バルーン血管形成術後の冠動脈造影所見とフラクショナル フロー リザーブとの関係 (PROBE-FFR)
2023年1月30日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
バルーン血管形成術後の冠動脈造影所見とフラクショナル フロー リザーブとの関係に関する前向き観察研究: PROBE-FFR
この前向き観察研究の目的は、冠動脈疾患のために経皮的冠動脈インターベンションが必要な患者について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 冠動脈バルーン血管形成術後の冠動脈造影所見によるフラクショナル フロー リザーブ
- スコアリング バルーンを使用した冠動脈バルーン血管形成術と通常のバルーンを使用した損傷前後の予備血流量の違い
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bon-Kwon Koo, MD
- 電話番号：+82-1033561869
- メール：bkkoo@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doyeon Hwang, MD
- 電話番号：+82-1074462779
- メール：cardiol.intv@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
コンタクト：
- Sodam Jung, MD
- 電話番号：+82 1073209202
- メール：cvdosam@gmail.com
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seou National University Hospital
-
コンタクト：
- Bon-Kwon Koo, MD
- 電話番号：+82-1033561869
- メール：bkkoo@snu.ac.kr
-
コンタクト：
- Doyeon Hwang, MD
- 電話番号：+82-1074462779
- メール：cardiol.intv@gmail.com
-
副調査官：
- Doyeon Hwang, MD
-
副調査官：
- Jihoon Kang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たし、臨床的必要性によって決定された介入を受けた患者は、経皮的冠動脈造影（PCA）後に部分血流予備量（FFR）を使用して研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した冠動脈疾患の患者
- 経皮的冠動脈造影法（以下、冠動脈造影法と称する）下で標準血管径2.25mm以上のde novo病変に対して冠動脈予備血流量を用いたインターベンション手技としてバルーン血管形成術（FFRガイド下PCI）を受けている患者
（注）近位部に他の病変があり、遠位部病変のFFRが収集されている場合は、近位部病変の手術の有無に関わらず選択対象に含めます。
除外基準:
- -内径の50％未満または90％を超える狭窄を伴う標的病変
- ステント内再狭窄の処置
- 冠動脈分画血流予備能試験の前に標的病変に対して行われる事前拡張
- 以前の冠動脈バイパス手術
- 臨床的に不安定またはST上昇型の心筋梗塞
- 標的血管によって供給される領域における心筋梗塞
- 対象血管とは、他の血管を閉塞するための側副血行路を供給する血管（別の血管閉塞の開放により側副血行路の必要性が解消された場合は該当しない）
- 左心室駆出率 (EF) が 30% 未満
- 最近測定された eGFR は、手順の直前に 30 未満です
- 治療を要する原発性弁膜症を伴う
- 拡張型心筋症、肥大型心筋症、拘束型心筋症などの原発性心疾患の合併
- 先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈バルーン血管形成術後の血管造影所見によるフラクショナルフローリザーブ（FFR）の違い
時間枠：15分
|
冠動脈バルーン血管形成術後 15 分以内の冠動脈造影所見とフラクショナル フローを収集して分析します。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スコアリングバルーンを用いた冠動脈バルーン血管形成術と通常のバルーンを用いた冠動脈バルーン形成術における病変前後の血流予備量（FFR）の違いの比較
時間枠：1年
|
バルーン血管形成術でスコアリング バルーンを使用したか、一般的なバルーンを使用したかを判断し、使用したバルーンによって FFR に違いがあるかどうかを分析します。
|
1年
|
|
1年間の成果
時間枠：1年
|
冠動脈バルーン血管形成術前後の病変前および病変後の血流予備能（FFR）、定常状態の圧力比、および定量的血流分析（QFR）値の変化に応じた、1年以内の主要な心臓イベント間の関係
|
1年
|
|
部分血流予備能と血管内超音波病変固有の最小内腔面積との関係
時間枠：1年
|
部分血流予備能と血管内超音波病変固有の最小内腔面積 (mm2) との関係
|
1年
|
|
部分血流予備能と血管内超音波病変特異的プラーク負荷との関係
時間枠：1年
|
部分血流予備能と血管内超音波病変特異的プラーク負荷の関係 (プラーク負荷 = プラーク断面積 (CSA、mm2) + メディア CSA / 外部弾性膜 CSA)
|
1年
|
|
部分血流予備能と血管内超音波病変特異的陽性リモデリングとの関係
時間枠：1年
|
フラクショナル 血流リザーブと血管内超音波病変特異的な正のリモデリングとの関係 (リモデリング比 > 1.05)。 リモデリング比 (RR) = 外部弾性膜 (EEM) 領域の病変/EEM 領域の近位参照 |
1年
|
|
部分血流予備能と血管内超音波病変特異的弱毒化プラークとの関係
時間枠：1年
|
フラクショナル 血流リザーブと血管内超音波病変特異的弱毒化プラークとの関係 弱毒化プラーク: 明るいカルシウムの非存在下で、大きな反響する急性原因病変部位の背後に音響シャドーイングを伴う血管内超音波で見られるプラーク。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bon-Kwon Koo, MD、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Bon-Kwon Koo, MD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ