Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между данными коронароангиографии и фракционным резервом кровотока после баллонной ангиопластики (PROBE-FFR)

1 февраля 2026 г. обновлено: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Проспективное обсервационное исследование взаимосвязи между результатами коронарной ангиографии и фракционным резервом кровотока после баллонной ангиопластики: PROBE-FFR

Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение пациентов, нуждающихся в чрескожном коронарном вмешательстве по поводу ишемической болезни сердца. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Фракционный резерв кровотока по данным коронароангиографии после баллонной ангиопластики коронарных артерий
Различия в фракционном резерве кровотока до и после поражения между коронарной баллонной ангиопластикой с использованием баллона для подсчета очков и обычного баллона Участники добровольно соглашаются на участие в исследовании после того, как будут полностью проинформированы об исследовании и им будет предоставлена возможность задать вопросы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Южная Корея
    - Seou National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, отвечающие критериям включения и перенесшие вмешательства, определяемые клинической необходимостью, с использованием фракционного резерва кровотока (ФРК) после чрескожной коронарной ангиографии (ЧКА).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с клинически стабильной ишемической болезнью сердца
Пациенты, перенесшие баллонную ангиопластику в качестве интервенционной процедуры (ЧКВ под контролем FFR) с использованием фракционного резерва коронарного кровотока для поражений de novo со стандартным диаметром сосудов 2,25 мм и более под чрескожной коронарной ангиографией (далее — коронарная ангиография)

(Примечание) Если в проксимальной области есть другие поражения и собирается FFR дистального поражения, оно включается в цель выбора независимо от того, оперировалось проксимальное поражение или нет.

Критерий исключения:

Целевое поражение со стенозом менее 50% или более 90% внутреннего диаметра
Процедура рестеноза внутри стента
Предварительная дилатация целевого очага перед тестом фракционного резерва коронарной артерии
Предшествующая операция коронарного шунтирования
Клинически нестабильный инфаркт миокарда или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Инфаркт миокарда в области кровоснабжения целевого сосуда
Сосуд-мишень — это кровеносный сосуд, который обеспечивает коллатеральное кровообращение для окклюзии других кровеносных сосудов (неприменимо, когда потребность в коллатеральном кровообращении устранена в связи с открытием окклюзии другого сосуда)
Фракция выброса левого желудочка (ФВ) менее 30%
Последнее измеренное значение рСКФ меньше 30 непосредственно перед процедурой.
Сопутствующее первичное заболевание клапана, требующее лечения
Сопутствующее первичное заболевание сердца, такое как дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия или рестриктивная кардиомиопатия
Врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия фракционного резерва кровотока (ФРК) по данным ангиографии после баллонной ангиопластики коронарных артерий Временное ограничение: 15 минут	Данные коронарной ангиографии и фракционный поток в течение 15 минут после коронарной баллонной ангиопластики собираются и анализируются.	15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение различий в фракционном резерве кровотока (FFR) до и после поражения между коронарной баллонной ангиопластикой с использованием подсчитывающего баллона и обычного баллона Временное ограничение: 1 год	Определите, использовался ли баллон для подсчета очков или обычный баллон во время баллонной ангиопластики, и проанализируйте, есть ли разница в FFR в зависимости от используемого баллона.	1 год
Результат за 1 год Временное ограничение: 1 год	Взаимосвязь между основными сердечными событиями в течение 1 года в соответствии с изменениями фракционного резерва кровотока (ФРК) до и после повреждения, установившегося отношения давления и значений количественного анализа потока (КФР) до и после баллонной ангиопластики коронарных артерий.	1 год
Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и минимальной площадью просвета, характерной для внутрисосудистого ультразвукового исследования Временное ограничение: 1 год	Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и минимальной площадью просвета, характерной для внутрисосудистого ультразвукового исследования (мм2)	1 год
Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и количеством бляшек внутрисосудистого ультразвука, специфичным для поражений Временное ограничение: 1 год	Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и количеством бляшек, характерным для внутрисосудистого ультразвукового исследования (количество бляшек = площадь поперечного сечения бляшки (CSA, мм2) + CSA медии / CSA наружной эластической мембраны)	1 год
Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и положительным ремоделированием внутрисосудистого ультразвука, специфичным для поражения Временное ограничение: 1 год	Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и позитивным ремоделированием внутрисосудистого ультразвукового поражения (коэффициент ремоделирования> 1,05). коэффициент ремоделирования (RR) = площадь поражения внешней эластической мембраны (EEM) / площадь EEM проксимального эталона	1 год
Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и ослабленной бляшкой, характерной для внутрисосудистого ультразвукового исследования Временное ограничение: 1 год	Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и ослабевающей бляшкой, характерной для внутрисосудистого ультразвукового исследования. Ослабленная бляшка: бляшка, видимая при внутрисосудистом ультразвуковом исследовании с акустической тенью за большими эхопрозрачными очагами острого поражения в отсутствие яркого кальция.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Следователи

Учебный стул: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Директор по исследованиям: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Главный следователь: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Последняя проверка