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Relation entre les résultats de l'angiographie coronarienne et la réserve de flux fractionnaire après angioplastie par ballonnet (PROBE-FFR)

1 février 2026 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Une étude observationnelle prospective sur la relation entre les résultats de l'angiographie coronarienne et la réserve de flux fractionnaire après angioplastie par ballonnet : PROBE-FFR

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'en apprendre davantage sur les patients qui ont besoin d'une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Réserve de débit fractionnaire selon les résultats de l'angiographie coronarienne après angioplastie par ballonnet de l'artère coronaire
  • Différences de réserve de débit sanguin fractionnaire avant et après les lésions entre l'angioplastie par ballonnet coronaire à l'aide d'un ballonnet sécable et d'un ballonnet ordinaire Les participants consentiront volontairement à l'étude après avoir été pleinement informés de l'étude et avoir eu amplement l'occasion de poser des questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seou National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et qui ont subi des interventions, telles que déterminées par la nécessité clinique, en utilisant la réserve de débit sanguin fractionnaire (FFR) après une coronarographie percutanée (PCA) seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne cliniquement stable
  • Patients subissant une angioplastie par ballonnet en tant que procédure interventionnelle (PCI guidée par FFR) utilisant la réserve de débit sanguin fractionnaire de l'artère coronaire pour les lésions de novo avec un diamètre de vaisseau standard de 2,25 mm ou plus sous coronarographie percutanée (ci-après dénommée coronarographie)

(Remarque) S'il existe d'autres lésions dans la zone proximale et que la FFR de la lésion distale est collectée, elle est incluse dans la cible de sélection, que la lésion proximale ait été opérée ou non.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cible avec sténose inférieure à 50 % ou supérieure à 90 % du diamètre interne
  • Procédure de resténose dans le stent
  • Pré-dilatation effectuée sur la lésion cible avant le test de réserve de débit sanguin fractionnaire de l'artère coronaire
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien
  • Infarctus du myocarde cliniquement instable ou avec élévation du segment ST
  • Infarctus du myocarde dans la région alimentée par le vaisseau cible
  • Le vaisseau cible est un vaisseau sanguin qui fournit une circulation collatérale pour l'occlusion d'autres vaisseaux sanguins (non applicable lorsque le besoin de circulation collatérale a été résolu en raison de l'ouverture d'une autre occlusion de vaisseau)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) inférieure à 30 %
  • Le DFGe mesuré le plus récemment est inférieur à 30 juste avant la procédure
  • Maladie valvulaire primaire accompagnant un traitement
  • Maladie cardiaque primaire accompagnant telle qu'une cardiomyopathie dilatée, une cardiomyopathie hypertrophique ou une cardiomyopathie restrictive
  • Maladie cardiaque congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de réserve de débit fractionnaire (FFR) selon les résultats angiographiques après angioplastie coronarienne par ballonnet
Délai: 15 minutes
Les résultats angiographiques coronaires et le flux fractionné dans les 15 minutes suivant l'angioplastie coronarienne par ballonnet sont collectés et analysés.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des différences de réserve de débit fractionnaire (FFR) avant et après lésions entre l'angioplastie par ballonnet coronaire à l'aide d'un ballonnet sécable et d'un ballonnet ordinaire
Délai: 1 an
Déterminez si un ballonnet de notation ou un ballonnet général a été utilisé pendant l'angioplastie par ballonnet et analysez s'il existe une différence de FFR en fonction du ballonnet utilisé.
1 an
Résultat à 1 an
Délai: 1 an
Relation entre les événements cardiaques majeurs sur 1 an en fonction des modifications de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pré- et post-lésionnelle, du rapport de pression à l'état d'équilibre et des valeurs d'analyse quantitative du débit (QFR) avant et après l'angioplastie par ballonnet de l'artère coronaire
1 an
Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et la surface de lumière minimale spécifique à la lésion échographique intravasculaire
Délai: 1 an
Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et la surface de lumière minimale spécifique à la lésion échographique intravasculaire (mm2)
1 an
Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et la charge de plaque intravasculaire spécifique à la lésion échographique
Délai: 1 an
Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et la charge de plaque spécifique à la lésion échographique intravasculaire (charge de plaque = surface de la section transversale de la plaque (CSA, mm2) + CSA média / membrane élastique externe CSA)
1 an
Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et le remodelage positif intravasculaire spécifique à la lésion échographique
Délai: 1 an

Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et le remodelage positif intravasculaire spécifique à la lésion échographique (rapport de remodelage > 1,05).

rapport de remodelage (RR) = zone de lésion de la membrane élastique externe (EEM)/zone EEM de référence proximale
1 an
Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et la plaque atténuée spécifique à la lésion échographique intravasculaire
Délai: 1 an
Relation entre la réserve de débit sanguin fractionnaire et la plaque atténuée spécifique à la lésion échographique intravasculaire Plaque atténuée : plaque observée en échographie intravasculaire avec ombrage acoustique derrière de grands sites de lésions aiguës écholucides, en l'absence de calcium brillant.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROBE-FFR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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