Relación entre los hallazgos de la angiografía coronaria y la reserva fraccional de flujo después de la angioplastia con balón (PROBE-FFR)
1 de febrero de 2026 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Un estudio observacional prospectivo sobre la relación entre los hallazgos de la angiografía coronaria y la reserva de flujo fraccional después de la angioplastia con balón: PROBE-FFR
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es conocer en pacientes que necesitan una intervención coronaria percutánea para la enfermedad de las arterias coronarias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Reserva fraccional de flujo según los hallazgos de la angiografía coronaria después de la angioplastia con balón de la arteria coronaria
- Diferencias en la reserva fraccional de flujo sanguíneo antes y después de las lesiones entre la angioplastia con balón coronario utilizando un balón de puntuación y un balón regular Los participantes darán su consentimiento voluntario para participar en el estudio después de haber sido completamente informados sobre el estudio y de tener amplia oportunidad de hacer preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Seou National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y se sometieron a intervenciones, según lo determine la necesidad clínica, utilizando la reserva fraccional de flujo sanguíneo (FFR) después de la angiografía coronaria percutánea (ACP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria clínicamente estable
- Pacientes sometidos a angioplastia con balón como procedimiento intervencionista (ICP guiada por FFR) utilizando la reserva fraccional de flujo sanguíneo de la arteria coronaria para lesiones de novo con un diámetro de vaso estándar de 2,25 mm o más bajo angiografía coronaria percutánea (en lo sucesivo, angiografía coronaria)
(Nota) Si hay otras lesiones en la zona proximal y se recoge la FFR de la lesión distal, se incluye en el target de selección independientemente de que se haya operado o no la lesión proximal.
Criterio de exclusión:
- Lesión diana con estenosis inferior al 50% o superior al 90% del diámetro interno
- Procedimiento para la reestenosis dentro del stent
- Predilatación realizada en la lesión objetivo antes de la prueba de reserva de flujo sanguíneo fraccional de la arteria coronaria
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria
- Infarto de miocardio clínicamente inestable o con elevación del segmento ST
- Infarto de miocardio en la región irrigada por el vaso diana
- El vaso diana es un vaso sanguíneo que suministra circulación colateral para la oclusión de otros vasos sanguíneos (no aplicable cuando la necesidad de circulación colateral se ha resuelto debido a la apertura de la oclusión de otro vaso)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) inferior al 30 %
- La eGFR medida más recientemente es inferior a 30 justo antes del procedimiento
- Enfermedad valvular primaria acompañante que requiere tratamiento
- Enfermedad cardíaca primaria acompañante, como miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía restrictiva
- Cardiopatía congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la reserva fraccional de flujo (FFR) según los hallazgos angiográficos después de la angioplastia con balón de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se recopilan y analizan los hallazgos angiográficos coronarios y el flujo fraccional dentro de los 15 minutos posteriores a la angioplastia con balón coronario.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las diferencias en la reserva fraccional de flujo (FFR) antes y después de las lesiones entre la angioplastia coronaria con balón utilizando un balón de puntuación y un balón regular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar si durante la angioplastia con balón se utilizó balón de puntuación o balón general y analizar si existe diferencia en la FFR según el balón utilizado.
|
1 año
|
|
Resultado de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Relación entre los eventos cardíacos mayores dentro de 1 año de acuerdo con los cambios en la reserva fraccional de flujo (FFR) antes y después de la lesión, la relación de presión en estado estacionario y los valores del análisis de flujo cuantitativo (QFR) antes y después de la angioplastia con balón de la arteria coronaria
|
1 año
|
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y el área de luz mínima específica de la lesión por ultrasonido intravascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y el área luminal mínima específica de la lesión por ultrasonido intravascular (mm2)
|
1 año
|
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y la carga de placa específica de la lesión por ultrasonido intravascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y la carga de placa específica de la lesión por ultrasonido intravascular (carga de placa = área transversal de la placa (CSA, mm2) + CSA media / CSA de membrana elástica externa)
|
1 año
|
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y el remodelado positivo específico de la lesión por ultrasonido intravascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y el remodelado positivo específico de la lesión por ultrasonido intravascular (relación de remodelado > 1,05). índice de remodelación (RR) = área de lesión de la membrana elástica externa (EEM)/área de referencia proximal de EEM |
1 año
|
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y la placa atenuada específica de la lesión por ultrasonido intravascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Relación entre la reserva fraccional de flujo sanguíneo y la placa atenuada específica de la lesión por ultrasonido intravascular Placa atenuada: placa que se observa en el ultrasonido intravascular con sombra acústica detrás de los sitios grandes, ecolúcidos de la lesión culpable aguda, en ausencia de calcio brillante.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBE-FFR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .