SBRT Plus Lenvatinib e TACE per HCC primario avanzato: uno studio di fase 3 (CERCA) (SEARCH)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni;
2. Pazienti con HCC primario avanzato (secondo le linee guida AASLD2018 per la diagnosi di HCC), senza alcun trattamento precedente;
3. C'è almeno una lesione misurabile nel fegato secondo i criteri mRECIST, tumore singolo ≤ 10,0 cm o tumori multipli e massa tumorale ≤50%, con embolo tumorale della vena porta;
4. punteggio ECOG 0-1;
5. Bambino-Pugh classe A;
6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
7. La funzionalità ematica, epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 9 /L; Conta piastrinica ≥ 60 × 10 9 /L; Emoglobina ≥ 90 g/L; Albumina sierica ≥ 30 g/L; Bilirubina ≤ 50 umol/L; AST, ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma, ALP ≤ 4 volte il limite superiore della norma; Prolungamento del tempo di protrombina per non superare il limite superiore del normale di 6 secondi; Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi extraepatiche;
2. Storia precedente di radiazioni del fegato o del tessuto adiacente;
3. Storia precedente di encefalopatia epatica, ascite refrattaria o varici esofagee gastriche;
4. Esistono controindicazioni al trattamento con TACE, come shunt portosistemico, ablazione del flusso epatico, aterosclerosi significativa;
5. Ipersensibilità agli agenti di contrasto per via endovenosa;
6. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti con pianificazione familiare entro i due anni;
7. Con l'HIV, infezione da sifilide;
8. Accompagnato da altri tumori maligni o affetto da altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento;
9. Destinatari di trapianto di organi allogenici;
10. Grave disfunzione del cuore e dei reni o di altri organi;
11. Infezione grave attiva > grado 2 (NCI-CTC versione 5);
12. Soffrire di malattie mentali e psicologiche può influenzare il consenso informato;
13. Incapace di assumere farmaci per via orale;
14. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
15. Ulcere gastriche o duodenali attive entro 3 mesi prima dell'arruolamento.