Forholdet mellem koronar angiografi fund og fraktionel flowreserve efter ballonangioplastik (PROBE-FFR)
1. februar 2026 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
En prospektiv observationsundersøgelse om forholdet mellem koronar angiografifund og fraktionel flowreserve efter ballonangioplastik: PROBE-FFR
Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at lære om patienter, der har behov for perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fraktionel flowreserve ifølge koronar angiografi fund efter koronar arterie ballonangioplastik
- Forskelle i fraktioneret blodgennemstrømningsreserve før og efter læsioner mellem koronar ballonangioplastik med en scoringsballon og en almindelig ballon. Deltagerne vil frivilligt give sit samtykke til undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen og fået rig mulighed for at stille spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seou National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gennemgik interventioner, som bestemt af klinisk nødvendighed, ved brug af fraktioneret blodgennemstrømningsreserve (FFR) efter perkutan koronar angiografi (PCA), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk stabil koronararteriesygdom
- Patienter, der gennemgår ballonangioplastik som en interventionel procedure (FFR-guidet PCI) ved brug af koronararterie fraktioneret blodgennemstrømningsreserve til de novo læsioner med en standard kardiameter på 2,25 mm eller mere under perkutan koronar angiografi (herefter benævnt koronar angiografi)
(Bemærk) Hvis der er andre læsioner i det proksimale område, og FFR for den distale læsion er opsamlet, er det inkluderet i selektionsmålet, uanset om den proksimale læsion blev opereret eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion med stenose på mindre end 50 % eller mere end 90 % af den indre diameter
- Procedure for restenose i stenten
- Fordilatation udført på mållæsionen før den fraktionelle blodstrømsreservetest i kranspulsåren
- Tidligere koronar bypass-operation
- Klinisk ustabil myokardieinfarkt eller ST-segment elevation
- Myokardieinfarkt i den region, der forsynes af målkarret
- Målkar er et blodkar, der forsyner kollateral cirkulation til okklusion af andre blodkar (ikke relevant, når behovet for collateral cirkulation er blevet løst på grund af åbningen af en anden karokklusion)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) mindre end 30 %
- Senest målt eGFR er mindre end 30 lige før proceduren
- Ledsagende primær klapsygdom, der kræver behandling
- Ledsagende primær hjertesygdom såsom dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
- Medfødt hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i fraktionel flowreserve (FFR) ifølge angiografiske fund efter koronararterieballonangioplastik
Tidsramme: 15 minutter
|
Koronar angiografiske fund og fraktioneret flow inden for 15 minutter efter koronar ballonangioplastik opsamles og analyseres.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forskelle i fraktionel flowreserve (FFR) før og efter læsioner mellem koronar ballonangioplastik ved brug af en scoringsballon og en almindelig ballon
Tidsramme: 1 år
|
Bestem, om der blev brugt en scoringsballon eller en generel ballon under ballonangioplastik, og analyser, om der er forskel i FFR afhængigt af den anvendte ballon.
|
1 år
|
|
1-års resultat
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhæng mellem større hjertehændelser inden for 1 år i henhold til ændringer i præ- og postlæsionel fraktionel flowreserve (FFR), steady-state trykforhold og kvantitativ flowanalyse (QFR) værdier før og efter koronararterieballonangioplastik
|
1 år
|
|
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifikke minimumslumenareal
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifikke minimumslumenareal (mm2)
|
1 år
|
|
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik plaquebyrde
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhæng mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik plakbelastning (plakbyrde = plaque-tværsnitsareal (CSA, mm2)+ media CSA / ekstern elastisk membran CSA)
|
1 år
|
|
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik positiv remodellering
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhæng mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik positiv remodellering (remodelleringsforhold > 1,05). remodeling ratio (RR) = ekstern elastisk membran (EEM) områdelæsion/EEM område proksimal reference |
1 år
|
|
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik svækket plak
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik svækket plak Svækket plak: Plaque ses ved intravaskulær ultralyd med akustisk skygge bag store, ekkolucente akutte synderlæsionssteder, i fravær af lyst calcium.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROBE-FFR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .