Beziehung zwischen Koronarangiographiebefunden und fraktionierter Flussreserve nach Ballonangioplastie (PROBE-FFR)
1. Februar 2026 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen Koronarangiographiebefunden und fraktionierter Flussreserve nach Ballonangioplastie: PROBE-FFR
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über Patienten zu erfahren, die eine perkutane Koronarintervention für eine koronare Herzkrankheit benötigen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Fraktionierte Flussreserve nach koronarangiographischem Befund nach Koronararterien-Ballon-Angioplastie
- Unterschiede in der fraktionierten Blutflussreserve vor und nach Läsionen zwischen koronarer Ballonangioplastie mit einem Scoring-Ballon und einem normalen Ballon Die Teilnehmer stimmen der Studie freiwillig zu, nachdem sie umfassend über die Studie informiert wurden und ausreichend Gelegenheit hatten, Fragen zu stellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Südkorea
- Seou National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich Eingriffen unterzogen, wie durch die klinische Notwendigkeit bestimmt, unter Verwendung der fraktionierten Blutflussreserve (FFR) nach perkutaner Koronarangiographie (PCA), werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch stabiler koronarer Herzkrankheit
- Patienten, die sich einer Ballonangioplastie als interventionellem Verfahren (FFR-geführte PCI) unter Verwendung der fraktionierten Blutflussreserve der Koronararterien für De-novo-Läsionen mit einem Standardgefäßdurchmesser von 2,25 mm oder mehr unter perkutaner Koronarangiographie (im Folgenden als Koronarangiographie bezeichnet) unterziehen
(Hinweis) Wenn im proximalen Bereich andere Läsionen vorhanden sind und die FFR der distalen Läsion erfasst wird, wird sie in das Auswahlziel aufgenommen, unabhängig davon, ob die proximale Läsion operiert wurde oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Zielläsion mit einer Stenose von weniger als 50 % oder mehr als 90 % des Innendurchmessers
- Verfahren zur Restenose innerhalb des Stents
- Vordilatation an der Zielläsion vor dem fraktionierten Blutflussreservetest der Koronararterie
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
- Klinisch instabiler Myokardinfarkt oder ST-Strecken-Hebungsinfarkt
- Myokardinfarkt im Versorgungsgebiet des Zielgefäßes
- Zielgefäß ist ein Blutgefäß, das einen Kollateralkreislauf für den Verschluss anderer Blutgefäße bereitstellt (gilt nicht, wenn die Notwendigkeit eines Kollateralkreislaufs aufgrund der Eröffnung eines anderen Gefäßverschlusses behoben wurde).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) unter 30 %
- Die zuletzt gemessene eGFR liegt kurz vor dem Eingriff unter 30
- Begleitende behandlungsbedürftige primäre Klappenerkrankung
- Begleitende primäre Herzerkrankung wie dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie oder restriktive Kardiomyopathie
- Angeborenen Herzfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der fraktionierten Flussreserve (FFR) gemäß angiographischen Befunden nach Ballonangioplastie der Koronararterien
Zeitfenster: 15 Minuten
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Koronarangiographische Befunde und fraktionierter Fluss innerhalb von 15 Minuten nach der koronaren Ballonangioplastie werden gesammelt und analysiert.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Unterschiede in der fraktionierten Flussreserve (FFR) vor und nach Läsionen zwischen einer koronaren Ballonangioplastie mit einem Scoring-Ballon und einem normalen Ballon
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie, ob während der Ballonangioplastie ein Scoring-Ballon oder ein allgemeiner Ballon verwendet wurde, und analysieren Sie, ob es je nach verwendetem Ballon einen Unterschied in der FFR gibt.
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1 Jahr
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1-Jahres-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beziehung zwischen schweren kardialen Ereignissen innerhalb eines Jahres gemäß Änderungen der prä- und postläsionalen fraktionierten Flussreserve (FFR), des Steady-State-Druckverhältnisses und der quantitativen Flussanalyse (QFR)-Werte vor und nach Ballonangioplastie der Koronararterien
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1 Jahr
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Beziehung zwischen fraktionierter Blutflussreserve und intravaskulärer ultraschallläsionsspezifischer minimaler Lumenfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beziehung zwischen fraktionierter Blutflussreserve und intravaskulärer Ultraschallläsions-spezifischer minimaler Lumenfläche (mm2)
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1 Jahr
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Zusammenhang zwischen fraktionierter Blutflussreserve und läsionsspezifischer Plaquebelastung durch intravaskulären Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen fraktionierter Blutflussreserve und läsionsspezifischer Plaquebelastung durch intravaskulären Ultraschall (Plaquebelastung = Plaquequerschnittsfläche (CSA, mm2) + Media CSA / externe elastische Membran CSA)
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1 Jahr
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Beziehung zwischen fraktionierter Blutflussreserve und Läsions-spezifischem positivem Umbau durch intravaskulären Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen fraktionierter Blutflussreserve und läsionsspezifischem intravaskulärem Ultraschall-Remodeling (Remodeling-Verhältnis > 1,05). Remodeling Ratio (RR) = Läsion im Bereich der externen elastischen Membran (EEM)/Proximaler Referenzbereich des EEM-Bereichs |
1 Jahr
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Beziehung zwischen fraktionierter Blutflussreserve und intravaskulärer ultraschallläsionsspezifischer abgeschwächter Plaque
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beziehung zwischen fraktionierter Blutflussreserve und läsionsspezifischer abgeschwächter Plaque im intravaskulären Ultraschall Attenuated Plaque: Plaque, die im intravaskulären Ultraschall mit akustischer Abschattung hinter großen, echoluzenten akuten Läsionsstellen zu sehen ist, in Abwesenheit von hellem Kalzium.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBE-FFR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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