förändringar i enkätresultaten Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR). Poäng kan variera från 0-200, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Från baslinje till 18 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet 2
Tidsram: Från baslinje till 18 veckor
Mäts genom förändringar i enkätresultaten Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Poäng kan variera från 0-160, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Från baslinje till 18 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinje till 18 veckor
Bedöms med magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan med och utan gadolinium. MRT kommer att granskas och utvärderas för progressionsfri överlevnad via den modifierade Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria.
Från baslinje till 18 veckor
Kognitiv prestation 1
Tidsram: Från baslinje till 18 veckor
Mätt genom förändringar i Hopkins Verbal Test (HVLT-R) undersökningspoäng. Poäng kan variera från 0-36, högre poäng desto bättre kognitiva prestationer.
Från baslinje till 18 veckor
Kognitiv prestation 2
Tidsram: Från baslinje till 18 veckor
Mätt genom förändringar i spårmarkeringstestets A/B-undersökningspoäng. Ju längre tid uppgiften tar att slutföra desto lägre kognitiva prestanda.
Från baslinje till 18 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinje till 18 veckor
Mätt genom förändringar i de modifierade Godin-resultaten från enkätundersökningen. Ju fler minuter per vecka som spenderas på träning desto bättre fysisk aktivitet.
Från baslinje till 18 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinje till 18 veckor
Mätt med Fitbit-dataförändringar. Ju högre stegräkning desto bättre fysisk aktivitet.
Från baslinje till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera