Forholdet mellom koronar angiografifunn og fraksjonell strømningsreserve etter ballongangioplastikk (PROBE-FFR)
1. februar 2026 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
En prospektiv observasjonsstudie om forholdet mellom koronar angiografifunn og fraksjonell strømningsreserve etter ballongangioplastikk: PROBE-FFR
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å lære om pasienter som trenger perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fraksjonell strømningsreserve i henhold til koronar angiografi funn etter koronar ballongangioplastikk
- Forskjeller i fraksjonert blodstrømsreserve før og etter lesjoner mellom koronar ballongangioplastikk ved bruk av en scoringsballong og en vanlig ballong. Deltakerne vil frivillig samtykke til studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien og gitt rikelig anledning til å stille spørsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Seou National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og gjennomgikk intervensjoner, som bestemt av klinisk nødvendighet, ved bruk av fraksjonert blodstrømsreserve (FFR) etter perkutan koronar angiografi (PCA) vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk stabil koronarsykdom
- Pasienter som gjennomgår ballongangioplastikk som en intervensjonsprosedyre (FFR-guidet PCI) ved bruk av koronararteriefraksjonert blodstrømsreserve for de novo lesjoner med en standard kardiameter på 2,25 mm eller mer under perkutan koronar angiografi (heretter referert til som koronar angiografi)
(Merk) Hvis det er andre lesjoner i det proksimale området og FFR for den distale lesjonen er samlet, inkluderes den i seleksjonsmålet uavhengig av om den proksimale lesjonen ble operert eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon med stenose på mindre enn 50 % eller større enn 90 % av den indre diameteren
- Prosedyre for restenose i stenten
- Fordilatasjon utført på mållesjonen før koronararteriefraksjonell blodstrømsreservetest
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Klinisk ustabilt hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- Hjerteinfarkt i regionen forsynt av målkaret
- Målkar er et blodkar som forsyner sirkulasjon for sirkulasjon for okklusjon av andre blodkar (ikke aktuelt når behovet for sirkulasjonssirkulasjon er løst på grunn av åpning av en annen karokklusjon)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 30 %
- Sist målt eGFR er mindre enn 30 rett før prosedyren
- Medfølgende primærklaffesykdom som krever behandling
- Medfølgende primær hjertesykdom som utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
- Medfødt hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i fraksjonert strømningsreserve (FFR) i henhold til angiografiske funn etter koronararterieballongangioplastikk
Tidsramme: 15 minutter
|
Koronar angiografiske funn og fraksjonsstrøm innen 15 minutter etter koronar ballongangioplastikk samles og analyseres.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forskjeller i fraksjonert strømningsreserve (FFR) før og etter lesjoner mellom koronar ballongangioplastikk ved bruk av en scoringsballong og en vanlig ballong
Tidsramme: 1 år
|
Bestem om en scoringsballong eller en generell ballong ble brukt under ballongangioplastikk, og analyser om det er en forskjell i FFR avhengig av ballongen som brukes.
|
1 år
|
|
1 års utfall
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom store hjertehendelser innen 1 år i henhold til endringer i pre- og postlesjonell fraksjonell strømningsreserve (FFR), steady-state trykkforhold og kvantitativ strømningsanalyse (QFR) verdier før og etter koronararterieballongangioplastikk
|
1 år
|
|
Forholdet mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralydlesjonsspesifikt minimumslumenareal
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralydlesjonsspesifikk minimumslumenareal (mm2)
|
1 år
|
|
Forholdet mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralydlesjonsspesifikk plakkbelastning
Tidsramme: 1 år
|
Sammenheng mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralyd lesjonsspesifikk plakkbelastning (plakkbelastning = plakk tverrsnittsareal (CSA, mm2)+ media CSA / ekstern elastisk membran CSA)
|
1 år
|
|
Forholdet mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralydlesjonsspesifikk positiv remodellering
Tidsramme: 1 år
|
Sammenheng mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralydlesjonsspesifikk positiv remodellering (remodelleringsforhold > 1,05). remodelleringsforhold (RR) = ekstern elastisk membran (EEM) områdelesjon/EEM-område proksimal referanse |
1 år
|
|
Forholdet mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralydlesjonsspesifikk attenuert plakk
Tidsramme: 1 år
|
Sammenheng mellom fraksjonert blodstrømsreserve og intravaskulær ultralyd lesjonsspesifikk attenuert plakk Attenuert plakk: Plakk sett i intravaskulær ultralyd med akustisk skyggelegging bak store, ekkolucente akutte skyldige lesjonssteder, i fravær av lyst kalsium.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBE-FFR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .