Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT Plus Lenvatinib a TACE pro pokročilou primární HCC: zkušební fáze 3 (SEARCH) (SEARCH)

7. února 2023 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktická tělesná radiační terapie plus Lenvatinib a transarteriální chemoembolizace pro pokročilý primární hepatocelulární karcinom: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie. Účelem je prozkoumat bezpečnost a účinnost stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) kombinované s transarteriální chemoembolizací (TACE) a lenvatinibem (LEN) v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Pacienti s primárně pokročilým HCC (v souladu s doporučeními AASLD2018 pro diagnostiku HCC), bez jakékoli předchozí léčby;
  3. Existuje alespoň jedna měřitelná léze v játrech podle kritérií mRECIST, jeden nádor ≤ 10,0 cm nebo mnohočetné nádory a nádorová zátěž ≤ 50 % s embolií tumoru portální žíly;
  4. skóre ECOG 0-1;
  5. Child-Pugh třída A;
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  7. Funkce krve, jater a ledvin splňují následující podmínky: Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10 9 /l; počet krevních destiček ≥ 60 × 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; sérový albumin ≥ 30 g/l; Bilirubin ≤ 50 umol/l; AST, ALT ≤ 5násobek horní hranice normy, ALP ≤ 4násobek horní hranice normy; Prodloužení protrombinového času tak, aby nepřekročil horní hranici normálu o 6 sekund; Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Extrahepatální metastázy;
  2. Předchozí anamnéza ozáření jater nebo sousední tkáně;
  3. Předchozí anamnéza jaterní encefalopatie, refrakterního ascitu nebo žaludečních jícnových varixů;
  4. Existují kontraindikace léčby TACE, jako je portosystémový zkrat, ablace jaterního průtoku, významná ateroskleróza;
  5. Hypersenzitivita na intravenózní kontrastní látky;
  6. těhotné nebo kojící ženy nebo osoby s plánovaným rodičovstvím do dvou let;
  7. S HIV, infekce syfilis;
  8. Doprovázené jinými zhoubnými nádory nebo trpícími jinými zhoubnými nádory během 5 let před zařazením;
  9. příjemci alogenních transplantovaných orgánů;
  10. Těžká dysfunkce srdce a ledvin nebo jiných orgánů;
  11. Aktivní závažná infekce > stupeň 2 (NCI-CTC verze 5);
  12. Utrpení duševními a psychickými chorobami může ovlivnit informovaný souhlas;
  13. Neschopnost užívat perorální léky;
  14. Účast na jiných klinických studiích léků během 12 měsíců před zařazením;
  15. Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SBRT + TACE + Lenvatinib
Pacienti ve skupině SBRT+TACE+Lenvatinib budou užívat perorálně lenvatinib do 3 dnů od randomizace a dostanou TACE 1 den po perorálním podání lenvatinibu. SBRT začne do 3 týdnů po prvním TACE.
Postup: TACE
TACE se provede jeden den po perorálním podání lenvatinibu. V závislosti na stavu každého centra lze použít buď cTACE nebo DEB-TACE.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib bude užíván do 3 dnů od randomizace (dávka: 8 mg qd pro pacienty
Záření: SBRT
SBRT bude podán do 3 týdnů po prvním TACE s fotonovými paprsky na bázi lineárního urychlovače. Hrubý objem tumoru je definován jako intrahepatický tumor a vaskulární invaze včetně 1 cm okraje do souvislého HCC. Dávka na předpis bude 4500-5000 cGy v 5-8 frakcích.
ACTIVE_COMPARATOR: Lenvatinib
Pacienti ve skupině s lenvatinibem budou užívat samotný lenvatinib.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib bude užíván do 3 dnů od randomizace (dávka: 8 mg qd pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od první léčby do smrti, bez ohledu na recidivu onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), měřeno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), měřeno kritérii mRECIST.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od první léčby do progrese nebo smrti.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Incidence AE je definována jako procento pacientů, kteří trpí nežádoucími příhodami od prvního ošetření do posledního sledování, hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
TTP je definována jako doba od prvního ošetření do progrese.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC202210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit