Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú tanulmány a ketogén diétáról és a standard diétáról szóló útmutatást glioblasztómában szenvedő betegek számára standard ellátással kombinálva

2026. augusztus 3. frissítette: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Véletlenszerű, ellenőrzött 2. fázisú tanulmány a ketogén diétáról a szokásos étrendi útmutatások összehasonlításában újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek számára, standard kezeléssel kombinálva

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kétkarú, több helyszínen végzett vizsgálat 170, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő beteg bevonásával. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy Keto diétát vagy szokásos étrendet kapjanak. Minden beteg standard kezelést kap glioblasztómájára. A keto diéta beavatkozása 18 hetes időszakra szól, és képzett dietetikusok végzik. A napi keton- és glükózszinteket rögzítik a keto diéta betartásának nyomon követése érdekében.

Ennek a kétkarú, randomizált, több helyszínen végzett vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékokat szolgáltasson azon hipotézis alátámasztására, hogy a Keto-diéta a szokásos diétával szemben javítja az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme betegek általános túlélését, akik standard kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Freedland, MD
        • Alkutató:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Alkutató:
          • Ray Chu, MD
        • Alkutató:
          • John Yu, MD
        • Alkutató:
          • Chirag Patil, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Alkutató:
          • Sungyong You, PhD
        • Alkutató:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Alkutató:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Alkutató:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Visszavont
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma (a kezdeti kórszövettani diagnózistól számított 2 hónapon belül)
  • A glioblasztóma kemoterápiájának és/vagy sugárkezelésének még nem kezdődött meg
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
  • Képes írni, olvasni és megérteni akár angolul, akár spanyolul
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Kiújuló glioblasztómában szenvedő betegek
  • Genetikai rendellenességek, amelyek befolyásolják a lipidanyagcserét. Ideértve, de nem kizárólagosan a piruvát-karboxiláz-hiányt, a porfíriát, az elsődleges karnitin-hiányt, a karnitin-palmitoil-transzferáz I-es vagy II-es hiányát, a karnitin-transzlokáz-hiányt, a béta-oxidációs hibákat
  • Képtelenség leszoktatni a 8 mg dexametazon/nap vagy azzal egyenértékű szteroid adagot
  • Testtömegindex (BMI) < 21 kg/m2, kivéve, ha a helyszín vezető kutatója biztonságosnak tartja
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Más kísérleti terápiában részesülő betegek Megjegyzés: Off-label terápia megengedett
  • Olyan társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a pácienst a vizsgálat befejezésében
  • A keto diétával összeegyeztethetetlen élelmiszer-preferenciák
  • Pacemaker, beültethető szívdefibrillátor, neurostimulátor, cochleáris implantátumok (kivehető hallókészülékek megengedettek) vagy egyéb elektronikus orvosi berendezések használata, kivéve, ha a helyszín vezető kutatója biztonságosnak ítéli
  • Képtelenség részt venni a standard gondozási MRI-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keto-diéta
Intenzív 18 hetes Keto Diéta beavatkozás.
Viselkedési: Keto diéta
A kísérleti beavatkozás szigorú és ellenőrzött étrendet foglal magában, amely kezeli a napi makrotápanyagok lebontását, és növeli az étkezési zsírok arányát a fehérje- és szénhidrátfogyasztáshoz viszonyítva.
Placebo Comparator: Szabványos rákellenes diéta
Standard rákellenes diéta dietetikus támogatással
Viselkedési: Szabványos rákellenes diéta
A dietetikus üléseken az Amerikai Rákkutató Intézet élelmiszerforrásait használják fel, és olyan alacsony zsírtartalmú élelmiszerekre hivatkoznak, mint a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonák, amelyek kulcsfontosságú mikro- és fitonutrienseket biztosítanak. A foglalkozások az étrendi támogatásra is összpontosítanak, hogy segítsenek csökkenteni a kezeléssel kapcsolatos tüneteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
A páciens nyilvántartásba vételétől a haláláig eltelt napok számaként kerül kiszámításra.
Kiindulási állapottól 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség 1
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hétig
A rákterápia funkcionális értékelése – agy (FACT-BR) felmérés pontszámainak változásai alapján mérve. A pontszámok 0 és 200 között változhatnak, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiindulási állapottól 18 hétig
Az egészséggel összefüggő életminőség 2
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hétig
A krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése - fáradtság (FACIT-F) felmérés pontszámainak változásai alapján mérve. A pontszámok 0 és 160 között változhatnak, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiindulási állapottól 18 hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hétig
Az agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával értékelték gadolíniummal és anélkül. Az MRI-vizsgálatokat felülvizsgálják és értékelik a progressziómentes túlélés szempontjából a módosított Neuro-onkológiai kritériumok alapján.
Kiindulási állapottól 18 hétig
Kognitív teljesítmény 1
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hétig
A Hopkins verbális teszt (HVLT-R) felmérés pontszámainak változásai alapján mérve. A pontszámok 0 és 36 között változhatnak, minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív teljesítmény.
Kiindulási állapottól 18 hétig
Kognitív teljesítmény 2
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hétig
A Trail Marking Test A/B felmérési pontszámainak változásai alapján mérve. Minél tovább tart a feladat elvégzése, annál alacsonyabb a kognitív teljesítmény.
Kiindulási állapottól 18 hétig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hétig
A módosított Godin szabadidős kérdőíves felmérés pontszámainak változásaival mérve. Minél több percet tölt hetente edzéssel, annál jobb a fizikai aktivitás.
Kiindulási állapottól 18 hétig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hétig
Fitbit adatváltozásokkal mérve. Minél magasabb a lépésszám, annál jobb a fizikai aktivitás.
Kiindulási állapottól 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel