Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon angiografialöydösten ja ilmapallon angioplastian jälkeisen virtausreservin välinen suhde (PROBE-FFR)

sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Tuleva havaintotutkimus sepelvaltimon angiografialöydösten ja ilmapallon angioplastian jälkeisen virtausreservin välisestä suhteesta: PROBE-FFR

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa potilaista, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotautiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Fraktiovirtausreservi sepelvaltimon angiografian tulosten mukaan sepelvaltimon palloangioplastian jälkeen
Erot murto-osan verenvirtausreservissä ennen ja jälkeen vaurioita pisteytyspallolla ja tavallisella pallolla tehdyn sepelvaltimon palloangioplastian välillä Osallistujat suostuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja heille on annettu runsaasti tilaisuutta esittää kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä -Korea
- - Seoul, Etelä -Korea
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Seou National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joille tehtiin kliinisen tarpeen mukaan interventioita käyttäen fraktioverenkiertoreserviä (FFR) perkutaanisen sepelvaltimon angiografian (PCA) jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili sepelvaltimotauti
Potilaat, joille tehdään interventiotoimenpiteenä palloangioplastia (FFR-ohjattu PCI), jossa käytetään sepelvaltimon fraktioverenvirtausreserviä de novo leesioihin, joiden verisuonen standardihalkaisija on 2,25 mm tai enemmän perkutaanisessa sepelvaltimon angiografiassa (jäljempänä sepelvaltimon angiografia)

(Huom.) Jos proksimaalisella alueella on muita leesioita ja distaalisen leesion FFR kerätään, se sisällytetään valintakohteeseen riippumatta siitä, leikattiinko proksimaalista vauriota vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdeleesio, jonka ahtauma on alle 50 % tai yli 90 % sisähalkaisijasta
Toimenpide stentissä tapahtuvaa restenoosia varten
Kohdeleesiolle suoritettu esilaajennus ennen sepelvaltimon murtoveren virtausreservitestiä
Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
Kliinisesti epästabiili tai ST-segmentin nousu sydäninfarkti
Sydäninfarkti kohdesuoneen toimittamalla alueella
Kohdesuonen on verisuoni, joka tarjoaa kollateraaliverenkiertoa muiden verisuonten tukkeutumiseen (ei sovelleta, kun sivuliikkeen tarve on ratkaistu toisen suonen tukosten avautumisen vuoksi)
Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) alle 30 %
Viimeksi mitattu eGFR on alle 30 juuri ennen toimenpidettä
Hoitoa vaativa ensisijainen läppäsairaus
Mukana oleva primaarinen sydänsairaus, kuten laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia tai rajoittava kardiomyopatia
Synnynnäinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Erot fraktionaalisessa virtausreservissä (FFR) angiografisten löydösten mukaan sepelvaltimon palloangioplastian jälkeen Aikaikkuna: 15 minuuttia	Sepelvaltimon angiografiset löydökset ja fraktiovirtaus 15 minuutin sisällä sepelvaltimon palloangioplastian jälkeen kerätään ja analysoidaan.	15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
FFR:n (fractional flow reserve) erojen vertailu sepelvaltimon angioplastian välillä pisteytyspallolla ja tavallisella pallolla ennen ja jälkeen leesioita Aikaikkuna: 1 vuosi	Määritä, käytettiinkö palloangioplastian aikana pisteytyspalloa vai yleistä ilmapalloa, ja analysoi, onko FFR:ssä eroa käytetyn pallon mukaan.	1 vuosi
1 vuoden tulos Aikaikkuna: 1 vuosi	Suhde merkittävien sydäntapahtumien välillä 1 vuoden sisällä leesiota edeltävän ja jälkeisen murtovirtausreservin (FFR), vakaan tilan painesuhteen ja kvantitatiivisen virtausanalyysin (QFR) arvojen muutosten mukaan ennen ja jälkeen sepelvaltimon balloonangioplastiaa	1 vuosi
Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja suonensisäisen ultraäänivauriokohtaisen minimiontelon alueen välinen suhde Aikaikkuna: 1 vuosi	Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja suonensisäisen ultraäänivauriokohtaisen pienimmän luumenin alueen (mm2) välinen suhde	1 vuosi
Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraäänivauriokohtaisen plakkitaakan välinen suhde Aikaikkuna: 1 vuosi	Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraäänivauriokohtaisen plakkitaakan välinen suhde (plakkitaakka = plakin poikkileikkauspinta-ala (CSA, mm2) + väliaine CSA / ulkoinen elastinen kalvo CSA)	1 vuosi
Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraäänivauriokohtaisen positiivisen uudelleenmuodostumisen välinen suhde Aikaikkuna: 1 vuosi	Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraäänivauriokohtaisen positiivisen uudelleenmuodostumisen suhde (remodeling ratio > 1,05). remodeling ratio (RR) = ulkoisen elastisen kalvon (EEM) alueen vaurio / EEM-alueen proksimaalinen referenssi	1 vuosi
Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraäänivauriokohtaisen heikennetyn plakin välinen suhde Aikaikkuna: 1 vuosi	Fraktionaalisen verenvirtausreservin ja intravaskulaarisen ultraäänivauriokohtaisen heikennetyn plakin välinen suhde Heikennetty plakki: Suonensisäisessä ultraäänessä havaittu plakki, jossa on akustinen varjostus suurten, kaikuisten akuuttien vauriokohtien takana, kun kirkasta kalsiumia ei ole.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Opintojohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
Päätutkija: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu