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Relazione tra risultati dell'angiografia coronarica e riserva di flusso frazionale dopo angioplastica con palloncino (PROBE-FFR)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Uno studio osservazionale prospettico sulla relazione tra risultati dell'angiografia coronarica e riserva di flusso frazionale dopo angioplastica con palloncino: PROBE-FFR

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di conoscere i pazienti che necessitano di intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Riserva di flusso frazionale in base ai risultati dell'angiografia coronarica dopo angioplastica con palloncino dell'arteria coronarica
  • Differenze nella riserva di flusso sanguigno frazionario prima e dopo le lesioni tra l'angioplastica con palloncino coronarico utilizzando un palloncino con punteggio e un palloncino normale I partecipanti acconsentiranno volontariamente allo studio dopo essere stati pienamente informati sullo studio e aver avuto ampia opportunità di porre domande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seou National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati sottoposti a interventi, come determinato dalla necessità clinica, utilizzando la riserva di flusso sanguigno frazionario (FFR) dopo angiografia coronarica percutanea (PCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica clinicamente stabile
  • Pazienti sottoposti ad angioplastica con palloncino come procedura interventistica (PCI guidata da FFR) utilizzando la riserva di flusso sanguigno frazionato dell'arteria coronarica per lesioni de novo con un diametro del vaso standard di 2,25 mm o più sotto angiografia coronarica percutanea (di seguito denominata angiografia coronarica)

(Nota) Se sono presenti altre lesioni nell'area prossimale e viene raccolto il FFR della lesione distale, viene incluso nel target di selezione indipendentemente dal fatto che la lesione prossimale sia stata operata o meno.

Criteri di esclusione:

  • Lesione target con stenosi inferiore al 50% o superiore al 90% del diametro interno
  • Procedura per restenosi all'interno dello stent
  • Pre-dilatazione eseguita sulla lesione bersaglio prima del test della riserva di flusso sanguigno frazionale dell'arteria coronarica
  • Precedente intervento di bypass coronarico
  • Infarto miocardico clinicamente instabile o con sopraslivellamento del tratto ST
  • Infarto del miocardio nella regione irrorata dal vaso bersaglio
  • Il vaso bersaglio è un vaso sanguigno che fornisce la circolazione collaterale per l'occlusione di altri vasi sanguigni (non applicabile quando la necessità di circolazione collaterale è stata risolta a causa dell'apertura di un'altra occlusione del vaso)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) inferiore al 30%
  • L'eGFR misurato più di recente è inferiore a 30 subito prima della procedura
  • Malattia valvolare primaria che accompagna la necessità di trattamento
  • Malattie cardiache primarie di accompagnamento come cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia restrittiva
  • Cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella riserva di flusso frazionale (FFR) in base ai risultati angiografici dopo angioplastica con palloncino dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 15 minuti
I reperti angiografici coronarici e il flusso frazionato entro 15 minuti dall'angioplastica con palloncino coronarico vengono raccolti e analizzati.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle differenze nella riserva di flusso frazionario (FFR) prima e dopo le lesioni tra angioplastica coronarica con palloncino utilizzando un palloncino con punteggio e un palloncino normale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se durante l'angioplastica con palloncino è stato utilizzato un palloncino con punteggio o un palloncino generico e analizzare se vi è una differenza nella FFR a seconda del palloncino utilizzato.
1 anno
Risultato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Relazione tra eventi cardiaci maggiori entro 1 anno in base alle variazioni della riserva di flusso frazionario pre- e post-lesionale (FFR), del rapporto di pressione allo stato stazionario e dei valori dell'analisi quantitativa del flusso (QFR) prima e dopo l'angioplastica con palloncino dell'arteria coronarica
1 anno
Relazione tra la riserva di flusso sanguigno frazionario e l'area del lume minimo specifica della lesione ecografica intravascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Relazione tra la riserva di flusso sanguigno frazionario e l'area del lume minimo specifica della lesione ecografica intravascolare (mm2)
1 anno
Relazione tra riserva di flusso sanguigno frazionario e carico di placca specifico per lesione ecografica intravascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Relazione tra la riserva di flusso sanguigno frazionario e il carico di placca specifico per lesione ecografica intravascolare (carico di placca = area della sezione trasversale della placca (CSA, mm2) + media CSA / membrana elastica esterna CSA)
1 anno
Relazione tra riserva di flusso sanguigno frazionario e rimodellamento positivo specifico della lesione ecografica intravascolare
Lasso di tempo: 1 anno

Relazione tra riserva di flusso sanguigno frazionario e rimodellamento positivo specifico della lesione ecografica intravascolare (rapporto di rimodellamento> 1,05).

rapporto di rimodellamento (RR) = lesione dell'area della membrana elastica esterna (EEM)/area EEM di riferimento prossimale
1 anno
Relazione tra riserva di flusso sanguigno frazionario e placca attenuata specifica per lesione ecografica intravascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Relazione tra la riserva di flusso sanguigno frazionario e la placca attenuata specifica per la lesione dell'ecografia intravascolare Placca attenuata: placca osservata nell'ecografia intravascolare con ombreggiatura acustica dietro grandi siti di lesione acuta colpevole ecolucente, in assenza di calcio brillante.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBE-FFR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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