Relação entre achados de angiografia coronária e reserva de fluxo fracionado após angioplastia com balão (PROBE-FFR)
1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Um estudo observacional prospectivo sobre a relação entre os achados da angiografia coronária e a reserva de fluxo fracionado após angioplastia com balão: PROBE-FFR
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é aprender sobre pacientes que precisam de intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana. As principais questões que pretende responder são:
- Reserva fracionada de fluxo de acordo com os achados da coronariografia após angioplastia coronariana com balão
- Diferenças na reserva de fluxo sanguíneo fracionário antes e depois das lesões entre a angioplastia com balão coronariano usando um balão de pontuação e um balão regular. Os participantes consentirão voluntariamente com o estudo após serem totalmente informados sobre o estudo e terem ampla oportunidade de fazer perguntas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Seou National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos no estudo os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e foram submetidos a intervenções, conforme determinado pela necessidade clínica, utilizando reserva fracionada de fluxo sanguíneo (FFR) após angiografia coronária percutânea (ACP).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana clinicamente estável
- Pacientes submetidos a angioplastia com balão como um procedimento intervencionista (PCI guiada por FFR) usando reserva de fluxo sanguíneo fracionado da artéria coronária para lesões de novo com um diâmetro de vaso padrão de 2,25 mm ou mais sob angiografia coronária percutânea (doravante denominada angiografia coronária)
(Nota) Se houver outras lesões na área proximal e o FFR da lesão distal for coletado, ele será incluído no alvo de seleção independentemente de a lesão proximal ter sido operada ou não.
Critério de exclusão:
- Lesão-alvo com estenose inferior a 50% ou superior a 90% do diâmetro interno
- Procedimento para reestenose dentro do stent
- Pré-dilatação realizada na lesão-alvo antes do teste de reserva de fluxo sanguíneo fracionado da artéria coronária
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Infarto do miocárdio clinicamente instável ou com supradesnivelamento do segmento ST
- Infarto do miocárdio na região suprida pelo vaso-alvo
- Vaso-alvo é um vaso sanguíneo que fornece circulação colateral para oclusão de outros vasos sanguíneos (não aplicável quando a necessidade de circulação colateral tiver sido resolvida devido à abertura de oclusão de outro vaso)
- Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- A eGFR medida mais recentemente é inferior a 30 logo antes do procedimento
- Doença valvular primária concomitante que requer tratamento
- Doença cardíaca primária concomitante, como cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia restritiva
- Doença cardíaca congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na reserva de fluxo fracionada (FFR) de acordo com achados angiográficos após angioplastia com balão da artéria coronária
Prazo: 15 minutos
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Os achados angiográficos coronarianos e o fluxo fracionado dentro de 15 minutos após a angioplastia coronariana por balão são coletados e analisados.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das diferenças na reserva de fluxo fracionada (FFR) antes e depois das lesões entre a angioplastia coronária com balão usando um balão de pontuação e um balão regular
Prazo: 1 ano
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Determine se um balão de pontuação ou um balão geral foi usado durante a angioplastia com balão e analise se há diferença no FFR dependendo do balão usado.
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1 ano
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Resultado de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Relação entre eventos cardíacos maiores dentro de 1 ano de acordo com alterações na reserva de fluxo fracionado pré e pós-lesão (FFR), razão de pressão em estado estacionário e valores de análise quantitativa de fluxo (QFR) antes e depois da angioplastia com balão da artéria coronária
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1 ano
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Relação entre a reserva fracionada de fluxo sanguíneo e a área mínima do lúmen específica da lesão por ultrassom intravascular
Prazo: 1 ano
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Relação entre a reserva fracionada de fluxo sanguíneo e a área mínima do lúmen específica da lesão por ultrassom intravascular (mm2)
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1 ano
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Relação entre a reserva fracionada de fluxo sanguíneo e a carga de placa específica da lesão por ultrassom intravascular
Prazo: 1 ano
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Relação entre a reserva de fluxo sanguíneo fracional e a carga de placa específica da lesão de ultrassom intravascular (carga de placa = área transversal da placa (CSA, mm2) + média CSA / membrana elástica externa CSA)
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1 ano
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Relação entre a reserva fracionada de fluxo sanguíneo e o remodelamento positivo específico da lesão por ultrassom intravascular
Prazo: 1 ano
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Relação entre a reserva fracionada de fluxo sanguíneo e o remodelamento positivo específico da lesão por ultrassom intravascular (relação de remodelamento > 1,05). taxa de remodelação (RR) = lesão da área da membrana elástica externa (EEM)/área de referência proximal da EEM |
1 ano
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Relação entre a reserva fracionada de fluxo sanguíneo e a placa atenuada específica da lesão por ultrassom intravascular
Prazo: 1 ano
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Relação entre a reserva de fluxo sanguíneo fracional e a placa atenuada específica da lesão por ultrassom intravascular Placa Atenuada: placa observada em ultrassom intravascular com sombreamento acústico atrás de locais de lesão culpados agudos grandes e ecolúcidos, na ausência de cálcio brilhante.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBE-FFR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .