Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem koronar angiografi fund og fraktionel flowreserve efter ballonangioplastik (PROBE-FFR)

1. februar 2026 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse om forholdet mellem koronar angiografifund og fraktionel flowreserve efter ballonangioplastik: PROBE-FFR

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at lære om patienter, der har behov for perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fraktionel flowreserve ifølge koronar angiografi fund efter koronar arterie ballonangioplastik
  • Forskelle i fraktioneret blodgennemstrømningsreserve før og efter læsioner mellem koronar ballonangioplastik med en scoringsballon og en almindelig ballon. Deltagerne vil frivilligt give sit samtykke til undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen og fået rig mulighed for at stille spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seou National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gennemgik interventioner, som bestemt af klinisk nødvendighed, ved brug af fraktioneret blodgennemstrømningsreserve (FFR) efter perkutan koronar angiografi (PCA), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk stabil koronararteriesygdom
  • Patienter, der gennemgår ballonangioplastik som en interventionel procedure (FFR-guidet PCI) ved brug af koronararterie fraktioneret blodgennemstrømningsreserve til de novo læsioner med en standard kardiameter på 2,25 mm eller mere under perkutan koronar angiografi (herefter benævnt koronar angiografi)

(Bemærk) Hvis der er andre læsioner i det proksimale område, og FFR for den distale læsion er opsamlet, er det inkluderet i selektionsmålet, uanset om den proksimale læsion blev opereret eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion med stenose på mindre end 50 % eller mere end 90 % af den indre diameter
  • Procedure for restenose i stenten
  • Fordilatation udført på mållæsionen før den fraktionelle blodstrømsreservetest i kranspulsåren
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Klinisk ustabil myokardieinfarkt eller ST-segment elevation
  • Myokardieinfarkt i den region, der forsynes af målkarret
  • Målkar er et blodkar, der forsyner kollateral cirkulation til okklusion af andre blodkar (ikke relevant, når behovet for collateral cirkulation er blevet løst på grund af åbningen af ​​en anden karokklusion)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) mindre end 30 %
  • Senest målt eGFR er mindre end 30 lige før proceduren
  • Ledsagende primær klapsygdom, der kræver behandling
  • Ledsagende primær hjertesygdom såsom dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
  • Medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i fraktionel flowreserve (FFR) ifølge angiografiske fund efter koronararterieballonangioplastik
Tidsramme: 15 minutter
Koronar angiografiske fund og fraktioneret flow inden for 15 minutter efter koronar ballonangioplastik opsamles og analyseres.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskelle i fraktionel flowreserve (FFR) før og efter læsioner mellem koronar ballonangioplastik ved brug af en scoringsballon og en almindelig ballon
Tidsramme: 1 år
Bestem, om der blev brugt en scoringsballon eller en generel ballon under ballonangioplastik, og analyser, om der er forskel i FFR afhængigt af den anvendte ballon.
1 år
1-års resultat
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem større hjertehændelser inden for 1 år i henhold til ændringer i præ- og postlæsionel fraktionel flowreserve (FFR), steady-state trykforhold og kvantitativ flowanalyse (QFR) værdier før og efter koronararterieballonangioplastik
1 år
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifikke minimumslumenareal
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifikke minimumslumenareal (mm2)
1 år
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik plaquebyrde
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik plakbelastning (plakbyrde = plaque-tværsnitsareal (CSA, mm2)+ media CSA / ekstern elastisk membran CSA)
1 år
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik positiv remodellering
Tidsramme: 1 år

Sammenhæng mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik positiv remodellering (remodelleringsforhold > 1,05).

remodeling ratio (RR) = ekstern elastisk membran (EEM) områdelæsion/EEM område proksimal reference
1 år
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik svækket plak
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem fraktioneret blodgennemstrømningsreserve og intravaskulær ultralydslæsionsspecifik svækket plak Svækket plak: Plaque ses ved intravaskulær ultralyd med akustisk skygge bag store, ekkolucente akutte synderlæsionssteder, i fravær af lyst calcium.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBE-FFR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner