Vztah mezi nálezy koronární angiografie a rezervou frakčního průtoku po balónkové angioplastice (PROBE-FFR)
30. ledna 2023 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Prospektivní observační studie o vztahu mezi nálezy koronární angiografie a rezervou frakčního průtoku po balónkové angioplastice: PROBE-FFR
Cílem této prospektivní observační studie je získat informace o pacientech, kteří potřebují perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Frakční průtoková rezerva podle nálezu koronární angiografie po balónkové angioplastice koronární tepny
- Rozdíly v rezervě frakčního průtoku krve před a po lézích mezi koronární balónkovou angioplastikou za použití skórovacího balónku a běžného balónku Účastníci budou dobrovolně souhlasit se studií poté, co budou plně informováni o studii a bude jim poskytnuta dostatečná příležitost klást otázky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bon-Kwon Koo, MD
- Telefonní číslo: +82-1033561869
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doyeon Hwang, MD
- Telefonní číslo: +82-1074462779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Sodam Jung, MD
- Telefonní číslo: +82 1073209202
- E-mail: cvdosam@gmail.com
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seou National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD
- Telefonní číslo: +82-1033561869
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Doyeon Hwang, MD
- Telefonní číslo: +82-1074462779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Doyeon Hwang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jihoon Kang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a podstoupili intervence, jak je stanoveno klinickou nutností, využívající rezervu frakčního průtoku krve (FFR) po perkutánní koronarografii (PCA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky stabilním onemocněním koronárních tepen
- Pacienti podstupující balónkovou angioplastiku jako intervenční výkon (FFR-guided PCI) využívající rezervu frakčního průtoku krve koronární arterií pro de novo léze se standardním průměrem cévy 2,25 mm nebo větším při perkutánní koronarografii (dále jen koronární angiografie)
(Poznámka) Pokud jsou v proximální oblasti další léze a je shromážděna FFR distální léze, je zahrnuta do cíle výběru bez ohledu na to, zda byla proximální léze operována či nikoli.
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze se stenózou menší než 50 % nebo větší než 90 % vnitřního průměru
- Postup pro restenózu uvnitř stentu
- Pre-dilatace provedena na cílové lézi před testem frakční rezervy průtoku krve koronární arterií
- Předchozí operace bypassu koronární tepny
- Klinicky nestabilní infarkt myokardu nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Infarkt myokardu v oblasti zásobené cílovou cévou
- Cílová céva je krevní céva, která zajišťuje kolaterální oběh pro okluzi jiných krevních cév (nevztahuje se, pokud byla potřeba kolaterální cirkulace vyřešena kvůli otevření okluze jiné cévy)
- Ejekční frakce levé komory (EF) méně než 30 %
- Naposledy naměřená eGFR těsně před výkonem je nižší než 30
- Doprovodné primární onemocnění chlopní vyžadující léčbu
- Doprovodné primární srdeční onemocnění, jako je dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie nebo restriktivní kardiomyopatie
- Vrozená srdeční vada
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve frakční průtokové rezervě (FFR) podle angiografických nálezů po balónkové angioplastice koronární tepny
Časové okno: 15 minut
|
Koronární angiografické nálezy a frakční průtok během 15 minut po koronární balónkové angioplastice se shromažďují a analyzují.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozdílů ve frakční průtokové rezervě (FFR) před a po lézích mezi koronární balónkovou angioplastikou pomocí skórovacího balónku a běžného balónku
Časové okno: 1 rok
|
Určete, zda byl během balónkové angioplastiky použit skórovací balónek nebo obecný balónek, a analyzujte, zda existuje rozdíl v FFR v závislosti na použitém balónku.
|
1 rok
|
|
1letý výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi velkými srdečními příhodami během 1 roku podle změn frakční průtokové rezervy (FFR) před a po lézi, tlakového poměru v ustáleném stavu a hodnot kvantitativní průtokové analýzy (QFR) před a po balónkové angioplastice koronární arterie
|
1 rok
|
|
Vztah mezi rezervou frakčního průtoku krve a minimální plochou lumenu specifickou pro intravaskulární ultrazvukové léze
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi rezervou frakčního průtoku krve a minimální plochou lumenu specifickou pro intravaskulární ultrazvuk (mm2)
|
1 rok
|
|
Vztah mezi frakční rezervou průtoku krve a intravaskulární ultrazvukovou lézí specifickou plakovou zátěží
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi rezervou frakčního průtoku krve a plakovou zátěží specifickou pro intravaskulární ultrazvukové léze (zátěž plakem = plocha příčného řezu plakem (CSA, mm2) + CSA média / CSA vnější elastická membrána)
|
1 rok
|
|
Vztah mezi frakční rezervou průtoku krve a intravaskulární ultrazvukovou lézí specifickou pozitivní remodelací
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi frakční rezervou průtoku krve a pozitivní remodelací specifickou pro intravaskulární ultrazvukové léze (poměr remodelace > 1,05). poměr remodelace (RR) = oblast léze vnější elastické membrány (EEM)/proximální reference oblasti EEM |
1 rok
|
|
Vztah mezi rezervou frakčního průtoku krve a intravaskulárním ultrazvukem specifickým oslabeným plakem
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi rezervou frakčního průtoku krve a oslabeným plakem specifickým pro intravaskulární ultrazvukovou lézi. Atenuovaný plak: Plak pozorovaný při intravaskulárním ultrazvuku s akustickým zastíněním za velkými, echolucentními místy akutní léze viníka, v nepřítomnosti jasného vápníku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROBE-FFR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .