Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT Plus Lenvatinib i TACE dla zaawansowanego pierwotnego HCC: badanie fazy 3 (SZUKAJ) (SEARCH)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktyczna radioterapia ciała plus lenwatynib i przeztętnicza chemioembolizacja zaawansowanego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego: faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3. Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) połączonej z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) i lenwatynibem (LEN) w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Pacjenci z pierwotnie zaawansowanym HCC (zgodnie z wytycznymi AASLD2018 dotyczącymi rozpoznawania HCC), bez wcześniejszego leczenia;
  3. Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie zgodnie z kryteriami mRECIST, pojedynczy guz ≤ 10,0 cm lub liczne guzy i masa guza ≤50%, ze zatorem guza żyły wrotnej;
  4. Wynik ECOG 0-1;
  5. klasa A wg Childa-Pugha;
  6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  7. Czynność krwi, wątroby i nerek spełnia następujące warunki: Liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10 9 /L; liczba płytek krwi ≥ 60 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; albumina surowicy ≥ 30 g/l; Bilirubina ≤ 50 umol/l; AST, ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy, ALP ≤ 4-krotność górnej granicy normy; Wydłużenie czasu protrombinowego tak, aby nie przekraczał górnej granicy normy o 6 sekund; Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty pozawątrobowe;
  2. Wcześniejsza historia napromieniowania wątroby lub sąsiednich tkanek;
  3. Wcześniejsza historia encefalopatii wątrobowej, opornego wodobrzusza lub żylaków przełyku żołądka;
  4. Istnieją przeciwwskazania do leczenia TACE, takie jak przeciek wrotno-systemowy, ablacja przepływu wątrobowego, znaczna miażdżyca;
  5. Nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące rodzinę w ciągu dwóch lat;
  7. Z HIV, infekcja kiłą;
  8. Towarzyszące innym nowotworom złośliwym lub cierpiące na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem;
  9. Biorcy allogenicznych narządów;
  10. Ciężka dysfunkcja serca i nerek lub innych narządów;
  11. Aktywna ciężka infekcja > stopnia 2 (NCI-CTC wersja 5);
  12. Cierpienie na choroby psychiczne i psychiczne może wpływać na świadomą zgodę;
  13. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
  14. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  15. Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SBRT+TACE+Lenwatynib
Pacjenci w grupie SBRT+TACE+Lenwatynib będą przyjmować doustnie lenwatynib w ciągu 3 dni od randomizacji i otrzymają TACE 1 dzień po doustnym podaniu lenwatynibu. SBRT rozpocznie się w ciągu 3 tygodni po pierwszym TACE.
Procedura: TACE
TACE zostanie przeprowadzona jeden dzień po doustnym podaniu lenwatynibu. Można zastosować cTACE lub DEB-TACE, w zależności od stanu każdego ośrodka.
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib będzie przyjmowany w ciągu 3 dni od randomizacji (dawka: 8 mg qd dla pacjentów
Promieniowanie: SBRT
SBRT zostanie podany w ciągu 3 tygodni po pierwszym TACE z wiązkami fotonów opartymi na akceleratorze liniowym. Całkowita objętość guza jest zdefiniowana jako guz wewnątrzwątrobowy i inwazja naczyń, w tym 1-centymetrowy margines do przylegającego HCC. Dawka na receptę będzie wynosić 4500-5000 cGy w 5-8 frakcjach.
ACTIVE_COMPARATOR: Lenwatynib
Pacjenci z grupy lenwatynibu będą przyjmować sam lenwatynib doustnie.
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib będzie przyjmowany w ciągu 3 dni od randomizacji (dawka: 8 mg qd dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), mierzoną według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), mierzony według kryteriów mRECIST.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do progresji lub zgonu.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania AE jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od pierwszego leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTP definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do progresji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC202210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj