Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen bevindingen van coronaire angiografie en fractionele stroomreserve na ballonangioplastiek (PROBE-FFR)

1 februari 2026 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Een prospectief observatieonderzoek naar de relatie tussen bevindingen van coronaire angiografie en fractionele stroomreserve na ballonangioplastiek: PROBE-FFR

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om meer te weten te komen over patiënten die percutane coronaire interventie nodig hebben voor coronaire hartziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Fractionele stroomreserve volgens bevindingen van coronaire angiografie na ballonangioplastiek van de kransslagader
Verschillen in fractionele bloedstroomreserve voor en na laesies tussen coronaire ballonangioplastiek met behulp van een scoreballon en een gewone ballon. Deelnemers stemmen vrijwillig in met het onderzoek nadat ze volledig zijn geïnformeerd over het onderzoek en voldoende gelegenheid hebben gekregen om vragen te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire hartziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Zuid -Korea
    - Seou National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en interventies ondergingen, zoals bepaald door klinische noodzaak, met behulp van fractionele bloedstroomreserve (FFR) na percutane coronaire angiografie (PCA), zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met klinisch stabiele coronaire hartziekte
Patiënten die ballonangioplastiek ondergaan als interventionele procedure (FFR-geleide PCI) met behulp van een fractionele bloedstroomreserve van de kransslagader voor de novo laesies met een standaard bloedvatdiameter van 2,25 mm of meer onder percutane coronaire angiografie (hierna coronaire angiografie genoemd)

(Opmerking) Als er andere laesies in het proximale gebied zijn en de FFR van de distale laesie wordt verzameld, wordt deze opgenomen in het selectiedoel, ongeacht of de proximale laesie al dan niet is geopereerd.

Uitsluitingscriteria:

Doel laesie met stenose van minder dan 50% of meer dan 90% van de interne diameter
Procedure voor restenose in de stent
Pre-dilatatie uitgevoerd op de doellaesie vóór de fractionele bloedstroomreservetest van de kransslagader
Eerdere coronaire bypassoperatie
Klinisch onstabiel of myocardinfarct met ST-segmentelevatie
Myocardinfarct in het gebied dat wordt bevoorraad door het doelbloedvat
Doelvat is een bloedvat dat zorgt voor collaterale circulatie voor occlusie van andere bloedvaten (niet van toepassing wanneer de behoefte aan collaterale circulatie is opgeheven vanwege de opening van een andere vaatocclusie)
Linkerventrikelejectiefractie (EF) minder dan 30%
De meest recent gemeten eGFR is minder dan 30 vlak voor de procedure
Begeleidende ziekte van de primaire klep die behandeling vereist
Begeleidende primaire hartziekte zoals gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie of restrictieve cardiomyopathie
Aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschillen in fractionele stroomreserve (FFR) volgens angiografische bevindingen na ballonangioplastiek van de kransslagader Tijdsspanne: 15 minuten	Coronaire angiografische bevindingen en fractionele flow binnen 15 minuten na coronaire ballonangioplastiek worden verzameld en geanalyseerd.	15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van verschillen in fractionele stroomreserve (FFR) voor en na laesies tussen coronaire ballonangioplastiek met behulp van een scoreballon en een gewone ballon Tijdsspanne: 1 jaar	Bepaal of er een scoreballon of een algemene ballon is gebruikt tijdens ballonangioplastiek en analyseer of er een verschil is in FFR, afhankelijk van de gebruikte ballon.	1 jaar
1 jaar uitkomst Tijdsspanne: 1 jaar	Verband tussen ernstige cardiale gebeurtenissen binnen 1 jaar volgens veranderingen in pre- en post-laesie fractionele flowreserve (FFR), steady-state drukverhouding en kwantitatieve flowanalyse (QFR) waarden voor en na coronaire ballonangioplastiek	1 jaar
Verband tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculair ultrasoon laesiespecifiek minimaal lumengebied Tijdsspanne: 1 jaar	Verband tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculaire ultrasone laesiespecifieke minimale lumenoppervlakte (mm2)	1 jaar
Relatie tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculaire ultrasone laesie-specifieke plaquebelasting Tijdsspanne: 1 jaar	Relatie tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculaire ultrasone laesiespecifieke plaquebelasting (plaquebelasting = dwarsdoorsnedegebied plaque (CSA, mm2)+ media CSA / extern elastisch membraan CSA)	1 jaar
Relatie tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculaire ultrasone laesie-specifieke positieve remodellering Tijdsspanne: 1 jaar	Verband tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculaire ultrasone laesiespecifieke positieve remodellering (remodelleringsratio > 1,05). remodelleringsratio (RR) = externe elastische membraan (EEM) gebiedslaesie/EEM gebied proximale referentie	1 jaar
Relatie tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculaire ultrasone laesie-specifieke verzwakte plaque Tijdsspanne: 1 jaar	Relatie tussen fractionele bloedstroomreserve en intravasculaire ultrasone laesie-specifieke verzwakte plaque Verzwakte plaque: Plaque gezien in intravasculaire echografie met akoestische schaduwen achter grote, echolucente acute laesieplaatsen, bij afwezigheid van helder calcium.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Studie directeur: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Hoofdonderzoeker: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2026

Laatst geverifieerd