SBRT plus Lenvatinib und TACE für fortgeschrittenes primäres HCC: Eine Phase-3-Studie (SEARCH) (SEARCH)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre alt;
2. Patienten mit primär fortgeschrittenem HCC (gemäß AASLD2018-Leitlinien zur Diagnose von HCC), ohne vorherige Behandlung;
3. Es gibt mindestens eine messbare Läsion in der Leber gemäß den mRECIST-Kriterien, einzelner Tumor ≤ 10,0 cm oder mehrere Tumoren und Tumorlast ≤ 50 %, mit Pfortader-Tumorembolus;
4. ECOG-Score 0-1;
5. Child-Pugh-Klasse A;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
7. Blut-, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Bedingungen: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 9 /L; Thrombozytenzahl ≥ 60 × 10 9 /L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Serumalbumin ≥ 30 g/l; Bilirubin ≤ 50 μmol/L; AST, ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALP ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts; Verlängerung der Prothrombinzeit, um die obere Grenze des Normalwerts um 6 Sekunden nicht zu überschreiten; Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

1. extrahepatische Metastasen;
2. Vorgeschichte von Bestrahlung der Leber oder des angrenzenden Gewebes;
3. Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, refraktärem Aszites oder Magen-Ösophagusvarizen;
4. Es gibt Kontraindikationen für die TACE-Behandlung, wie portosystemischer Shunt, Leberflussablation, signifikante Atherosklerose;
5. Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel;
6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit Familienplanung innerhalb von zwei Jahren;
7. Mit HIV, Syphilis-Infektion;
8. Begleitet von anderen bösartigen Tumoren oder Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung;
9. Empfänger von allogenen Organtransplantaten;
10. Schwere Funktionsstörung von Herz und Niere oder anderen Organen;
11. Aktive schwere Infektion > Grad 2 (NCI-CTC Version 5);
12. Das Leiden an mentalen und psychischen Erkrankungen kann die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen;
13. Unfähig, orale Medikamente einzunehmen;
14. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
15. Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.