Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ketogen diett vs standard diettveiledning for pasienter med glioblastom i kombinasjon med standardbehandling

3. august 2026 oppdatert av: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

En randomisert kontrollert fase 2-studie av ketogen diett versus standard kostholdsveiledning for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom i kombinasjon med standardbehandling

Dette er en fase 2, randomisert to-armet, multi-site studie av 170 pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få Keto-diett, eller vanlig diett. Alle pasienter vil få standardbehandling for sitt glioblastom. Keto-diett-intervensjonen vil vare i en 18-ukers periode og utføres av utdannede kostholdseksperter. Daglige keton- og glukosenivåer vil bli registrert for å overvåke overholdelse av Keto-dietten.

Denne toarmet randomiserte multi-site studien tar sikte på å gi bevis for å støtte hypotesen om at en Keto-diett vs. vanlig diett forbedrer total overlevelse hos nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme-pasienter som mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Freedland, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Underetterforsker:
          • Ray Chu, MD
        • Underetterforsker:
          • John Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Chirag Patil, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sungyong You, PhD
        • Underetterforsker:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Underetterforsker:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Tilbaketrukket
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Nydiagnostisert glioblastom (innen 2 måneder etter første diagnose ved histopatologi)
  • Ikke startet standard kjemoterapi og/eller strålebehandling for glioblastom
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Evne til å lese, skrive og forstå enten engelsk eller spansk
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende glioblastom
  • Genetiske lidelser som påvirker lipidmetabolismen. Inkludert, men ikke begrenset til, pyruvat-karboksylase-mangel, porfyri, primær karnitin-mangel, karnitin palmitoyltransferase I eller II-mangel, karnitin-translokase-mangel, beta-oksidasjonsdefekter
  • Manglende evne til å avvenne steroider under 8 mg deksametason/dag eller tilsvarende
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 21 kg/m2, med mindre stedets hovedetterforsker anser det som trygt
  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Pasienter som mottar annen eksperimentell terapi. Merk: Off-label terapi er tillatt
  • Komorbiditeter som etter utrederens mening begrenser pasientens mulighet til å fullføre studien
  • Matpreferanser er uforenlige med keto-diett
  • Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantater (uttakbare høreapparater tillatt) eller annet elektronisk medisinsk utstyr, med mindre hovedetterforskeren anser det som trygt
  • Manglende evne til å delta i standard MR-er

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keto-diett
Intensiv 18-ukers Keto-diettintervensjon.
Atferdsmessig: Keto diett
Den eksperimentelle intervensjonen inkluderer et strengt og kontrollert kosthold som styrer daglig nedbrytning av makronæringsstoffer og øker forholdet mellom kostholdsfett i forhold til protein- og karbohydratforbruk.
Placebo komparator: Standard anti-kreft diett
Standard anti-kreft diett med kostholdsekspertstøtte
Atferdsmessig: Standard anti-kreft diett
Kostholdssesjoner vil bruke matressurser fra American Institute for Cancer Research og vil referere til mat med lavt fettinnhold som frukt, grønnsaker og fullkorn, og gir viktige mikronæringsstoffer og fytonæringsstoffer. Sesjoner vil også fokusere på kostholdsstøtte for å redusere eventuelle behandlingsrelaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Vil bli beregnet som antall dager fra dato for pasientregistrering til dato for død.
Fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet 1
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Målt ved endringer i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) undersøkelsesresultatene. Poeng kan variere fra 0-200, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
Fra baseline til 18 uker
Helserelatert livskvalitet 2
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Målt ved endringer i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) undersøkelsesscore. Poeng kan variere fra 0-160, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
Fra baseline til 18 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Vurdert med Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning av hjernen med og uten gadolinium. MR-er vil bli gjennomgått og vurdert for progresjonsfri overlevelse via den modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria.
Fra baseline til 18 uker
Kognitiv ytelse 1
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Målt ved endringer i Hopkins Verbal Test (HVLT-R) undersøkelsesresultater. Poeng kan variere fra 0-36, høyere poengsum jo bedre kognitiv ytelse.
Fra baseline til 18 uker
Kognitiv ytelse 2
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Målt ved endringer i A/B-undersøkelsesresultatene for Trail Marking Test. Jo lengre tid det tar å fullføre oppgaven, jo lavere er den kognitive ytelsen.
Fra baseline til 18 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Målt ved endringer i de modifiserte resultatene fra Godin fritidsspørreskjemaundersøkelsen. Jo flere minutter per uke du bruker på trening, jo bedre er fysisk aktivitet.
Fra baseline til 18 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Målt ved Fitbit-dataendringer. Jo høyere trinnteller jo bedre fysisk aktivitet.
Fra baseline til 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere