Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wynikami koronarografii a frakcyjną rezerwą przepływu po angioplastyce balonowej (PROBE-FFR)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące związku między wynikami koronarografii a frakcjonowaną rezerwą przepływu po angioplastyce balonowej: PROBE-FFR

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Frakcyjna rezerwa przepływu według wyników koronarografii po angioplastyce balonowej tętnic wieńcowych
Różnice w ułamkowej rezerwie przepływu krwi przed i po zmianach między balonową angioplastyką wieńcową z użyciem balonika oceniającego i zwykłego balonu. Uczestnicy dobrowolnie wyrażą zgodę na badanie po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu i zapewnieniu im wystarczającej możliwości zadawania pytań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wieńcowa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Korea Południowa
    - Seou National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i przeszli interwencje określone kliniczną koniecznością z wykorzystaniem frakcjonowanej rezerwy przepływu krwi (FFR) po przezskórnej angiografii wieńcowej (PCA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilną klinicznie chorobą wieńcową
Pacjenci poddawani angioplastyce balonowej jako procedurze interwencyjnej (PCI pod kontrolą FFR) z wykorzystaniem frakcjonowanej rezerwy przepływu krwi w tętnicy wieńcowej w przypadku zmian de novo o standardowej średnicy naczynia 2,25 mm lub większej pod przezskórną angiografią wieńcową (zwaną dalej angiografią wieńcową)

(Uwaga) Jeśli w obszarze proksymalnym występują inne zmiany, a FFR dystalnej zmiany jest zbierany, jest ona włączana do celu selekcji niezależnie od tego, czy proksymalna zmiana była operowana, czy nie.

Kryteria wyłączenia:

Docelowa zmiana ze zwężeniem mniejszym niż 50% lub większym niż 90% średnicy wewnętrznej
Procedura restenozy w stencie
Predylatacja wykonywana na docelowej zmianie przed testem frakcjonowanej rezerwy przepływu krwi w tętnicy wieńcowej
Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Klinicznie niestabilny lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Zawał mięśnia sercowego w obszarze zaopatrywanym przez naczynie docelowe
Naczynie docelowe to naczynie krwionośne, które zapewnia krążenie oboczne w celu okluzji innych naczyń krwionośnych (nie dotyczy, gdy potrzeba krążenia obocznego została usunięta z powodu otwarcia niedrożności innego naczynia)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) poniżej 30%
Ostatnio zmierzony eGFR jest mniejszy niż 30 tuż przed zabiegiem
Towarzysząca pierwotna choroba zastawkowa wymagająca leczenia
Towarzysząca pierwotna choroba serca, taka jak kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia restrykcyjna
Wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnice w ułamkowej rezerwie przepływu (FFR) w ocenie angiograficznej po angioplastyce balonowej tętnic wieńcowych Ramy czasowe: 15 minut	Wyniki angiografii wieńcowej i przepływ frakcyjny w ciągu 15 minut po angioplastyce balonowej naczyń wieńcowych są gromadzone i analizowane.	15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie różnic w ułamkowej rezerwie przepływu (FFR) przed i po zmianach między balonową angioplastyką wieńcową z użyciem balonika oceniającego i zwykłego balonika Ramy czasowe: 1 rok	Ustal, czy podczas angioplastyki balonowej użyto balonu oceniającego, czy ogólnego, i przeanalizuj, czy istnieje różnica w FFR w zależności od użytego balonu.	1 rok
Wynik 1 rok Ramy czasowe: 1 rok	Związek między poważnymi incydentami sercowymi w ciągu 1 roku na podstawie zmian w przed i po uszkodzeniu cząstkowej rezerwy przepływu (FFR), stosunku ciśnień w stanie stacjonarnym i ilościowej analizy przepływu (QFR) przed i po angioplastyce balonowej tętnic wieńcowych	1 rok
Związek między ułamkową rezerwą przepływu krwi a minimalnym obszarem światła specyficznym dla wewnątrznaczyniowej zmiany ultrasonograficznej Ramy czasowe: 1 rok	Zależność między cząstkową rezerwą przepływu krwi a minimalną powierzchnią światła specyficzną dla wewnątrznaczyniowej zmiany ultrasonograficznej (mm2)	1 rok
Związek między ułamkową rezerwą przepływu krwi a obciążeniem blaszką specyficzną dla zmian ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowych Ramy czasowe: 1 rok	Zależność między rezerwą frakcyjnego przepływu krwi a obciążeniem blaszką specyficzną dla zmian ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowych (obciążenie blaszką = powierzchnia przekroju blaszki (CSA, mm2) + media CSA / zewnętrzna elastyczna membrana CSA)	1 rok
Związek między ułamkową rezerwą przepływu krwi a dodatnią przebudową specyficzną dla zmian ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowych Ramy czasowe: 1 rok	Zależność między cząstkową rezerwą przepływu krwi a pozytywnym przebudową specyficzną dla zmian ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowych (współczynnik przebudowy > 1,05). współczynnik przebudowy (RR) = obszar uszkodzenia zewnętrznej elastycznej błony (EEM)/proksymalne odniesienie obszaru EEM	1 rok
Związek między ułamkową rezerwą przepływu krwi a atenuowaną blaszką specyficzną dla ultrasonografii wewnątrznaczyniowej Ramy czasowe: 1 rok	Zależność między rezerwą cząstkową przepływu krwi a atenuowaną blaszką specyficzną dla zmian ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowych Blaszka atenuowana: Blaszka widoczna w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej z cieniem akustycznym za dużymi, wyraźnymi ogniskami winowajczymi, przy braku jasnego wapnia.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Śledczy

Krzesło do nauki: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Dyrektor Studium: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja