SBRT плюс ленватиниб и TACE для прогрессирующего первичного ГЦК: исследование фазы 3 (ПОИСК) (SEARCH)

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет;
2. Пациенты с первично-распространенной ГЦК (в соответствии с рекомендациями AASLD2018 по диагностике ГЦК) без предшествующего лечения;
3. Имеется по крайней мере одно измеримое поражение печени в соответствии с критериями mRECIST, одиночная опухоль ≤ 10,0 см или множественные опухоли и опухолевая масса ≤50%, с эмболом опухоли воротной вены;
4. оценка по шкале ECOG 0-1;
5. класс А по Чайлд-Пью;
6. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
7. Функция крови, печени и почек соответствует следующим условиям: количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10 9 /л; Количество тромбоцитов ≥ 60 × 10 9 /л; гемоглобин ≥ 90 г/л; Альбумин сыворотки ≥ 30 г/л; Билирубин ≤ 50 мкмоль/л; АСТ, АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы, ЩФ ≤ 4 раза выше верхней границы нормы; Удлинение протромбинового времени не выше верхней границы нормы на 6 секунд; Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

1. Внепеченочные метастазы;
2. Предыдущая история облучения печени или прилегающих тканей;
3. Наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии, рефрактерного асцита или варикозного расширения вен желудка и пищевода;
4. Существуют противопоказания к лечению ТАХЭ, такие как портосистемное шунтирование, аблация кровотока в печени, выраженный атеросклероз;
5. Повышенная чувствительность к внутривенным контрастным веществам;
6. Беременные или кормящие женщины или субъекты планирования семьи в течение двух лет;
7. При ВИЧ-инфекции, сифилисе;
8. Сопровождается другими злокачественными опухолями или страдает другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до зачисления;
9. реципиенты аллогенных органов;
10. Тяжелая дисфункция сердца и почек или других органов;
11. Активная тяжелая инфекция > степени 2 (версия 5 NCI-CTC);
12. Наличие психических и психологических заболеваний может повлиять на информированное согласие;
13. невозможность приема пероральных препаратов;
14. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 12 месяцев до зачисления;
15. Активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев до зачисления.