Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van het ketogene dieet versus standaard dieetrichtlijnen voor patiënten met glioblastoom in combinatie met standaardbehandeling

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie van het ketogene dieet versus standaard voedingsrichtlijnen voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met standaardbehandeling

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, tweearmige, multi-site studie van 170 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om Keto Diet of Usual Diet te krijgen. Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling voor hun glioblastoom. De interventie van het Keto-dieet duurt 18 weken en wordt uitgevoerd door getrainde onderzoeksdiëtisten. Dagelijkse keton- en glucosespiegels worden geregistreerd om de naleving van het Keto-dieet te controleren.

Deze tweearmige, gerandomiseerde studie op meerdere locaties heeft tot doel bewijs te leveren ter ondersteuning van de hypothese dat een Keto-dieet versus een gewoon dieet de algehele overleving verbetert bij nieuw gediagnosticeerde multiforme glioblastoompatiënten die standaardbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Freedland, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ray Chu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Yu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chirag Patil, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sungyong You, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Onderonderzoeker:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ingetrokken
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (binnen 2 maanden na de eerste diagnose door histopathologie)
  • Niet gestart standaardbehandeling chemotherapie en/of radiotherapie voor glioblastoom
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  • Mogelijkheid om Engels OF Spaans te lezen, schrijven en begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverend glioblastoom
  • Genetische aandoeningen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden. Inclusief maar niet beperkt tot pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, porfyrie, primaire carnitinedeficiëntie, carnitinepalmitoyltransferase I- of II-deficiëntie, carnitinetranslocasedeficiëntie, bèta-oxidatiedefecten
  • Onvermogen om steroïden te spenen onder 8 mg dexamethason / dag of equivalent
  • Body Mass Index (BMI) < 21kg/m2, tenzij de hoofdonderzoeker van de locatie dit veilig acht
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die andere experimentele therapie krijgen Opmerking: gebruik van off-label therapie is toegestaan
  • Comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien beperken
  • Voedselvoorkeuren onverenigbaar met het keto-dieet
  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, cochleaire implantaten (uitneembare hoortoestellen toegestaan) of andere elektronische medische apparatuur, tenzij de hoofdonderzoeker van de locatie dit veilig acht
  • Onvermogen om deel te nemen aan MRI's met standaardzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keto-dieet
Intensieve Keto-dieetinterventie van 18 weken.
Gedragsmatig: Keto-dieet
De experimentele interventie omvat een strikt en gecontroleerd dieet dat de dagelijkse afbraak van macronutriënten beheert en de verhouding vet in de voeding ten opzichte van eiwit- en koolhydraatconsumptie verhoogt.
Placebo-vergelijker: Standaard antikankerdieet
Standaard anti-kankerdieet met ondersteuning van een diëtist
Gedragsmatig: Standaard antikankerdieet
Diëtistensessies zullen gebruikmaken van de voedselbronnen van het American Institute for Cancer Research en zullen verwijzen naar voedingsmiddelen met een laag vetgehalte, zoals fruit, groenten en volle granen, die belangrijke micronutriënten en fytonutriënten opleveren. De sessies zullen zich ook richten op voedingsondersteuning om eventuele behandelingsgerelateerde symptomen te helpen verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van basislijn tot 18 maanden
Wordt berekend als het aantal dagen vanaf de datum van registratie van de patiënt tot de datum van overlijden.
Van basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
Gemeten aan de hand van veranderingen in de scores van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR). Scores kunnen variëren van 0-200, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Van baseline tot 18 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
Gemeten aan de hand van veranderingen in de scores van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Scores kunnen variëren van 0-160, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Van baseline tot 18 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
Beoordeeld met Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan van de hersenen met en zonder gadolinium. MRI's zullen worden beoordeeld en beoordeeld op progressievrije overleving via de gewijzigde responsbeoordeling in neuro-oncologische criteria.
Van baseline tot 18 weken
Cognitieve prestaties 1
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
Gemeten aan de hand van veranderingen in de Hopkins Verbal Test (HVLT-R) enquêtescores. Scores kunnen variëren van 0-36, hoe hoger de scores, hoe beter de cognitieve prestaties.
Van baseline tot 18 weken
Cognitieve prestatie 2
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
Gemeten aan de hand van veranderingen in de Trail Marking Test A/B-enquêtescores. Hoe langer de taak duurt om te voltooien, hoe lager de cognitieve prestaties.
Van baseline tot 18 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
Gemeten aan de hand van veranderingen in de aangepaste enquêtescores van de Godin-vragenlijst voor vrije tijd. Hoe meer minuten per week aan lichaamsbeweging worden besteed, hoe beter de fysieke activiteit.
Van baseline tot 18 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
Gemeten door Fitbit-gegevenswijzigingen. Hoe hoger het aantal stappen, hoe beter de fysieke activiteit.
Van baseline tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren