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Um estudo de fase 2 da dieta cetogênica versus orientação de dieta padrão para pacientes com glioblastoma em combinação com o tratamento padrão

3 de agosto de 2026 atualizado por: Jethro Hu, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo randomizado e controlado de fase 2 da dieta cetogênica versus orientação dietética padrão para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado em combinação com o tratamento padrão

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, de dois braços, em vários locais de 170 pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber Keto Diet, ou Dieta Usual. Todos os pacientes receberão tratamento padrão para o glioblastoma. A intervenção Keto Diet será por um período de 18 semanas e conduzida por nutricionistas de pesquisa treinados. Os níveis diários de cetona e glicose serão registrados para monitorar a adesão à Dieta Keto.

Este estudo randomizado multi-local de dois braços visa fornecer evidências para apoiar a hipótese de que uma dieta cetônica versus dieta usual melhora a sobrevida geral em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticados que recebem tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Freedland, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Subinvestigador:
          • Ray Chu, MD
        • Subinvestigador:
          • John Yu, MD
        • Subinvestigador:
          • Chirag Patil, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sungyong You, PhD
        • Subinvestigador:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Subinvestigador:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Pacific Neuroscience Institute / Saint John's Cancer Institute
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lin Pao-Hwa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jen-Tsan Chi, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Glioblastoma recém-diagnosticado (dentro de 2 meses após o diagnóstico inicial por histopatologia)
  • Não iniciou tratamento padrão de quimioterapia e/ou radioterapia para glioblastoma
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Capacidade de ler, escrever e compreender inglês OU espanhol
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com glioblastoma recorrente
  • Distúrbios genéticos que afetam o metabolismo lipídico. Incluindo, entre outros, deficiência de piruvato carboxilase, porfiria, deficiência primária de carnitina, deficiência de carnitina palmitoiltransferase I ou II, deficiência de carnitina translocase, defeitos de beta-oxidação
  • Incapacidade de desmamar esteroides abaixo de 8mg dexametasona/dia ou equivalente
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 21kg/m2, a menos que o pesquisador principal do local considere seguro
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Pacientes recebendo outra terapia experimental Observação: o uso de terapia off-label é permitido
  • Comorbidades que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • Preferências alimentares incompatíveis com a dieta cetônica
  • Uso de marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, implante coclear (aparelhos auditivos removíveis são permitidos) ou outro equipamento médico eletrônico, a menos que o pesquisador principal do local considere seguro
  • Incapacidade de participar de ressonâncias magnéticas padrão de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Intervenção intensiva de dieta Keto de 18 semanas.
Comportamental: Dieta cetogênica
A intervenção experimental inclui uma dieta rigorosa e controlada que gerencia a quebra diária de macronutrientes e aumenta a proporção de gordura alimentar em relação ao consumo de proteínas e carboidratos.
Comparador de Placebo: Dieta anticâncer padrão
Dieta anticâncer padrão com apoio de nutricionista
Comportamental: Dieta anticâncer padrão
As sessões com nutricionistas utilizarão os recursos alimentares do Instituto Americano para Pesquisa do Câncer e farão referência a alimentos com baixo teor de gordura, como frutas, vegetais e grãos integrais, fornecendo micronutrientes e fitonutrientes essenciais. As sessões também se concentrarão no suporte dietético para ajudar a diminuir quaisquer sintomas relacionados ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da linha de base até 18 meses
Será calculado como o número de dias a partir da data de registro do paciente até a data do óbito.
Da linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde 1
Prazo: Da linha de base até 18 semanas
Medido por mudanças nas pontuações da pesquisa Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cérebro (FACT-BR). As pontuações podem variar de 0 a 200, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Da linha de base até 18 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde 2
Prazo: Da linha de base até 18 semanas
Medido por mudanças nas pontuações da pesquisa Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F). As pontuações podem variar de 0 a 160, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Da linha de base até 18 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da linha de base até 18 semanas
Avaliado com ressonância magnética (MRI) do cérebro com e sem gadolínio. As ressonâncias magnéticas serão revisadas e avaliadas quanto à sobrevida livre de progressão por meio da Avaliação de Resposta modificada nos Critérios Neuro-Oncológicos.
Da linha de base até 18 semanas
Desempenho cognitivo 1
Prazo: Da linha de base até 18 semanas
Medido por mudanças nas pontuações da pesquisa do Teste Verbal de Hopkins (HVLT-R). As pontuações podem variar de 0 a 36, ​​quanto maior a pontuação, melhor o desempenho cognitivo.
Da linha de base até 18 semanas
Desempenho cognitivo 2
Prazo: Da linha de base até 18 semanas
Medido por mudanças nas pontuações da pesquisa A/B do Trail Marking Test. Quanto mais tempo a tarefa leva para ser concluída, menor o desempenho cognitivo.
Da linha de base até 18 semanas
Atividade física
Prazo: Da linha de base até 18 semanas
Medido por mudanças nas pontuações modificadas da pesquisa do questionário de lazer Godin. Quanto mais minutos por semana forem gastos em exercícios, melhor será a atividade física.
Da linha de base até 18 semanas
Atividade física
Prazo: Da linha de base até 18 semanas
Medido pelas alterações de dados do Fitbit. Quanto maior a contagem de passos, melhor a atividade física.
Da linha de base até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2022-06-HU-DIET2TREAT
  • R01CA276919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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