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진행성 원발성 간암에 대한 SBRT 플러스 Lenvatinib 및 TACE: 3상 시험(SEARCH) (SEARCH)

2023년 2월 7일 업데이트: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

진행성 원발성 간세포 암종에 대한 정위 신체 방사선 요법과 Lenvatinib 및 경동맥 화학색전술: 제3상, 다심, 무작위 대조 시험

이것은 3상, 다중심, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 목적은 간문맥 종양 혈전을 동반한 진행성 간세포암종의 치료에서 경동맥 화학색전술(TACE) 및 렌바티닙(LEN)과 병용한 정위체부방사선요법(SBRT)의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. 이전 치료가 없는 원발성 진행성 간세포암종 환자(간세포암종 진단을 위한 AASLD2018 지침에 따름);
  3. mRECIST 기준에 따라 간에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고, 단일 종양 ≤ 10.0 cm 또는 다발성 종양 및 종양 부하 ≤50%, 문맥 종양 색전이 있음;
  4. ECOG 점수 ​​0-1;
  5. 차일드-푸 클래스 A;
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  7. 혈액, 간 및 신장 기능은 다음 조건을 충족합니다: 호중구 수 ≥ 1.5 × 10 9 /L; 혈소판 수 ≥ 60 × 10 9 /L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 알부민 ≥ 30g/L; 빌리루빈 ≤ 50 umol/L; AST, ALT ≤ 정상 상한치의 5배, ALP ≤ 정상 상한치의 4배; 프로트롬빈 시간이 정상 상한을 초과하지 않도록 6초 연장; 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

제외 기준:

  1. 간외 전이;
  2. 간 또는 인접 조직 방사선의 이전 병력;
  3. 간성 뇌병증, 불응성 복수 또는 위 식도 정맥류의 이전 병력;
  4. TACE 치료에는 문맥전신 단락, 간 흐름 절제, 심각한 죽상동맥경화증과 같은 금기 사항이 있습니다.
  5. 정맥 조영제에 대한 과민증;
  6. 2. 임부 또는 수유부 또는 2년 이내의 가족계획 대상자
  7. HIV의 경우 매독 감염;
  8. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 동반했거나 다른 악성 종양을 앓은 자;
  9. 동종 장기 이식 수혜자;
  10. 심장 및 신장 또는 기타 기관의 심각한 기능 장애;
  11. 활성 중증 감염 > 등급 2(NCI-CTC 버전 5);
  12. 정신 및 심리적 질병으로 고통받는 것은 정보에 입각한 동의에 영향을 미칠 수 있습니다.
  13. 경구용 약물을 복용할 수 없음;
  14. 등록 전 12개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  15. 등록 전 3개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT+TACE+렌바티닙
SBRT+TACE+렌바티닙 그룹의 환자는 무작위 배정 후 3일 이내에 경구용 렌바티닙을 복용하고 렌바티닙 경구 투여 후 1일 후에 TACE를 투여받습니다. SBRT는 첫 번째 TACE 후 3주 이내에 시작됩니다.
절차: TACE
TACE는 렌바티닙 경구투여 1일 후 시행한다. 각 센터의 상황에 따라 cTACE 또는 DEB-TACE를 사용할 수 있습니다.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 무작위 배정 후 3일 이내에 복용합니다(용량: 환자의 경우 8mg qd
방사능: SBRT
SBRT는 선형 가속기 기반 광자 빔을 사용한 첫 번째 TACE 후 3주 이내에 제공됩니다. 총 종양 용적은 간내 종양 및 인접한 HCC로의 1cm 마진을 포함하는 혈관 침범으로 정의됩니다. 처방 선량은 5-8 분할에서 4500-5000 cGy입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 렌바티닙
렌바티닙 그룹의 환자는 경구용 렌바티닙을 단독으로 복용합니다.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 무작위 배정 후 3일 이내에 복용합니다(용량: 환자의 경우 8mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 질병의 재발과 관계없이 첫 치료부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR은 mRECIST 기준에 의해 측정된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 첫 번째 치료부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 2년
AE 발생률은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 첫 번째 치료부터 마지막 ​​후속 조치까지 부작용을 겪는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 2년
TTP는 첫 번째 치료부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC202210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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