Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie ketogenní diety vs doporučení standardní diety pro pacienty s glioblastomem v kombinaci s léčbou standardní péče

4. května 2026 aktualizováno: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 ketogenní diety versus standardní dietní pokyny pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s léčbou standardní péče

Toto je randomizovaná dvouramenná studie fáze 2 na více místech se 170 pacienty s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Keto Dietu nebo Obvyklou dietu. Všichni pacienti dostanou standardní péči o jejich glioblastom. Intervence Keto Diet bude trvat 18 týdnů a budou ji provádět vyškolení výzkumní dietologové. Denní hladiny ketonů a glukózy budou zaznamenávány pro sledování dodržování Keto Diet.

Tato dvouramenná randomizovaná vícemístná studie si klade za cíl poskytnout důkazy na podporu hypotézy, že keto dieta vs. obvyklá dieta zlepšuje celkové přežití u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem, kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Freedland, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ray Chu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chirag Patil, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sungyong You, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Nově diagnostikovaný glioblastom (do 2 měsíců od počáteční diagnózy histopatologií)
  • Nezahájená standardní chemoterapie a/nebo radiační terapie pro glioblastom
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Schopnost číst, psát a rozumět buď angličtině NEBO španělštině
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivujícím glioblastomem
  • Genetické poruchy, které ovlivňují metabolismus lipidů. Včetně, ale bez omezení na uvedené, nedostatek pyruvátkarboxylázy, porfyrie, primární nedostatek karnitinu, nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy I nebo II, nedostatek karnitintranslokázy, defekty beta-oxidace
  • Neschopnost vysadit steroidy pod 8 mg dexamethasonu/den nebo ekvivalent
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 21 kg/m2, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za bezpečné
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostávají jinou experimentální terapii Poznámka: Použití off-label terapie je povoleno
  • Komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují schopnost pacienta dokončit studii
  • Potravinové preference neslučitelné s keto dietou
  • Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, kochleárních implantátů (povolena odnímatelná naslouchátka) nebo jiného elektronického lékařského vybavení, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za bezpečné
  • Neschopnost zúčastnit se standardní péče MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keto-dieta
Intenzivní 18týdenní intervence Keto Diet.
Behaviorální: Keto dieta
Experimentální intervence zahrnuje přísnou a kontrolovanou dietu, která řídí každodenní odbourávání makroživin a zvyšuje poměr tuků ve stravě vzhledem ke spotřebě bílkovin a sacharidů.
Komparátor placeba: Standardní protirakovinná dieta
Standardní protirakovinná dieta s podporou dietologa
Behaviorální: Standardní protirakovinná dieta
Sezení dietologů budou využívat zdroje potravin Amerického institutu pro výzkum rakoviny a budou odkazovat na potraviny s nízkým obsahem tuků, jako je ovoce, zelenina a celozrnné výrobky, které poskytují klíčové mikroživiny a fytonutrienty. Sezení se také zaměří na dietní podporu, která pomůže snížit jakékoli symptomy související s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od základní linie do 18 měsíců
Vypočítá se jako počet dní od data registrace pacienta do data úmrtí.
Od základní linie do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím 1
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Měřeno změnami ve skóre průzkumu Funkční hodnocení léčby rakoviny – mozek (FACT-BR). Skóre se může pohybovat od 0 do 200, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Od základní linie do 18 týdnů
Kvalita života související se zdravím 2
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Měřeno změnami ve skóre průzkumu Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F). Skóre se může pohybovat od 0 do 160, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Od základní linie do 18 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Hodnoceno skenováním mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) s a bez gadolinia. MRI budou přezkoumány a posouzeny z hlediska přežití bez progrese pomocí upraveného hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích.
Od základní linie do 18 týdnů
Kognitivní výkon 1
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Měřeno změnami ve skóre průzkumu Hopkins Verbal Test (HVLT-R). Skóre se může pohybovat od 0 do 36, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní výkon.
Od základní linie do 18 týdnů
Kognitivní výkon 2
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Měřeno změnami ve skóre A/B průzkumu Trail Marking Test. Čím déle úkol trvá, tím nižší je kognitivní výkon.
Od základní linie do 18 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Měřeno změnami ve skóre modifikovaného Godinova dotazníkového šetření volného času. Čím více minut týdně strávíte cvičením, tím lepší bude fyzická aktivita.
Od základní linie do 18 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Měřeno změnami dat Fitbit. Čím vyšší počet kroků, tím lepší fyzická aktivita.
Od základní linie do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Keto dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit