冠状动脉造影结果与球囊血管成形术后血流储备分数的关系 (PROBE-FFR)
2023年1月30日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
冠状动脉造影结果与球囊血管成形术后血流储备分数关系的前瞻性观察研究：PROBE-FFR
这项前瞻性观察性研究的目的是了解需要经皮冠状动脉介入治疗冠状动脉疾病的患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 根据冠状动脉球囊血管成形术后冠状动脉造影结果的血流储备分数
- 使用计分球囊和常规球囊进行的冠状动脉球囊血管成形术在病变前后的血流量储备分数差异 参与者将在充分了解该研究并获得充分的提问机会后自愿同意该研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bon-Kwon Koo, MD
- 电话号码：+82-1033561869
- 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Doyeon Hwang, MD
- 电话号码：+82-1074462779
- 邮箱：cardiol.intv@gmail.com
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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接触：
- Sodam Jung, MD
- 电话号码：+82 1073209202
- 邮箱：cvdosam@gmail.com
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seou National University Hospital
-
接触：
- Bon-Kwon Koo, MD
- 电话号码：+82-1033561869
- 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr
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接触：
- Doyeon Hwang, MD
- 电话号码：+82-1074462779
- 邮箱：cardiol.intv@gmail.com
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副研究员：
- Doyeon Hwang, MD
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副研究员：
- Jihoon Kang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据临床需要，在经皮冠状动脉造影 (PCA) 后使用血流储备分数 (FFR) 来满足纳入标准并接受干预的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 临床稳定的冠状动脉疾病患者
- 接受经皮冠状动脉造影（以下简称冠状动脉造影）下标准血管直径为2.25mm或以上的新发病变的冠状动脉血流储备分数作为介入手术（FFR引导的PCI）的球囊血管成形术患者
（注）若近端区域存在其他病灶，采集远端病灶的FFR，则无论近端病灶是否手术，均纳入选择对象。
排除标准：
- 狭窄小于内径 50% 或大于 90% 的靶病变
- 支架内再狭窄的程序
- 冠状动脉血流储备分数测试前对靶病变进行预扩张
- 先前的冠状动脉搭桥手术
- 临床不稳定或 ST 段抬高心肌梗死
- 靶血管供应区域的心肌梗塞
- 靶血管是为闭塞的其他血管提供侧支循环的血管（当由于另一血管闭塞的开放而解决了侧支循环的需要时不适用）
- 左心室射血分数 (EF) 小于 30%
- 手术前最近测量的 eGFR 小于 30
- 伴有需要治疗的原发性瓣膜疾病
- 伴有原发性心脏病，如扩张型心肌病、肥厚型心肌病或限制型心肌病
- 先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据冠状动脉球囊血管成形术后血管造影结果的血流储备分数 (FFR) 的差异
大体时间：15分钟
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收集并分析冠状动脉球囊血管成形术后 15 分钟内的冠状动脉造影结果和分数流量。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用刻痕球囊和常规球囊进行冠状动脉球囊成形术在病变前后的血流储备分数 (FFR) 差异比较
大体时间：1年
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确定球囊血管成形术中使用的是评分球囊还是普通球囊，并分析 FFR 是否因使用的球囊而异。
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1年
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1年结果
大体时间：1年
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根据冠状动脉球囊成形术前后病变前后的血流储备分数 (FFR)、稳态压力比和定量流量分析 (QFR) 值的变化，1 年内主要心脏事件之间的关系
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1年
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血流量储备分数与血管内超声病变特异性最小管腔面积的关系
大体时间：1年
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血流量储备分数与血管内超声病变特异性最小管腔面积（mm2）的关系
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1年
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血流量储备分数与血管内超声病变特异性斑块负荷的关系
大体时间：1年
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血流量储备分数与血管内超声病变特异性斑块负荷的关系（斑块负荷=斑块横截面积（CSA，mm2）+介质CSA/外弹力膜CSA）
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1年
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血流量储备分数与血管内超声病变特异性正性重构的关系
大体时间：1年
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血流量储备分数与血管内超声病变特异性正重构（重构比 > 1.05）之间的关系。 重塑率 (RR) = 外弹性膜 (EEM) 区域病变/EEM 区域近端参考 |
1年
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血流储备分数与血管内超声病变特异性衰减斑块的关系
大体时间：1年
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血流量储备分数与血管内超声病变特异性衰减斑块之间的关系 衰减斑块：血管内超声中观察到的斑块，在大的回声急性罪魁祸首病变部位后面有声影，没有明亮的钙。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bon-Kwon Koo, MD、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Bon-Kwon Koo, MD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Bon-Kwon Koo, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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