SBRT más lenvatinib y TACE para CHC primario avanzado: un ensayo de fase 3 (BÚSQUEDA) (SEARCH)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años;
2. Pacientes con CHC primario avanzado (de acuerdo con las guías AASLD2018 para el diagnóstico de CHC), sin ningún tratamiento previo;
3. Hay al menos una lesión medible en el hígado según los criterios mRECIST, tumor único ≤ 10,0 cm o tumores múltiples y carga tumoral ≤ 50 %, con émbolo tumoral en la vena porta;
4. puntuación ECOG 0-1;
5. Child-Pugh clase A;
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
7. La función sanguínea, hepática y renal cumple las siguientes condiciones: Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 9 /L; Recuento de plaquetas ≥ 60 × 10 9 /L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Albúmina sérica ≥ 30 g/L; Bilirrubina ≤ 50 umol/L; AST, ALT ≤ 5 veces el límite superior normal, ALP ≤ 4 veces el límite superior normal; Prolongación del tiempo de protrombina para que no exceda el límite superior de lo normal en 6 segundos; Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal.

Criterio de exclusión:

1. metástasis extrahepáticas;
2. Historia previa de radiación al hígado o tejido adyacente;
3. Historia previa de encefalopatía hepática, ascitis refractaria o várices esofágicas gástricas;
4. Existen contraindicaciones para el tratamiento con TACE, como derivación portosistémica, ablación del flujo hepático, aterosclerosis significativa;
5. Hipersensibilidad a los agentes de contraste intravenosos;
6. Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos con planificación familiar dentro de los dos años;
7. Con VIH, infección por sífilis;
8. Acompañado de otros tumores malignos o que padezca otras malignidades dentro de los 5 años anteriores a la inscripción;
9. Receptores de trasplantes de órganos alogénicos;
10. Disfunción severa del corazón y riñón u otros órganos;
11. Infección grave activa > grado 2 (NCI-CTC versión 5);
12. Padecer enfermedades mentales y psicológicas puede afectar el consentimiento informado;
13. Incapaz de tomar medicación oral;
14. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
15. Úlceras gástricas o duodenales activas en los 3 meses anteriores a la inscripción.