SBRT 联合乐伐替尼和 TACE 治疗晚期原发性 HCC：3 期试验 (SEARCH) (SEARCH)
2023年2月7日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University
立体定向放疗联合乐伐替尼和经动脉化疗栓塞治疗晚期原发性肝细胞癌：一项 3 期、多中心、随机对照试验
这是一项 3 期、多中心、随机、开放标签研究。
目的 探讨立体定向放射治疗（SBRT）联合经动脉化疗栓塞（TACE）和乐伐替尼（LEN）治疗伴门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 既往未接受任何治疗的原发性晚期HCC患者（符合AASLD2018 HCC诊断指南）；
- 肝脏至少有一处符合mRECIST标准的可测量病灶，单发肿瘤≤10.0cm或多发肿瘤且肿瘤负荷≤50%，并伴有门静脉癌栓；
- ECOG评分0-1；
- Child-Pugh A 级；
- 预期生存时间≥3个月；
- 血液、肝肾功能符合下列条件： 中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L；血小板计数≥60×10 9 /L；血红蛋白≥90克/升；血清白蛋白≥30g/L；胆红素≤50umol/L； AST、ALT≤正常值上限5倍，ALP≤正常值上限4倍；凝血酶原时间延长不超过正常上限6秒；肌酐≤正常值上限的1.5倍。
排除标准：
- 肝外转移；
- 既往肝脏或邻近组织放射史；
- 既往有肝性脑病、顽固性腹水或胃食管静脉曲张病史；
- TACE治疗有禁忌证，如门体分流术、肝流消融术、明显动脉粥样硬化；
- 对静脉造影剂过敏；
- 两年内有计划生育的孕妇或哺乳期妇女或受试者；
- 感染HIV、梅毒；
- 入组前5年内伴有其他恶性肿瘤或患有其他恶性肿瘤；
- 同种异体器官移植受者；
- 心肾或其他器官严重功能障碍；
- 活动性严重感染 > 2 级（NCI-CTC 版本 5）；
- 患有精神心理疾病可能影响知情同意；
- 无法服用口服药物；
- 入组前12个月内参加过其他药物临床试验；
- 入组前 3 个月内有活动性胃或十二指肠溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT+TACE+乐伐替尼
SBRT+TACE+乐伐替尼组患者将在随机分组后 3 天内服用口服乐伐替尼，并在口服乐伐替尼后 1 天接受 TACE。
SBRT 将在第一次 TACE 后 3 周内开始。
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TACE 将在口服乐伐替尼一天后进行。
根据每个中心的情况，可以使用 cTACE 或 DEB-TACE。
Lenvatinib 将在随机分组后 3 天内服用（剂量：患者每天 8 毫克
SBRT 将在第一次使用基于线性加速器的光子束进行 TACE 后 3 周内进行。
大体肿瘤体积定义为肝内肿瘤和血管侵犯，包括进入相邻 HCC 的 1 cm 边缘。
处方剂量为 4500-5000 cGy，分为 5-8 次。
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ACTIVE_COMPARATOR：乐伐替尼
乐伐替尼组患者将单独口服乐伐替尼。
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Lenvatinib 将在随机分组后 3 天内服用（剂量：患者每天 8 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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OS 定义为从首次治疗到死亡的时间，与疾病复发无关。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 被定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者的百分比，这是根据修改后的实体瘤缓解评估标准 (mRECIST) 标准衡量的。
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长达 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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DCR 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比，根据 mRECIST 标准衡量。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为从第一次治疗到疾病进展或死亡的时间。
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长达 2 年
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不良事件发生率 (AE)
大体时间：长达 2 年
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AE 的发生率定义为从第一次治疗到最后一次随访期间发生不良事件的患者百分比，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行评估。
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长达 2 年
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进展时间（TTP）
大体时间：长达 2 年
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TTP 定义为从第一次治疗到疾病进展的时间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peng Z, Fan W, Zhu B, Wang G, Sun J, Xiao C, Huang F, Tang R, Cheng Y, Huang Z, Liang Y, Fan H, Qiao L, Li F, Zhuang W, Peng B, Wang J, Li J, Kuang M. Lenvatinib Combined With Transarterial Chemoembolization as First-Line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Phase III, Randomized Clinical Trial (LAUNCH). J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):117-127. doi: 10.1200/JCO.22.00392. Epub 2022 Aug 3.
- Abulimiti M, Li Z, Wang H, Apiziaji P, Abulimiti Y, Tan Y. Combination Intensity-Modulated Radiotherapy and Sorafenib Improves Outcomes in Hepatocellular Carcinoma with Portal Vein Tumor Thrombosis. J Oncol. 2021 Dec 3;2021:9943683. doi: 10.1155/2021/9943683. eCollection 2021.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2027年2月1日
研究完成 (预期的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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