Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 diety ketogenicznej w porównaniu ze standardową dietą Wytyczne dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w połączeniu ze standardowym leczeniem

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 dotyczące diety ketogenicznej w porównaniu ze standardowymi wytycznymi żywieniowymi dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w połączeniu ze standardowym leczeniem

Jest to randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem 170 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dietę ketonową lub zwykłą dietę. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego. Interwencja Keto Diet będzie trwała 18 tygodni i będzie prowadzona przez przeszkolonych dietetyków badawczych. Codzienne poziomy ketonów i glukozy będą rejestrowane w celu monitorowania przestrzegania diety Keto.

To dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu dostarczenie dowodów na poparcie hipotezy, że dieta Keto w porównaniu ze zwykłą dietą poprawia całkowite przeżycie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, którzy otrzymują standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Freedland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ray Chu, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chirag Patil, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sungyong You, PhD
        • Pod-śledczy:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Pod-śledczy:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wycofane
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (w ciągu 2 miesięcy od wstępnego rozpoznania histopatologicznego)
  • Nierozpoczęty standard postępowania w chemioterapii i/lub radioterapii glejaka wielopostaciowego
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego LUB hiszpańskiego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym glejakiem
  • Zaburzenia genetyczne wpływające na metabolizm lipidów. W tym między innymi niedobór karboksylazy pirogronianowej, porfiria, pierwotny niedobór karnityny, niedobór palmitoilotransferazy karnityny I lub II, niedobór translokazy karnityny, defekty beta-oksydacji
  • Niemożność odstawienia sterydów poniżej 8 mg deksametazonu na dobę lub równoważnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 21kg/m2, chyba że kierownik ośrodka uzna to za bezpieczne
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci otrzymujący inną terapię eksperymentalną Uwaga: Dozwolone jest stosowanie terapii niezgodnie z zaleceniami
  • Choroby współistniejące, które w ocenie badacza ograniczają możliwość ukończenia przez pacjenta badania
  • Preferencje żywieniowe niezgodne z dietą ketonową
  • Używanie rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, implantów ślimakowych (dozwolone wyjmowane aparaty słuchowe) lub innego elektronicznego sprzętu medycznego, chyba że główny badacz ośrodka uzna to za bezpieczne
  • Niezdolność do uczestniczenia w standardowych MRI opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Keto
Intensywna 18-tygodniowa interwencja Keto Diet.
Behawioralne: Dieta Keto
Interwencja eksperymentalna obejmuje ścisłą i kontrolowaną dietę, która zarządza dziennym rozkładem makroskładników odżywczych i zwiększa stosunek tłuszczu w diecie do spożycia białka i węglowodanów.
Komparator placebo: Standardowa dieta przeciwnowotworowa
Standardowa dieta przeciwnowotworowa ze wsparciem dietetyka
Behawioralne: Standardowa dieta przeciwnowotworowa
Sesje dietetyczne będą wykorzystywać zasoby żywnościowe Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem i będą odnosić się do żywności o niskiej zawartości tłuszczów, takiej jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste, dostarczającej kluczowych mikroelementów i fitoskładników. Sesje będą również skupiać się na wsparciu dietetycznym, które pomoże złagodzić wszelkie objawy związane z leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Zostanie obliczona jako liczba dni od daty rejestracji pacjenta do daty zgonu.
Od linii podstawowej do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem 1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Mierzone zmianami w wynikach ankiety FACT-BR (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) Mózgu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 200, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Od linii podstawowej do 18 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Mierzone zmianami w wynikach ankiety Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 160, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Od linii podstawowej do 18 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z gadolinem i bez niego. MRI zostaną przejrzane i ocenione pod kątem przeżycia wolnego od progresji za pomocą zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych.
Od linii podstawowej do 18 tygodni
Wydajność poznawcza 1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Mierzone zmianami w wynikach ankiety Hopkins Verbal Test (HVLT-R). Wyniki mogą wahać się od 0 do 36, im wyższy wynik, tym lepsza wydajność poznawcza.
Od linii podstawowej do 18 tygodni
Wydajność poznawcza 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Mierzone zmianami w wynikach ankiety Trail Marking Test A/B. Im dłużej trwa zadanie, tym niższa jest wydajność poznawcza.
Od linii podstawowej do 18 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Mierzone zmianami w wynikach zmodyfikowanego kwestionariusza Godin dotyczącego czasu wolnego. Im więcej minut w tygodniu poświęconych na ćwiczenia, tym lepsza aktywność fizyczna.
Od linii podstawowej do 18 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Mierzone na podstawie zmian danych Fitbit. Im wyższa liczba kroków, tym lepsza aktywność fizyczna.
Od linii podstawowej do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Dieta Keto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj